醫(yī)療器械網售新規(guī)來了

二維碼

網絡銷售的特性給醫(yī)療器械網售監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)，伴隨器械網售規(guī)模的不斷擴大，監(jiān)管規(guī)則也在逐步細化。

01

醫(yī)療器械網售，對接UDI

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）>意見》（原文附文末），2023年9月15日—10月14日向社會公開征求意見。

這份征求意見稿對網絡銷售經營者質量管理以及平臺經營者質量管理中的體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網絡銷售過程質量控制、網絡交易服務過程質量控制等環(huán)節(jié)提出具體要求。

根據(jù)《征求意見稿》，本規(guī)范是醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)節(jié)質量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網絡銷售經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱平臺經營者）。

視頻、直播、網絡社交等網絡服務提供者為醫(yī)療器械網絡銷售經營者提供網絡經營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網絡交易服務的，應當依法履行平臺經營者的醫(yī)療器械質量安全管理義務。

在創(chuàng)新方面，《征求意見稿》指出，鼓勵網絡銷售經營者和平臺經營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術實施質量控制，提升醫(yī)療器械網絡銷售質量管理水平。

《征求意見稿》還指出，網絡銷售經營者應當積極應用醫(yī)療器械**標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經營者積極應用醫(yī)療器械**標識開展醫(yī)療器械質量管理。

02

不得超范圍開展器械網售

《征求意見稿》強調，網絡銷售經營者應當依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經許可或者備案的經營方式、經營范圍從事醫(yī)療器械網絡銷售活動。醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網絡銷售的，經營范圍不得超出其經注冊的醫(yī)療器械產品范圍。

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經營企業(yè)開展醫(yī)療器械網絡銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業(yè)培訓和管理。

在人員管理方面，《征求意見稿》也提出了具體要求。

例如，從事體外診斷試劑網絡銷售的企業(yè)，其質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；僅經營國家規(guī)定的免予經營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網絡銷售經營者，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的經營與售后服務人員。

《征求意見稿》再次強調，不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

03

加強直播營銷監(jiān)管

《征求意見稿》對平臺經營者質量管理做出明確要求。

例如，平臺經營者應當設立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。

平臺經營者應當對入駐平臺網絡銷售經營者展示的經營主體、產品資質信息進行審核，確認其展示信息符合要求，且網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。

《征求意見稿》還專門對直播營銷醫(yī)療器械提出要求。

其中規(guī)定，提供直播方式營銷服務的平臺經營者，應當保存平臺內醫(yī)療器械網絡營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結束之日起不少于3年。

通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網絡銷售經營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。

網絡銷售經營者通過網絡直播、團購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應當持續(xù)展示符合該規(guī)范要求的相關信息或者相關信息鏈接。

04

網售成器械監(jiān)管重點，行業(yè)亂象將清掃

今年以來，國家藥監(jiān)局共通報了三批18起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息，其中涉及無證經營、擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證等。

據(jù)國家藥監(jiān)局披露，近年來，我國“互聯(lián)網+醫(yī)藥”產業(yè)快速發(fā)展。醫(yī)藥網絡銷售規(guī)模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元，預計2023年將達到3500億元，市場規(guī)模增長迅速。

截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)約23.5萬家，其中2023年1-6月新增約3.8萬家；醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺789家，其中2023年1-6月新增134家。

國家藥監(jiān)局相關負責人指出，網絡銷售具有跨時空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點，使得醫(yī)療器械網絡銷售成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點。藥品監(jiān)管部門始終堅持“線上線下一致”管理原則，積極推進法規(guī)制度體系建設，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術手段，持續(xù)開展網絡銷售監(jiān)測工作，堅持問題導向，加大“線上清網，線下整治”治理力度，嚴查違法違規(guī)行為，有力保障網絡銷售醫(yī)療器械質量安全。

在更加細化、完善的器械網售監(jiān)管舉措下，行業(yè)環(huán)境有望進一步優(yōu)化。

來源：賽柏藍器械

本文為轉載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關。如若本文有與貴平臺發(fā)布原創(chuàng)內容有重合之處，或未經授權使用，系原平臺行為，本平臺僅轉載。您可以**時間聯(lián)系我們刪除文章。

上一篇兩類高值耗材再次集采，此前降幅超99%

下一篇告急！10月1日起，F(xiàn)DA開啟“付費\失效\強制”模式

文章分類：行業(yè)新聞

分享到：