告急！10月1日起，F(xiàn)DA開啟“付費(fèi)\失效\強(qiáng)制”模式

一、FDA2024財(cái)年起始,開啟付費(fèi)模式！

按照FDA規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊(cè)的時(shí)間，也意味著：發(fā)文時(shí)間距離2023財(cái)年結(jié)束僅剩2周不到的時(shí)間！

而FDA的2024財(cái)年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用戶費(fèi)用已發(fā)布(見(jiàn)圖)

對(duì)比2023財(cái)年，2024財(cái)年用戶費(fèi)用上浮9.5%，年度注冊(cè)費(fèi)漲幅達(dá)17.87%。

為您盤點(diǎn)近5年510(k)收費(fèi)變化趨勢(shì)(見(jiàn)圖)

* 重要提示 *

1.如果企業(yè)未支付費(fèi)用，F(xiàn)DA就無(wú)法啟動(dòng)審查所提交的申請(qǐng)，包括：510(k)、PMA、De Novo提交的材料。

2.FDA為提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應(yīng)器械申請(qǐng)費(fèi)(但豁免除外)，而小微企業(yè)則有資格享受更低價(jià)格的收費(fèi)。

3.2023財(cái)政年度的510K提交，必須在美國(guó)東部時(shí)間29日16點(diǎn)前上傳至客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站CCP或由文件控制中心DCC通過(guò)快遞接收。

4.FDA年費(fèi)的支付，企業(yè)通過(guò)美元賬戶轉(zhuǎn)賬時(shí)應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金的PIN號(hào)，如未注明，匯款有遺失風(fēng)險(xiǎn)。

5.企業(yè)未完成FDA年度注冊(cè)， FDA系統(tǒng)的許多注冊(cè)變更則無(wú)法開展，企業(yè)已完成的豁免510K注冊(cè)和510K注冊(cè)將失效，F(xiàn)DA官網(wǎng)將對(duì)企業(yè)除名。企業(yè)如后續(xù)希望保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，應(yīng)提前完成繳納年費(fèi)、更新年度注冊(cè)，并且委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作。

6.企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請(qǐng)(鄧白氏編碼是美國(guó)境外企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一)

二、2023財(cái)年小微企業(yè)資質(zhì)，進(jìn)入失效模式！

首先應(yīng)明確概念：小微企業(yè)申請(qǐng)表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的財(cái)政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。

* 重要提示 *

1.如果企業(yè)已獲得2023財(cái)年小微企業(yè)號(hào)，則有效期至2023年9月30日結(jié)束，從2023年10月1日零點(diǎn)開始，該小微企業(yè)申請(qǐng)?zhí)枌⑹?。企業(yè)如仍需享受小微企業(yè)待遇，則應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

根據(jù)筆者的小微企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),第四季度(10-12月)為申請(qǐng)高峰,屆時(shí)申請(qǐng)周期將會(huì)拉長(zhǎng),FDA收到資料受理后會(huì)在60天內(nèi)審查文件并回復(fù)。

2.應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：資質(zhì)申報(bào)表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章，否則將無(wú)法成功申請(qǐng)。

三、510(k)申請(qǐng)遞交方式，開始強(qiáng)制模式！

2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請(qǐng)必須使用eSTAR在線遞交。

eSTAR更加注重實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過(guò)程，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的描述。

首次申請(qǐng)510(K)為2023年10月1日前受理，后續(xù)發(fā)補(bǔ)資料遞交可繼續(xù)沿用eCopy遞交方式！

* 重要提示 *

除滿足eSTAR電子遞交模板架構(gòu)信息，所有遞交過(guò)程中的小細(xì)節(jié)都不容被忽視：

1.文件大?。篹STAR的 PDF文件若超過(guò)1GB則申請(qǐng)?zhí)幚砜赡鼙谎舆t；確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統(tǒng)相兼容的格式如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA強(qiáng)烈建議使用HEVC進(jìn)行視頻壓縮。

2.文件數(shù)量：若可行，合并內(nèi)容相似的附件，以便在eSTAR的每個(gè)附件類型問(wèn)題上只需提供一個(gè)附件。FDA建議合并后的文件有書簽或目錄。

3.現(xiàn)行eSTAR版本：分為體外診斷eSTAR版本1和非體外診斷eSTAR版本2，務(wù)必進(jìn)行正確選擇。

4.指導(dǎo)文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指導(dǎo)文件，也不需要被壓縮并放在MISC FILES文件夾中；但任何與eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指導(dǎo)文件的規(guī)定。FDA強(qiáng)烈建議不要在eSTAR PDF中提供附加文件。

5.申請(qǐng)人無(wú)需在eSTAR中提供適應(yīng)證說(shuō)明頁(yè)(FDA Form 3881)、上市前審查遞交封面頁(yè)(FDA Form 3514)或符合性聲明(如果適用)，因?yàn)榍笆龆际莈STAR PDF中的內(nèi)容。此外，如果申請(qǐng)人選擇使用eSTAR創(chuàng)建510(k)摘要，則無(wú)需在eSTAR中提供額外的510(k)摘要。