國家藥監(jiān)局點名，美敦力、西門子……

來源：國家藥監(jiān)局、 醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

9月日6，國家藥監(jiān)局發(fā)布了6則醫(yī)療器械召回通告，涉及美敦力、西門子、愛德華茲生命科學(xué)等多家械企。

1、西門子醫(yī)療有限公司對數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)等主動召回

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于系統(tǒng)安裝過程中可能發(fā)生BABIX托架的固定裝置組裝不當(dāng)?shù)那闆r，生產(chǎn)商Siemens Healthcare GmbH對X射線診斷系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（進）字2013第3300467號）、數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（國械注進20153061347、國械注進20183060421）、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)Digital Medical X-ray Radiography System（國械注進20152061269）、數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)Digital Radiography X-ray System（國械注進20222060011）主動召回。召回級別為三級召回。

2、愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司二級召回雙腔取血栓導(dǎo)管

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品可能會出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導(dǎo)管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國械注進20163030176）主動召回。召回級別為二級召回。

3、美國美敦力施美敦股份有限公司二級召回手術(shù)動力系統(tǒng)

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺設(shè)定的轉(zhuǎn)速，生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)（國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別為二級召回。

4、而久亨特利瑞典二級召回電動病床

侒捷祐（蘇州）醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司報告，由于IndiGo（直觀驅(qū)動輔助）可能出現(xiàn)故障模式，生產(chǎn)商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對電動病床（國械注進20182150175）主動召回。召回級別為二級召回。

5、圣猶達醫(yī)療用品有限公司對導(dǎo)管動態(tài)壓力檢測儀主動召回

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于部分序列號產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書，生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導(dǎo)管動態(tài)壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment（國械注進20163073092）主動召回。召回級別為三級召回。

6、理諾琺德國有限責(zé)任公司對心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱主動召回

理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司報告，由于部分序列號產(chǎn)品的快速參考指南（QRG）中的維護日歷包含了不正確的信息，生產(chǎn)商理諾琺德國有限責(zé)任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱Heater-Cooler System（國械注進20172102137）主動召回。召回級別為三級召回。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關(guān)。如若本文有與貴平臺發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺行為，本平臺僅轉(zhuǎn)載。您可以**時間聯(lián)系我們刪除文章