定了！國(guó)家下令：這類(lèi)醫(yī)療器械全面禁產(chǎn)

來(lái)源： 生態(tài)環(huán)境部、醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)

9月1日，國(guó)家生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站發(fā)布了一則重磅消息。

公告稱，為履行《保護(hù)臭氧層維也納公約》和《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱議定書(shū)），根據(jù)《消耗臭氧層物質(zhì)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定和中國(guó)清洗行業(yè)含氫氯氟烴（HCFCs）淘汰計(jì)劃要求，一次性醫(yī)療器械行業(yè)將全面禁止HCFCs作為硅油稀釋劑或清洗劑的使用。為履行議定書(shū)規(guī)定的目標(biāo)，淘汰消耗臭氧層物質(zhì)，推動(dòng)行業(yè)向低碳環(huán)保的技術(shù)方向發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2023年12月1日起，不得生產(chǎn)以HCFCs為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、本公告所適用的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號(hào)）子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中列舉的“14.01.02無(wú)菌注射器”“14.01.03無(wú)針注射器”“14.01.06注射針”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活檢針”“14.02.06靜脈輸液針”“14.02.07血管內(nèi)留置針”等產(chǎn)品。

三、本公告的產(chǎn)品適用范圍以*新版本的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中涵蓋的同類(lèi)內(nèi)容為準(zhǔn)。

四、各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)應(yīng)積極督促企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行上述規(guī)定，切實(shí)做好HCFCs的淘汰工作。對(duì)違反上述規(guī)定使用HCFCs的企業(yè)，由生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)依法予以處罰。

含氫氯氟烴清洗劑淘汰后怎么辦？

這些化學(xué)品來(lái)替代

11月23日，生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站公開(kāi)了《中國(guó)含氫氯氟烴替代品推薦名錄（征求意見(jiàn)稿）》。

《名錄》明確替代品用途類(lèi)型和主要應(yīng)用領(lǐng)域。推薦了一氯二氟甲烷（HCFC-22）、1，1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）、1-氯-1，1-二氟乙烷（HCFC-142b）三種國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)和使用的HCFCs的24個(gè)替代品，其中制冷劑替代品9個(gè)，發(fā)泡劑替代品6個(gè)，清洗劑替代品 9個(gè)（類(lèi)）。

《名錄》突出替代品的零ODP值和低GW值屬性。所有替代品的ODP值均為0且大部分的GWP值小于20。僅有4個(gè)替代品GWP值大于20，分別為：制冷劑二氟甲烷（HFC-32）、制冷劑 R515B、制冷劑 R513、清洗劑 1，1，2，2，3，3，4- 七氟環(huán)戊烷（HFE-447）。

《名錄》中另有四類(lèi)清洗劑的替代品，分別為碳?xì)淙軇?、氯代烴溶劑、醇溶性硅油和免溶劑硅油、醇醚溶劑?？紤]到這四類(lèi)替代品所含物質(zhì)品種較多，且相關(guān)物質(zhì)均滿足ODP值為0和GWP值小于20的要求，故將此四大類(lèi)物質(zhì)全部列入，而未將其中具體替代品名稱逐一列舉。

目前，我國(guó)正在根據(jù)和《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書(shū)》要求開(kāi)展含氫氯氟烴（HCFCs）的逐步淘汰工作。隨著HCFCs淘汰工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，各行業(yè)、各地方迫切需要替代品方面的指導(dǎo)意見(jiàn)，以確保行業(yè)和國(guó)家的持續(xù)履約。

用途類(lèi)型

替代品名稱

消耗臭氧潛能值

100 年全球升溫潛能值

主要應(yīng)用領(lǐng)域（產(chǎn)品）

被替代的含氫氯氟烴（HCFCs）名稱

（ODP）

（GWP）

清洗劑

1 -氯-3,3,3-三氟丙烯

0

5

清洗劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

（HFO-1233zd）

清洗劑

1,1,2,2,3,3,4-七氟環(huán)戊烷

0

243

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

（HFE-447）

清洗劑

反-1,2-二氯乙烯

0

1

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

（HCC-1130(E)）

清洗劑

異丙醇

0

0

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

清洗劑

乙醇

0

0

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

清洗劑

碳?xì)淙軇?/p>

0

<20

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

清洗劑

氯代烴溶劑

0

0

清洗劑、硅油稀釋劑

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

清洗劑

醇溶性硅油、免溶劑硅油

0

0

針尖和注射器硅化

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

清洗劑

醇醚溶劑

0

<20

金屬、電子子行業(yè)作為清洗劑使用

1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）

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