國家藥監(jiān)局：首次批準這個器械

來 源：醫(yī)藥資訊地方臺

11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局應急審批新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品》的公告。

通告內(nèi)容指出：國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。

上述批準的兩個產(chǎn)品是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑,產(chǎn)品檢測時間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

抗原檢測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補充，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

上述兩個產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個,抗原檢測試劑2個。

對于今年的醫(yī)藥行業(yè)來說，一場無硝煙的“新冠肺炎”戰(zhàn)爭打破了許久的寂靜。一句“武漢加油、中國加油”的口號，喚起了中國這頭“雄獅”。各行各業(yè)的人員紛紛投入“抗疫”中。

為快速戰(zhàn)勝這場“疫情”，生物科技公司的科學家和員工們都在努力制作出“解藥”。不負眾望的是，從*初到現(xiàn)在，我們在這一場“肺炎戰(zhàn)爭”中已經(jīng)取得優(yōu)勢了。

除了*新通過的兩個產(chǎn)品的*新應急審批通過外，今年1月26日國家藥監(jiān)局已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統(tǒng)等來自4家企業(yè)的4個產(chǎn)品后，1月28日，再次批準2家企業(yè)2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

這六家企業(yè)包括：上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、華大基因、華大智造、中山大學達安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司。國家藥監(jiān)局的上市批準，肯定了這些試劑盒的精準性、靈敏性、和穩(wěn)定性；也肯定了許多藥企行業(yè)的努力。

免疫學檢測方法

免疫檢測方法也就是利用免疫學的原理，快速檢測從病人身上所取的樣品中是否含有病毒的組成部分。取樣的部位通常和病毒的感染或者傳播相關，比如呼吸道的感染通常所取的樣品有痰液、咽拭子標本、下呼吸道分泌物等。這種檢測基于抗體對抗原的特異性識別，速度很快，不到半小時就能得到檢測結果 。

核酸檢測方法

通過聚合酶鏈式反應，即PCR，檢測病人樣品的核酸提取物中是否含有該病毒所獨有的基因。這種檢測方法的前提是必須知曉病毒完整基因序列。因為此次“新型冠狀病毒感染性肺炎”的罪魁新型冠狀病毒的基因序列已被科學家們破譯，找到了它所獨有的基因片段，故核酸檢測成為可能。

對于這次首批通過的兩個新冠病毒抗原檢測試劑，不僅是醫(yī)藥科學家背后努力的結果，更是戰(zhàn)勝“新冠肺炎”又一個強有力的武器。