1月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案,新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在舊版基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面的修訂和完善,增加了多個章節(jié)和大量條款,對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面提出了更具體、更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求。新版更加強調(diào)質(zhì)量管理體系的全面性和系統(tǒng)性,注重風(fēng)險管理、變更控制、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理,進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性,...
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