FDA或全面禁止，這類中國醫(yī)械產(chǎn)品！

來源：器械之家

近日， 美國食品和藥物管理局（FDA）對(duì)來自中國的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管，并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國制造的注射器進(jìn)入美國。原因是擔(dān)心其質(zhì)量問題可能影響醫(yī)療安全。

在去年11月收到了幾家中國注射器制造商的質(zhì)量問題報(bào)告后，F(xiàn)DA首次建議消費(fèi)者，醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“如果可能，考慮使用非中國制造的注射器”。

隨后分別對(duì)江蘇神力醫(yī)療產(chǎn)品有限公司、江蘇彩納醫(yī)療器械有限公司、浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司等多家中國制造商發(fā)布進(jìn)口禁令。

截止2024年5月14日，采納和神力分別有190批和47批產(chǎn)品被拒絕入境，康德萊和龍德暫無拒絕入境記錄。

美國擬全面禁止中國注射器

同步加征關(guān)稅

除了加強(qiáng)監(jiān)管以外，美國還將對(duì)我國注射器在內(nèi)的一系列醫(yī)療用品加征關(guān)稅。

2024年5月14日美國白宮宣布，將對(duì)我國的鋼鐵和鋁、半導(dǎo)體、電動(dòng)汽車、電池、關(guān)鍵礦物、太陽能電池、船岸起重機(jī)、部分醫(yī)療用品（包括注射器、針頭和手術(shù)手套）等價(jià)值 180 億美元的產(chǎn)品提高關(guān)稅。生效時(shí)間均于2024年開始，但具體日期不明。

根據(jù)條例，醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域，注射器和針頭的關(guān)稅稅率將從0%提高到50%；對(duì)于某些個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括某些呼吸器和口罩，關(guān)稅稅率將從0-7.5%提高至25%。另2026年起，橡膠醫(yī)用和手術(shù)手套的關(guān)稅將從7.5%提高至25%。

中國是一次性注射器生產(chǎn)大國，也是出口大國。不管是全面禁止中國塑料注射器進(jìn)入美國，還是加征關(guān)稅，將給我國注射器出口帶來重大影響。

據(jù)共研網(wǎng)統(tǒng)計(jì)2017-2022年期間，我國一次性注射器年出口數(shù)量從138.68億個(gè)增加到202.89億個(gè)。

資料來源：中國海關(guān)、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

我國共向191個(gè)國家和地區(qū)出口一次性注射器，其中美國是壓倒性的海外**大市場，22年向美國的出口量達(dá)到了25.05億個(gè)。

資料來源：中國海關(guān)、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院數(shù)據(jù)顯示，近三年中國注射器出口額呈連續(xù)下降趨勢(shì)，2022年和2023年出口額分別為9.08億美元和7.42億美元，同比分別下降18.7%和18.3%。美國作為我國注射器**出口國，在2023年出口美國1.75億美元，占比23.6%。

注射器事件始末

縱觀歷史，這還是FDA首次，對(duì)中國某個(gè)領(lǐng)域的所有制造商“開槍”。

而整件事情的起因，還要從2023年11月說起。彼時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)布安全通知稱，收到了有關(guān)幾家中國注射器制造商的質(zhì)量問題的信息，建議當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)避開中國制造的塑料注射器。

2023年12月開始，F(xiàn)DA檢查員走訪在美國銷售分銷中國注射器的多家企業(yè)。其中包括Medline Industries和Sol-Millennium Medical的工廠。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這兩家企業(yè)不僅進(jìn)口和銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的中國制造的塑料注射器， 同時(shí)還有違反質(zhì)量體系規(guī)定的行為。

今年3月18日，F(xiàn)DA就銷售和分銷未經(jīng)批準(zhǔn)的相關(guān)違規(guī)行為，向江蘇神力醫(yī)療、Medline Industries和Sol-Millennium Medical發(fā)出警告信。

根據(jù)信件內(nèi)容，江蘇神力僅獲得了5mL luer-lock活塞注射器的 510(k) 認(rèn)證，但卻向美國市場銷售了3、10、20、50和60毫升魯爾鎖定注射器。

此外，F(xiàn)DA 在給Medline Industries公司的警告信中還提到了江蘇采納醫(yī)療科技公司生產(chǎn)的塑料注射器的質(zhì)量問題和性能測(cè)試失敗的問題。FDA 了解到，江蘇采納的幾款塑料注射器的性能測(cè)試顯示出現(xiàn)意外且無法解釋的故障。

圖片來源：國瑞中安法規(guī)資訊

隨后，F(xiàn)DA擴(kuò)大對(duì)江蘇神力的調(diào)查，并于4月向Cardinal發(fā)出警告。

據(jù)悉，Cardinal的手術(shù)包套組中涵蓋從Merit Medical采購的塑料注射器，而該產(chǎn)品正是由江蘇神力生產(chǎn)。Merit 在收到FDA的通知后，召回了這些套件。隨后Cardinal也召回了受影響的手術(shù)包產(chǎn)品。

禁售名單增加

隨著FDA監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，中國注射器企業(yè)的禁售名單持續(xù)增長：

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  2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對(duì)浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，所有活塞注射器不允許再進(jìn)入美國。

  
  

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  加上此前3月28日和4月3日禁止的江蘇神力醫(yī)用制品有限公司和江蘇采納醫(yī)療有限公司，已有4家公司被列入禁售名單。
  

  
  

5月底，江蘇神力啟動(dòng)召回，召回產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間橫跨2019年5月至2023年12月前后4年半，數(shù)量多達(dá)1.08億只。消息一出，全網(wǎng)嘩然。

市場空白如何填補(bǔ)？

從另一個(gè)角度來看，神力醫(yī)療的召回在一定程度上為其他國內(nèi)企業(yè)提供了進(jìn)入美國市場的機(jī)會(huì)。

由于美國國內(nèi)產(chǎn)能在短期內(nèi)無法實(shí)現(xiàn)快速提升，神力醫(yī)療產(chǎn)品召回后，美國注射器市場將會(huì)出現(xiàn)“短暫空白”。而那些不在FDA禁止名單內(nèi)且暫未受影響的國內(nèi)企業(yè)可能有機(jī)會(huì)填補(bǔ)這一市場空白，中國塑料注塑器行業(yè)或?qū)⒂瓉硇碌谋l(fā)點(diǎn)。

目前，中國注射器械主要生產(chǎn)企業(yè)包括三鑫醫(yī)療、通化東寶、天松醫(yī)療、威高股份、普華和順。

值得注意的是，這種市場空白能否真正為國內(nèi)企業(yè)所利用，還要考慮多個(gè)因素。除了質(zhì)量和合規(guī)問題外，美國對(duì)中國進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品加征的關(guān)稅將成為未來國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入該國的主要障礙。

在面對(duì)這些挑戰(zhàn)的同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)是否能夠通過創(chuàng)新和提高效率來降低成本，從而在競爭激烈的國際市場中脫穎而出？又如何在滿足美國市場需求的同時(shí)，建立起長期的競爭優(yōu)勢(shì)？對(duì)此，我們將持續(xù)關(guān)注。

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