今天起！耗材掛網(wǎng)政策變了，影響大批中小械企

來(lái)源：易聯(lián)器械、河南省醫(yī)保局

11月30日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)經(jīng)辦規(guī)程（試行）的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作。

在此之前，11月16日河南省醫(yī)保局還曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)工作的通知》，明確將簡(jiǎn)化掛網(wǎng)申報(bào)流程，取消醫(yī)院操作環(huán)節(jié)、掛網(wǎng)目錄分為活躍區(qū)和不活躍區(qū)進(jìn)行管理。自2023年12月1日起執(zhí)行。

此次下發(fā)的《規(guī)程》分為總則、采購(gòu)目錄管理、掛網(wǎng)申報(bào)、產(chǎn)品審核、價(jià)格管理、監(jiān)督管理以及附則共七章內(nèi)容，明確了申報(bào)范圍、申報(bào)流程、操作方式、審核時(shí)間等細(xì)節(jié)。同樣于12月1日起執(zhí)行。

一、范圍要求

機(jī)構(gòu)范圍——公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部實(shí)行陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)

全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐豫軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部實(shí)行醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)，其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步納入陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)范圍。

企業(yè)范圍——生產(chǎn)企業(yè)及其他相關(guān)當(dāng)事人

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商〔報(bào)關(guān)企業(yè)〕視同生產(chǎn)企業(yè)）及其他相關(guān)當(dāng)事人。

醫(yī)用耗材范圍——納入《采購(gòu)目錄》，可單獨(dú)收費(fèi)耗材須在省平臺(tái)采購(gòu)

1. 獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)范圍的醫(yī)用耗材，納入河南省《醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》和《體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)采購(gòu)目錄）。

2. 屬于河南省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

二、采購(gòu)目錄管理

采購(gòu)目錄編制——實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材和體外診斷試劑分類(lèi)與代碼庫(kù)，編制河南省《醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》和《體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

實(shí)行分區(qū)管理——分為“活躍區(qū)”、“不活躍區(qū)”，兩區(qū)均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)

采購(gòu)目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實(shí)際交易和掛網(wǎng)方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類(lèi)。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購(gòu)。

1.“活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材：自?huà)炀W(wǎng)之日起，在省平臺(tái)連續(xù)12個(gè)月無(wú)有效交易訂單（無(wú)退貨的視為有效交易）的，每月底交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。

2.“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材：累計(jì)取得有效交易訂單不少于6筆的，每月底交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

3.實(shí)際采購(gòu)價(jià)格低于申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)承諾價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)后，由“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

三、掛網(wǎng)申報(bào)

掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)——滿(mǎn)足條件在“活躍區(qū)”申報(bào)，不滿(mǎn)足的在“不活躍區(qū)”申報(bào)

1、“活躍區(qū)”申報(bào)：符合以下條件之一的，企業(yè)可在省平臺(tái)選擇“活躍區(qū)”申報(bào)。

(1)執(zhí)行國(guó)家和河南省議價(jià)談判、集中帶量采購(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)等結(jié)果的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)執(zhí)行文件要求申報(bào)。

(2)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的醫(yī)用耗材，須提供國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批證明材料。

(3)按照醫(yī)用耗材在10個(gè)?。▍^(qū)、市）、體外診斷試劑在5個(gè)?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷(xiāo)售配送記錄申報(bào)的，須在省平臺(tái)勾選掛網(wǎng)銷(xiāo)售配送所在省份并提供掛網(wǎng)截圖、交易訂單截圖（銷(xiāo)售發(fā)票）等證明材料。

(4)重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報(bào)。

(5)國(guó)家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報(bào)。

2、“不活躍區(qū)”申報(bào)：不滿(mǎn)足“活躍區(qū)”申報(bào)條件的產(chǎn)品，企業(yè)可在省平臺(tái)選擇“不活躍區(qū)”申報(bào)。

掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)流程

申報(bào)企業(yè)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑基礎(chǔ)庫(kù)”模塊，依次點(diǎn)擊“耗材/試劑產(chǎn)品管理”“耗材/試劑產(chǎn)品新增”，申報(bào)類(lèi)型選擇“活躍區(qū)/不活躍區(qū)申報(bào)”，從國(guó)家醫(yī)保編碼數(shù)據(jù)庫(kù)選擇“醫(yī)保耗材代碼”完善相關(guān)產(chǎn)品信息，并上傳注冊(cè)證及相關(guān)附件、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、承諾書(shū)等相關(guān)材料，同時(shí)填報(bào)承諾價(jià)格。

首發(fā)產(chǎn)品——未在其他省平臺(tái)掛網(wǎng)/未勾選其他省份掛網(wǎng)情況的產(chǎn)品

1.未在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，首次在河南省提出掛網(wǎng)需求的，做“首發(fā)產(chǎn)品”標(biāo)識(shí)。

2.“首發(fā)產(chǎn)品”企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說(shuō)明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國(guó)家、周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格。

3.未勾選其他省份掛網(wǎng)情況的產(chǎn)品，將自動(dòng)默認(rèn)為“首發(fā)產(chǎn)品”。

四、產(chǎn)品審核

按相關(guān)文件規(guī)定審核辦理

國(guó)家和河南省議價(jià)談判、集中帶量采購(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)等產(chǎn)生結(jié)果的醫(yī)用耗材，重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材。

“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”審核——每月15日前完成審核，28日前公布執(zhí)行

1. 原則上每月15日前（法定節(jié)假日順延，下同）完成上月申報(bào)的材料審核，審核通過(guò)經(jīng)公示（5天）無(wú)異議的每月28日前公布執(zhí)行。

2. 申報(bào)“活躍區(qū)”審核未通過(guò)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按申報(bào)要求補(bǔ)充材料或選擇“不活躍區(qū)”重新申報(bào)。

五、價(jià)格管理

承諾價(jià)格——除部分產(chǎn)品外，增補(bǔ)掛網(wǎng)耗材企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)

1、經(jīng)審核增補(bǔ)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，除準(zhǔn)入談判和集中采購(gòu)中選產(chǎn)品外，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。議價(jià)時(shí)，企業(yè)報(bào)價(jià)不得超過(guò)其承諾價(jià)格。

2、符合以下條件之一的，承諾價(jià)格作為掛網(wǎng)價(jià)格，在省平臺(tái)掛網(wǎng)交易目錄顯示。

(1)通過(guò)國(guó)家和河南省議價(jià)談判、集中帶量采購(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價(jià)格或中選價(jià)格作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格，并按規(guī)定時(shí)間執(zhí)行。

(2)醫(yī)用耗材有10個(gè)?。▍^(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省*低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格。體外診斷試劑有5個(gè)?。▍^(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省*低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為河南省掛網(wǎng)價(jià)格。

(3)重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格，按照國(guó)家或省級(jí)相關(guān)要求執(zhí)行。

3、其他醫(yī)用耗材的承諾價(jià)格僅在省平臺(tái)后臺(tái)保留信息記錄，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出承諾價(jià)格采購(gòu)時(shí)進(jìn)行提醒。

申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格——企業(yè)可隨時(shí)維護(hù)價(jià)格信息

符合承諾價(jià)格第（2）款情形之一的，企業(yè)可申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格。

企業(yè)可隨時(shí)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑交易”模塊維護(hù)價(jià)格信息。原則上每月15日前完成上月申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格公示，經(jīng)公示（5天）無(wú)異議的每月28日前公布執(zhí)行。

價(jià)格聯(lián)動(dòng)——主動(dòng)降價(jià)的隨時(shí)提出申請(qǐng)，每月兩次集中公示調(diào)整情況

1. 在其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)獲得掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)且低于河南省承諾價(jià)格的，以及“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”前實(shí)際采購(gòu)價(jià)格低于申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)承諾價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展價(jià)格聯(lián)動(dòng)，并于30天內(nèi)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。

2. 企業(yè)主動(dòng)降價(jià)的可隨時(shí)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。原則上每月15日、28日前集中兩次公示申請(qǐng)價(jià)格調(diào)整情況，公示期5天，經(jīng)公示無(wú)異議的及時(shí)調(diào)整承諾價(jià)格。

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