“史上**規(guī)?！惫强苿?chuàng)傷集采再擴圍，28省全覆蓋

來源：Eshare醫(yī)械匯

京津冀“3+N"和河南12省兩大省際聯(lián)盟聯(lián)手，骨科耗材再迎超大規(guī)模集采。

01 28省聯(lián)盟集采，141萬需求總量

9月18日，京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》，公布了《省際聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》。2023年9月26日（周二）上午8：30開始現(xiàn)場接受企業(yè)遞交申報材料。上午10：00，現(xiàn)場公開申報信息。

此次骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購，由京津冀“3+N"和河南12省兩大聯(lián)盟共同發(fā)力，成員包括：天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。此輪28省省際采購聯(lián)盟，集中帶量采購接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、單獨使用的普通接骨螺釘和單獨使用的中空（空心）螺釘（非鎖定）等骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材，采購期為2年。首年采購量按參加本次集中采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送的采購需求量累加得出，首年采購需求總量高達 1411018個。文件指出，企業(yè)組建系統(tǒng)須支持完成常規(guī)骨科創(chuàng)傷類手術(shù)，具體分為：普通接骨板系統(tǒng)：主要部件包括接骨板和接骨螺釘；鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）：主要部件包括接骨板、接骨螺釘、鎖定螺釘、填塞釘?shù)?；髓?nèi)釘系統(tǒng)：主要部件包括髓內(nèi)釘、拉力釘、交鎖釘（橫鎖螺釘）、尾帽/封帽等。其中3個包共計280家耗材企業(yè)提交報量，包括強生、史塞克、施樂輝、大博、威高等巨頭械企。

02 擬中選產(chǎn)品的確定與規(guī)則

競價單元：

1、同一采購包下，有代表品產(chǎn)品系統(tǒng)的申報企業(yè)分為A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的申報企業(yè)進入A組，其他進入B組：

（1）以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一采購包下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，累計需求量前80%所涵蓋的申報企業(yè)；

（2）申報企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求。

2、無代表品產(chǎn)品系統(tǒng)的申報企業(yè)全部進入C組。

各競價單元內(nèi)企業(yè)按競價產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

A、B競價單元擬中選規(guī)則：

規(guī)則一：

（1）確定入圍企業(yè)：A、B競價單元內(nèi)，分別按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的競價采購包競價比價價格不高于相應(yīng)*高有效申報價。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)滿足情形一，且不出現(xiàn)情形二非擬中選情況的，獲得擬中選資格。

情形一：申報價格不高于*高有效申報價的產(chǎn)品確定為擬中選產(chǎn)品。

情形二：同一競價單元內(nèi)，若醫(yī)療器械注冊人（代理人）間或申報企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，如按以上規(guī)則同時存在擬中選和非擬中選情況，且擬中選企業(yè)與非擬中選企業(yè)排名連續(xù)，則該擬中選企業(yè)視為非擬中選。

規(guī)則二：同一個采購包內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B競價單元*高擬中選競價比價價格，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

規(guī)則三：同一個采購包內(nèi)，未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格≤本采購包*高有效申報價的，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

C競價單元擬中選規(guī)則

C競價單元的有效申報企業(yè)的申報產(chǎn)品系統(tǒng)，按照*高有效申報價比值推算出代表品競價比價價格不超過A和B競價單元相應(yīng)主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。

C競價單元產(chǎn)品系統(tǒng)獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因A、B競價單元中選情況變化而調(diào)整。

03 骨科創(chuàng)傷迎第三輪“小國采”

骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材，自2021年被納入帶量采購以來，歷經(jīng)了多輪集采降價，其中大規(guī)模聯(lián)盟集采一年一次。

2021年9月，河南12省聯(lián)盟帶量采購價格公布。醫(yī)療機構(gòu)共上報產(chǎn)品需求量約97萬套，*終，71家企業(yè)的20751個產(chǎn)品擬中選，平均降幅88.65%。

2022年3月，京津冀“3+N”17省聯(lián)盟以河南12省聯(lián)盟中選價格為上限，展開了骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購，協(xié)議采購總量108.57萬套。*終來自89家企業(yè)的20026個產(chǎn)品中選，平均降價83.48%。 此輪大規(guī)模聯(lián)盟集采，覆蓋28省，僅北京、上海、江蘇、浙江等省市未參與，規(guī)模空前浩大，堪比國采。這一次的聯(lián)盟集采也將再次給骨科創(chuàng)傷市場帶來震蕩。龐大的患者基數(shù)為骨科創(chuàng)傷市場加速擴容帶來機會。但多輪集采執(zhí)行，勢必縮小骨科創(chuàng)傷類耗材的市場盤子。

圖：2016-2022年中國創(chuàng)傷市場規(guī)模（單位：億元）

來源：Eshare醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

近年來，我國骨科植入醫(yī)療器械細分市場**類別為創(chuàng)傷類，目前市場技術(shù)成熟，國產(chǎn)化率高，截至目前，創(chuàng)傷類耗材基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，頭部企業(yè)市場份額相差較少，行業(yè)未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展。

隨著國產(chǎn)企業(yè)技術(shù)提升，以及集采常態(tài)化下利好國產(chǎn)龍頭企業(yè)，渠道更傾向具備成本優(yōu)勢的國產(chǎn)廠家，進口替代加速，國內(nèi)創(chuàng)傷骨科類器械也涌現(xiàn)出大博、威高、凱利泰、愛康、三友等優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

圖：2022年骨科植入物細分市場進口與國產(chǎn)占比情況

來源：Eshare醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械市場近年來發(fā)展迅猛，據(jù)不完全統(tǒng)計，骨科植入市場有超1200家企業(yè)參與市場競爭。但國產(chǎn)企業(yè)主要集中在低端市場低價競爭，高端市場大部分被外資品牌占據(jù)。集采助力國產(chǎn)企業(yè)打開市場渠道，也助推國產(chǎn)骨科企業(yè)創(chuàng)新。2023年，國內(nèi)骨科市場的國產(chǎn)化程度進一步加深，國產(chǎn)龍頭企業(yè)的市占率快速提升。

圖：2022年中國骨科植入市場生產(chǎn)企業(yè)TOP20

來源：Eshare醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

2022年，全球骨科創(chuàng)傷收入為80億美元，較去年增長3.8%。

在全球創(chuàng)傷市場中，施樂輝、強生、史賽克、捷邁邦美等外企占據(jù)主導(dǎo)地位，市場占比在80%左右。但伴隨多輪骨科創(chuàng)傷耗材集采，國內(nèi)企業(yè)走出國門，在全球市場分一杯羹，也是大勢所趨！

附表格：