醫(yī)械分類調(diào)整｜國家局發(fā)文，涉及58類（附內(nèi)容原文）

來源： 器械市場

器械市場

2017年9月4日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》。自2018年8月1日實(shí)施起，動態(tài)調(diào)整機(jī)制也相繼建立。

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

今年，《醫(yī)療器械分類目錄》再次動態(tài)調(diào)整。 2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2023年第101號），對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

例如，對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

根據(jù)公告，具體實(shí)施要求包括三個(gè)方面：

（一）對于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”中作為第三類醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。 對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。 對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。 開展轉(zhuǎn)換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。 自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。 對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。 對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為**類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。 醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

（三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。 醫(yī)療器械分類目錄的動態(tài)調(diào)整直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，對企業(yè)日后布局市場影響深遠(yuǎn)。近些年，國家層面關(guān)注循證醫(yī)學(xué)，每年度對醫(yī)療設(shè)備管理和審批進(jìn)行適時(shí)方面的調(diào)整。 可以說，動態(tài)調(diào)整是醫(yī)械管理常態(tài)，也將促進(jìn)醫(yī)械行業(yè)的良性發(fā)展。