廣東省藥監(jiān)局：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查

12月1日，為加快醫(yī)療器械領(lǐng)域新材料、新技術(shù)的研發(fā)，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心組織起草了《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行可降解鎂金屬骨科植入物注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。（國家藥監(jiān)局）

醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則

12月1日，為規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》?！对瓌t》要求：在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。（國家藥監(jiān)局）

進(jìn)一步部署！醫(yī)用耗材陽光交易在深開展

11月29日消息，深圳市醫(yī)保局發(fā)布了《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實(shí)施方案》，對推進(jìn)深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作作出具體部署?！秾?shí)施方案》的制定是為了促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格趨向合理，提高采購交易透明度，凈化醫(yī)用耗材市場環(huán)境，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購、公開交易。（閃電新聞）

保定國家高新區(qū)管委會科技服務(wù)局：重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域

11月30日，為全力推動保定高新區(qū)科技型中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，保定國家高新區(qū)管委會科技服務(wù)局發(fā)布《關(guān)于2020年度保定國家高新區(qū)科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展培育專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)的通知》。該方案重點(diǎn)支持生物制藥、現(xiàn)代中藥和中成藥，基因工程藥物與基因測序，新型制劑，新型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械、化工生物技術(shù)與產(chǎn)品等領(lǐng)域。（保定國家高新區(qū)管委會科技服務(wù)局）

廣東省藥監(jiān)局：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查

12月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查的通告》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中抽選珠海市人民醫(yī)院等3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會組織對其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力展開現(xiàn)場評估。（廣東省藥監(jiān)局）

衡陽市市監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營許可權(quán)限委托下放城區(qū)

12月1日消息，為進(jìn)一步簡政放權(quán)、深化行政審批制度改革，衡陽市市場監(jiān)管局將醫(yī)療器械零售行政許可及二類醫(yī)療器械批發(fā)（企業(yè)無三類醫(yī)療器械批發(fā)）備案的受理、審查、決定、變更、撤回、撤銷、注銷權(quán)限全部下放給各城區(qū)市場監(jiān)管局和園區(qū)分區(qū)。此次委托下放是更好服務(wù)企業(yè)、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的有力舉措，將進(jìn)一步激發(fā)“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”市場活力，確保醫(yī)療器械行業(yè)安全有序發(fā)展，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會持久發(fā)展提供有力支撐。（瀟湘晨報(bào)）

安徽省人民政府：優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場

12月3日，為優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力,安徽省人民政府出臺《安徽省進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體工作方案》。《方案》在醫(yī)療器械方面提出：實(shí)行創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械和重大項(xiàng)目優(yōu)先審評審批，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施。在2020年12月底前，創(chuàng)新醫(yī)療器械行政審批時(shí)限比承諾時(shí)限縮減20%，注冊檢驗(yàn)時(shí)限比規(guī)定要求縮減30%。（安徽省人民政府）

銅陵市衛(wèi)健委：建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管聯(lián)席會議制度

12月2日，為切實(shí)加強(qiáng)銅陵市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作，銅陵市衛(wèi)建委制定《建立銅陵市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管聯(lián)席會議制度》?！吨贫取诽岢觯横t(yī)療保障部門負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，會同銀行保險(xiǎn)監(jiān)管部門按照職責(zé)監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用。（銅陵市衛(wèi)建委）

佛山市醫(yī)保局印發(fā)《佛山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購價(jià)格聯(lián)動實(shí)施方案》

12月2日，佛山市醫(yī)療保障局印發(fā)《佛山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購價(jià)格聯(lián)動實(shí)施方案》，旨在通過采集全國各地的價(jià)格和供應(yīng)商的*新報(bào)價(jià)，以*低價(jià)作為聯(lián)動價(jià)格，進(jìn)一步壓縮醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑的虛高空間，降低集中采購產(chǎn)品價(jià)格?！斗桨浮诽岢觯?yīng)商填報(bào)價(jià)不得高于2018年佛山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購交易價(jià)。（佛山市醫(yī)保局）