醫(yī)用耗材準(zhǔn)入和定價(jià)：衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估如何發(fā)揮作用？

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

作者：呂蘭婷   中國(guó)人民大學(xué)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任

醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展臨床治療和醫(yī)療診治過(guò)程中頻繁使用的具有醫(yī)用診療特征的消耗性材料，包括一次性和可重復(fù)使用、植入人體的醫(yī)療器械等。之前的醫(yī)藥分開(kāi)綜合改革取消藥品加成相關(guān)措施顯著地降低了藥占比，但耗占比依然居高不下，高值耗材成為患者及醫(yī)保的一大負(fù)擔(dān)。北京自2019年6月15日起啟動(dòng)了“醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)”綜合改革。北京市此次改革的重點(diǎn)任務(wù)之一是在取消藥品加成的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由資源消耗型向質(zhì)量效率型轉(zhuǎn)變。北京市醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革、取消醫(yī)用耗材加成未來(lái)或是政策發(fā)展的方向，即取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，同時(shí)通過(guò)結(jié)構(gòu)調(diào)整完善對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策。

我國(guó)醫(yī)用耗材管理工作起步較晚，目前大部分耗材遴選和招采單位和醫(yī)院仍未建立科學(xué)規(guī)范的管理制度。北京市*新醫(yī)改對(duì)耗材采取的改革方式雖然在國(guó)內(nèi)已經(jīng)走在前列，也僅停留在取消耗材加成的淺表層。近期中央深改委第八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》；會(huì)議指出，高值醫(yī)用耗材治理關(guān)系減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。如何進(jìn)行耗材循證準(zhǔn)入，如何基于價(jià)值進(jìn)行創(chuàng)新耗材定價(jià)是急需解決的問(wèn)題。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment，HTA）是指對(duì)衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)用后短期以及長(zhǎng)期的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性等方面的影響進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的一套政策評(píng)估方法。HTA是國(guó)際通用的基于證據(jù)的衛(wèi)生決策工具，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，HTA已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)保準(zhǔn)入、藥品價(jià)格談判、醫(yī)保報(bào)銷等衛(wèi)生技術(shù)的決策之中。在我國(guó)，HTA、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品準(zhǔn)入和從2017年開(kāi)始的創(chuàng)新藥品談判定價(jià)領(lǐng)域。國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局達(dá)成共識(shí)，在基本醫(yī)保目錄的更新流程強(qiáng)化HTA輔助醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入決策。

HTA在醫(yī)用耗材準(zhǔn)入的潛在作用

在取消公立醫(yī)院醫(yī)用耗材加成改革背景下，HTA在醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入過(guò)程有著重要作用。**，在宏觀層面，HTA關(guān)注醫(yī)用耗材的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性等，可以提供證據(jù)，從而支持耗材準(zhǔn)入、招采產(chǎn)品遴選的相關(guān)決策。第二，在微觀層面，醫(yī)院可以使用基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）為醫(yī)院的耗材管理工作提供證據(jù)支持，使醫(yī)院能夠基于循證證據(jù)來(lái)決定如何做出符合本醫(yī)院實(shí)際情況的醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用決策，以同時(shí)滿足提供高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)院控費(fèi)和減輕患者負(fù)擔(dān)的雙重目標(biāo)。

英國(guó)NICE醫(yī)用耗材準(zhǔn)入

英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署（National institute for health and care excellence, NICE）作為獨(dú)立NHS的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供有關(guān)改善健康和社會(huì)護(hù)理的循證指導(dǎo)和建議。NICE的部門職責(zé)是通過(guò)HTA來(lái)確定創(chuàng)新藥品、新醫(yī)療器械、創(chuàng)新耗材、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)等的安全有效性，經(jīng)濟(jì)性（包括比較其與現(xiàn)有的治療方案相比是否具有成本效益，可能帶來(lái)的預(yù)算壓力）以及其社會(huì)適應(yīng)性（包括倫理、法律、政治影響）等。

NICE對(duì)醫(yī)用耗材的HTA和管理分散在三個(gè)長(zhǎng)期固定的項(xiàng)目組，由三個(gè)委員會(huì)分別負(fù)責(zé)HTA的管理質(zhì)控和基于HTA的*終決策。一個(gè)是醫(yī)療技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目，主要評(píng)估相對(duì)高耗對(duì)衛(wèi)生總費(fèi)用影響較大的耗材和醫(yī)療器械。一個(gè)是技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目，主要評(píng)估創(chuàng)新藥品和昂貴的創(chuàng)新耗材等。第三個(gè)是診斷評(píng)估項(xiàng)目，主要評(píng)估創(chuàng)新醫(yī)療診斷技術(shù)，以及昂貴的創(chuàng)新診斷技術(shù)以及配合使用的耗材。

醫(yī)療技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目是三個(gè)項(xiàng)目中評(píng)估耗材*多的一個(gè)項(xiàng)目，其目標(biāo)是促進(jìn)在醫(yī)療和社會(huì)保健系統(tǒng)中更快地采用新的技術(shù)（這個(gè)項(xiàng)目中的技術(shù)主要指耗材、醫(yī)療器械）；鼓勵(lì)合作研究（即生產(chǎn)行業(yè)和健康與照護(hù)體系），以產(chǎn)生所選技術(shù)的臨床效用的證據(jù)。其主要活動(dòng)和職責(zé)是：確定和選擇將受益于國(guó)家評(píng)估的適當(dāng)醫(yī)療器械或者耗材；（因?yàn)檫@些企業(yè)相對(duì)藥企規(guī)模小得多，對(duì)申請(qǐng)NICE評(píng)估沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，）NICE派專人幫助企業(yè)準(zhǔn)備材料申請(qǐng)進(jìn)行NICE評(píng)估；獨(dú)立的外部評(píng)估中心審查企業(yè)提交證據(jù)并在必要時(shí)展開(kāi)獨(dú)立評(píng)估并發(fā)送評(píng)估報(bào)告和相關(guān)證據(jù)給委員會(huì)；委員會(huì)基于HTA證據(jù)制定和發(fā)布相關(guān)耗材使用的指導(dǎo)意見(jiàn)；并根據(jù)臨床需要審查和更新指導(dǎo)意見(jiàn)。眾所周知，NICE發(fā)布的創(chuàng)新藥品指導(dǎo)意見(jiàn)具有法律效力，即在NICE公布指南。NICE發(fā)布的耗材指導(dǎo)意見(jiàn)并不像其創(chuàng)新藥品指南具有法律效力，屬于對(duì)NHS的非強(qiáng)制指導(dǎo)性意見(jiàn)，但是一般都會(huì)起到較強(qiáng)的實(shí)踐推動(dòng)作用。并且隨著NICE耗材評(píng)估的增多與對(duì)NHS影響的增強(qiáng)，NICE也在探討將其變成強(qiáng)制執(zhí)行的指南的途徑。

啟示與建議

耗材準(zhǔn)入的困難包括醫(yī)用耗材的證據(jù)不易評(píng)估和收集，如耗材的有效性可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而改變等。此外，醫(yī)用耗材更新快，利益相關(guān)者較多，且難以獲得同行評(píng)審的研究，準(zhǔn)入決策過(guò)程相對(duì)藥品更加復(fù)雜。對(duì)此，NICE的應(yīng)對(duì)方式是通過(guò)建立相應(yīng)機(jī)制盡早識(shí)別有前景的耗材，放寬臨床證據(jù)收集的要求，聽(tīng)取權(quán)威專家的意見(jiàn)，評(píng)估時(shí)進(jìn)行成本效果建模。同時(shí)，NICE還大幅增加了NICE評(píng)估耗材的數(shù)量，并與NHS合作，為安全有效并可潛在提高質(zhì)量和效率并降低總體相關(guān)成本的耗材提供個(gè)性化支持以提高準(zhǔn)入率。

基于我國(guó)醫(yī)改的多年的實(shí)踐和應(yīng)該NICE醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)未來(lái)應(yīng)在耗材準(zhǔn)入和定價(jià)中充分發(fā)揮衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在支持耗材決策中的作用。

**，建立全國(guó)性醫(yī)用耗材信息數(shù)據(jù)庫(kù)。耗材更新速度快且臨床證據(jù)難以收集，更有必要建立全國(guó)性的耗材信息數(shù)據(jù)庫(kù)。相關(guān)部門鼓勵(lì)耗材生產(chǎn)廠家在數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)新產(chǎn)品，并制定全國(guó)統(tǒng)一的證據(jù)提交模板，要求生產(chǎn)廠家在注冊(cè)新產(chǎn)品的同時(shí)提交相關(guān)臨床證據(jù)，并鼓勵(lì)提交經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。邀請(qǐng)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)提交的證據(jù)進(jìn)行審核和管理，將證據(jù)質(zhì)量差的產(chǎn)品剔除，保證證據(jù)的質(zhì)量，以便各級(jí)耗材準(zhǔn)入部門（各級(jí)醫(yī)院、省級(jí)招采平臺(tái)、國(guó)家平臺(tái)等）使用。

第二，建立醫(yī)用耗材的綜合評(píng)價(jià)體系。醫(yī)用耗材種類繁多，應(yīng)根據(jù)各類耗材的特點(diǎn)，針對(duì)不同質(zhì)量層次、不同功能、不同療效、不同價(jià)格的耗材做出合理有效的評(píng)價(jià)，并在此基礎(chǔ)上探索對(duì)醫(yī)用耗材的合理定價(jià)。對(duì)于對(duì)衛(wèi)生總費(fèi)用影響較大（總體成本增加或降低）且有較好應(yīng)用前景、臨床需求量大的耗材應(yīng)優(yōu)先評(píng)估，評(píng)估結(jié)果是否具有成本效益應(yīng)進(jìn)行全方位全流程的綜合考量，例如對(duì)于一些臨床急需的耗材可以適當(dāng)降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于臨床使用量大、輔助治療一些疾病負(fù)擔(dān)較重的疾病的耗材可以根據(jù)具體情況提高支付意愿的閾值；而對(duì)一些創(chuàng)新性較強(qiáng)但是價(jià)格昂貴的耗材進(jìn)行基于HTA評(píng)估結(jié)果的有效談判定價(jià)等方式來(lái)促進(jìn)醫(yī)保基金使用效率**化，同時(shí)促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，并盡量減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。