醫(yī)保局發(fā)文：醫(yī)用耗材掛網(wǎng)規(guī)則，生變！

來源：湖南省醫(yī)保局、華招器械網(wǎng)

4月17日，湖南醫(yī)保局就《關于規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作的通知》公開征求意見，4月23日截止。據(jù)意見稿，該通知有效期5年。

湖南將掛網(wǎng)目錄分為直接掛網(wǎng)、聯(lián)動掛網(wǎng)、附掛網(wǎng)價格條件和備案目錄4類，準入規(guī)則各不相同。

其中，聯(lián)動掛網(wǎng)要求有3個外省掛網(wǎng)價（創(chuàng)新產(chǎn)品為1?。┗蚴?nèi)5家二級及以上醫(yī)院備案采購，對比湖南目前的常態(tài)掛網(wǎng)要求——僅需1個外省掛網(wǎng)價，一定程度上提高了掛網(wǎng)準入門檻。

《意見稿》還新設置采購價預警閾值，當一個月內(nèi)掛網(wǎng)價半折以下的交易采購量高于10%時需下調產(chǎn)品掛網(wǎng)價，否則暫停掛網(wǎng)。在全國聯(lián)審通辦和價格治理的政策背景下，企業(yè)需特別注意交易價格管理，以適應掛網(wǎng)價形成全國統(tǒng)一市場的趨勢。

按C碼耗材+CJ碼試劑構建掛網(wǎng)目錄

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案，醫(yī)療機構臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規(guī)定在湖南省招采管理系統(tǒng)申請掛網(wǎng)。

掛網(wǎng)醫(yī)用耗材價格銷售包裝為申報單位，保留小數(shù)點后2位（四舍五入）。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：

1.截至申請之日，存在被藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材；

2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；

3.省級及以上醫(yī)療保障行政部門認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

劃分四類目錄管理，準入機制有差異

（一）直接掛網(wǎng)目錄【帶量/國家或省級談判品種】

1.國家、省際聯(lián)盟、湖南省及省內(nèi)市際聯(lián)盟組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材（其中，國家、省際聯(lián)盟指湖南參與項目的醫(yī)用耗材，以下簡稱“集采耗材”），以中選價格直接掛網(wǎng)。

2.國家或省級醫(yī)保部門通過價格談判等方式形成價格的，以談判價直接掛網(wǎng)。

（二）聯(lián)動掛網(wǎng)目錄【創(chuàng)新/醫(yī)保編碼內(nèi)品種】

符合以下條件的醫(yī)用耗材，由生產(chǎn)企業(yè)（含進口產(chǎn)品一級代理，下同）按湖南省醫(yī)藥集中采購公共服務事項流程在招采管理系統(tǒng)申報，經(jīng)系統(tǒng)公示、省醫(yī)保局確認后，納入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。

（三）附掛網(wǎng)價格條件目錄【新增項目除外目錄的品種】

探索附掛網(wǎng)價格條件新增納入醫(yī)療服務項目耗材除外目錄制度，新增納入醫(yī)療服務項目耗材除外目錄的耗材應以低于限定的掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，具體實施細則另行明確。

（四）備案目錄【非上述范圍的品種】

不符合以上三類掛網(wǎng)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按流程進行產(chǎn)品備案申報并提供采購限價。已在外省有掛網(wǎng)的，采購限價≤省級*低參考價；未在外省有掛網(wǎng)的，采購限價可為自報價，采購限價不作為掛網(wǎng)價格。

備案產(chǎn)品在備案期間已達到聯(lián)動掛網(wǎng)條件的，企業(yè)可在條件符合后30天內(nèi)通過招采管理系統(tǒng)提出價格申請，按程序納入聯(lián)動掛網(wǎng)目錄。

備案采購須≤年度采購總金額的3%

公立醫(yī)療機構是醫(yī)用耗材采購和使用的主體，須按規(guī)定在招采管理系統(tǒng)進行網(wǎng)上采購、公開交易，嚴禁線下采購。鼓勵其他各類醫(yī)藥機構積極參加招采管理系統(tǒng)陽光采購。

1.直接采購。屬于直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價格采購，不得進行任何形式的議價或變相議價。

2.議價采購。對非直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構按≤掛網(wǎng)價格與企業(yè)進行自主議價或聯(lián)合議價采購。醫(yī)療機構與企業(yè)議價應在招采管理系統(tǒng)自主議價模塊進行，嚴禁變相要求返點、返利、回扣等行為，議定價格可供其他醫(yī)療機構參考。

3.備案采購。對尚未在招采管理系統(tǒng)直接掛網(wǎng)目錄和聯(lián)動掛網(wǎng)目錄掛網(wǎng)，且現(xiàn)有掛網(wǎng)醫(yī)用耗材無法替代的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，醫(yī)療機構按照“臨床急需、質價相宜”的原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，與企業(yè)自主議價并在備案目錄內(nèi)進行采購，采購價格須≤采購限價。確因臨床應急需要進行線下采購的，醫(yī)療機構應在完成采購交易7個工作日內(nèi)進行補單。備案采購價格供其他醫(yī)療機構參考。各級醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購金額不超過本醫(yī)療機構年度醫(yī)用耗材采購總金額的3%。

完善配套措施，新設采購價預警閾值

1.實行監(jiān)測目錄管理。掛網(wǎng)產(chǎn)品需要進行掛網(wǎng)價格和采購交易行為重點監(jiān)測的，包括但不限于各級各類集中帶量采購非中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、國家或省級監(jiān)測存在價格風險等情況，均納入監(jiān)測目錄管理。重點對列入監(jiān)測目錄的醫(yī)用耗材采購使用情況進行監(jiān)測。

2.實行掛網(wǎng)價格動態(tài)管理。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在全國其他省級平臺出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價且低于湖南省掛網(wǎng)價格的，企業(yè)應在30天內(nèi)通過湖南省招采管理系統(tǒng)申請調整。

3.建立掛網(wǎng)價格預警干預機制。對醫(yī)用耗材及實施技耗分離的體外診斷試劑設置采購價預警閾值，預警閾值為掛網(wǎng)價×50%，當?shù)陀陬A警閾值的耗材產(chǎn)品交易價產(chǎn)生后，低于預警閾值的采購數(shù)量占該產(chǎn)品總采購數(shù)量比值一個月內(nèi)高于10%，則列為重點監(jiān)控品類，督促企業(yè)下調產(chǎn)品掛網(wǎng)價至≤Min（實際有效交易價均值、掛網(wǎng)價的80%），企業(yè)拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網(wǎng)。

[華招解讀]舉例來說，企業(yè)某產(chǎn)品掛網(wǎng)價為100元，預警閾值為100*50%=50元，當該產(chǎn)品產(chǎn)生了30元的交易價（＜50元）后，1個月內(nèi)＜50元的采購量占該產(chǎn)品總采購量需≤10%（即＞50元的采購量占比需≥90%），才不會被重點監(jiān)控和下調掛網(wǎng)價。簡單來說，按掛網(wǎng)價半折以下交易的產(chǎn)品采購量僅可占極小比重。

省醫(yī)保局與省醫(yī)藥集采機構將不定時進行掛網(wǎng)價格清查，對于虛報、瞞報省級*低參考價的產(chǎn)品，或若未按要求和規(guī)定時限如實更新省級參考價的，按核實后的省級*低參考價下調10%作為該省掛網(wǎng)價，拒不接受下調掛網(wǎng)價的暫停掛網(wǎng)，情節(jié)嚴重的納入醫(yī)藥價格和招標采購信用評價。暫停掛網(wǎng)后申請恢復掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，掛網(wǎng)價格須≤（暫停時的掛網(wǎng)價格、暫停時要求調整的價格）。

4.建立醫(yī)用耗材掛網(wǎng)退出機制。