嚴重缺陷！國采中選耗材被“叫?！?/h1>

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來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

剛剛（4月18日），內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格的通知》。

通知指出：

根據(jù)國家聯(lián)采辦公告，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司因“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”，違反《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關(guān)條款，現(xiàn)取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格。

請各盟市醫(yī)保部門指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，選擇同類價格合理的中選產(chǎn)品進行采購，保障臨床供應(yīng)。

無獨有偶，江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心發(fā)布通知，暫停印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選產(chǎn)品在我省平臺掛網(wǎng)資格。

據(jù)悉，近日國家藥監(jiān)局對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號：國械注進20153163065）開展遠程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。

這些問題均屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的嚴重缺陷。

*終，聯(lián)合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實驗室有限公司單焦點晶體中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

禍不單行，4月17日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布公告稱，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體暫停進口、經(jīng)營和使用。

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文章分類： 行業(yè)新聞

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