2025年，醫(yī)療器械行業(yè)四件大事

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來源 : 賽柏藍器械

回顧2024年，醫(yī)療器械行業(yè)可謂日新月異。?

帶量采購仍在密集推進，諸多所謂的“集采禁區(qū)”被接連攻破，中選結(jié)果執(zhí)行也迎來全面監(jiān)管；各類醫(yī)療新政接連出臺，耗材追溯碼、醫(yī)保與企業(yè)直接結(jié)算、檢查結(jié)果互認等舉措，精準(zhǔn)狙擊了醫(yī)械領(lǐng)域的舊有積弊，官方行業(yè)法規(guī)也在同步更新。

醫(yī)療反腐依然聲勢浩大，與醫(yī)械緊密相關(guān)的招投標(biāo)環(huán)節(jié)被中紀(jì)委多次點名，基層腐敗、欺詐騙保等行為也被重點關(guān)注；2024年初啟動的大規(guī)模設(shè)備更新即將邁入放量期，暫時延遲的采購需求將于今年快速市場。

2025已至，新的行業(yè)周期拉開序幕。?

01

集采篇：

密集落地+嚴(yán)管執(zhí)行

備受關(guān)注的第五批耗材國采已于去年12月正式開標(biāo)，人工耳蝸類耗材單套價格從平均20余萬元降至5萬元左右，外周血管支架類耗材中標(biāo)價普遍在3000-4000元上下，均較以往降幅明顯。

據(jù)國家醫(yī)保局消息，預(yù)計2025年3月3日前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材擬于2025年5月落地實施中選結(jié)果。

國家醫(yī)保局重點指導(dǎo)的七大耗材全國聯(lián)采中，福建結(jié)扎夾、江西生化試劑、廣東超聲刀頭、浙江乳房旋切針、安徽腫標(biāo)甲功已開標(biāo)，河南冠脈特殊球囊、河北血管介入也臨近開標(biāo)，相關(guān)中選結(jié)果均將在2025年接連落地。

根據(jù)國家醫(yī)保局《關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》，高值醫(yī)用耗材集采應(yīng)聚焦價格虛高、有代表性意義以及群眾反應(yīng)強烈的品種，將條件具備的省級聯(lián)盟集采上升為全國性聯(lián)盟集采。

可以預(yù)見，基于現(xiàn)有的省級聯(lián)盟集采，2025年或?qū)⒂楷F(xiàn)出多個新的耗材全國聯(lián)采。（2024年省級聯(lián)盟集采匯總見文末）。

圍繞集采中選結(jié)果執(zhí)行，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委于去年12月公布10條具體舉措，覆蓋集采藥耗進院、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，將在2025年各類集采的落地執(zhí)行階段發(fā)揮能效，其中包括：

各批次集采結(jié)果落地執(zhí)行第3個月起，要組織對本區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)中選藥品和耗材進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫(yī)療機構(gòu)盡快完成中選藥品和耗材進院工作；定期通報存在采購進度明顯滯后、非中選藥品和耗材采購量占比偏高等問題的省份及品種等（詳見：剛剛！全國耗材集采執(zhí)行大調(diào)整）。

02

政策、法規(guī)篇：

保障升級+監(jiān)管趨嚴(yán)

耗材追溯碼全國鋪開，價格監(jiān)測機制升級

國家醫(yī)保局今日發(fā)文強調(diào)，2025年1月1日起，將全面推進“碼上”嚴(yán)監(jiān)管。

對于藥品耗材企業(yè)，追溯碼也可以幫助其實時監(jiān)控藥品耗材的生產(chǎn)、運輸和銷售情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。企業(yè)還可以查詢到終端價格，避免出現(xiàn)低于掛網(wǎng)價會對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的負面影響。

監(jiān)管部門一旦發(fā)現(xiàn)藥品耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題，通過追溯碼也能快速定位問題批次和流通情況，便于及時召回和處理。

醫(yī)保部門通過追溯碼與醫(yī)保結(jié)算服務(wù)的無縫對接，可以有效防止醫(yī)保藥品耗材的回流銷售、串換銷售、重復(fù)銷售等欺詐騙保行為。

直接結(jié)算、預(yù)付金加速推進，藥械行業(yè)回款環(huán)境改善

年前國家醫(yī)保局在海南博鰲召開全國醫(yī)保經(jīng)辦工作座談會，會上指出要積極推廣基金預(yù)付制度，推進即時結(jié)算、直接結(jié)算和同步結(jié)算。

截至目前，全國多地已針對集采藥耗開展醫(yī)保直接結(jié)算，從各地統(tǒng)計數(shù)據(jù)和國家醫(yī)保局披露的情況來看，藥耗回款周期已憑此明顯縮短。2025年醫(yī)保直接結(jié)算覆蓋范圍有望進一步拓展。

國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》中提到，以集采品種為重點推進省級平臺統(tǒng)一結(jié)算，并探索擴大到其他品種。近期海南省文昌區(qū)已開展了相關(guān)試點，將轄區(qū)公立醫(yī)院的非集采耗材納入直接結(jié)算范疇。

醫(yī)保基金預(yù)付制度已于去年11月執(zhí)行，能夠幫助定點醫(yī)療機構(gòu)緩解醫(yī)療費用墊支壓力，其中包括用于藥品和醫(yī)用耗材采購等醫(yī)療費用周轉(zhuǎn)支出。

根據(jù)官方公布的時間安排，定點醫(yī)療機構(gòu)于每年度1月上旬自愿向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門申請預(yù)付金。

檢查結(jié)果互認時間表確定，2025年目標(biāo)公布??

根據(jù)國家衛(wèi)健委等7部門發(fā)布的《關(guān)于進一步推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的指導(dǎo)意見》，到2025年底，各緊密型醫(yī)聯(lián)體（含城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體）實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間全部項目互認，各地市域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間互認項目超過200項。????

隨著結(jié)果互認范圍持續(xù)擴大，各類不必要的檢查檢驗項目將不斷縮減，進一步壓縮過度診療的生存空間。

重要法規(guī)臨近落地：醫(yī)療器械、醫(yī)藥代表...

2024年8月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見。《意見稿》共十一章、190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面（詳見：《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）發(fā)布｜附全文+劃重點》）。目前該《意見稿》已經(jīng)完成意見反饋，有望在2025年正式施行。

此外，*新修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2025年1月20日起施行，修改內(nèi)容如下：

2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。目前意見稿已經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，落地之期臨近。

《征求意見稿》再次明確了醫(yī)藥代表的定義，并首次明確醫(yī)藥代表任職條件。意見稿第十條明確，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱），此外，應(yīng)該具有藥品臨床理論知識及實踐經(jīng)驗，或者具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理等崗位工作經(jīng)驗，掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項等知識，且經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格（詳見《剛剛！《醫(yī)藥代表管理辦法》開始征求意見（附全文+劃重點）》）。

03

醫(yī)療反腐篇：

精準(zhǔn)升級+深入基層

今日（1月2日），中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《推進新征程紀(jì)檢監(jiān)察工作高質(zhì)量發(fā)展堅決整治群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題》，其中提到醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗加重群眾負擔(dān)，損害醫(yī)患關(guān)系，惡化行業(yè)風(fēng)氣。

2024年醫(yī)療反腐延續(xù)了高壓態(tài)勢，據(jù)央視新聞報道，中央紀(jì)委國家監(jiān)委調(diào)度各級紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)配合有關(guān)部門重拳出擊，嚴(yán)查“靠醫(yī)吃醫(yī)”、套取醫(yī)保資金等腐敗問題，狠剎吃回扣、收紅包等行業(yè)歪風(fēng)。全國共立案5.2萬人，處分4萬人，移送檢察機2634人。

據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，在各級醫(yī)院內(nèi)，今年已有至少136位醫(yī)院院長、書記因涉嫌違紀(jì)違法被公開通報接受紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查、監(jiān)察調(diào)查或被處分。

在近期通報的案例中，微腐敗的曝光次數(shù)明顯增多。此前中共中央辦公廳印發(fā)的《中央反腐敗協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃（2023—2027年）》明確指出，國家將推動反腐敗向基層延伸。

2024年12月30日至31日，2025年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開。其中提到，2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年。要加強廉政建設(shè)，大力深化整治群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題。

04

行業(yè)發(fā)展篇：

市場回溫+創(chuàng)新出海

海外市場空間廣闊，國內(nèi)競爭壓力加劇下，出海成為醫(yī)療器械企業(yè)擴大業(yè)務(wù)增量的**解，也是頭部品牌國際化、全球化的必經(jīng)之路。

2024年12月31日，中金公司發(fā)布研報稱，盡管受醫(yī)療行業(yè)整頓持續(xù)、設(shè)備招采進展緩慢、IVD和高耗集采等因素的影響，醫(yī)療器械上市公司近幾個季度有一定業(yè)績擾動，也觀察到這些因素的邊際影響在逐步減弱或修復(fù)改善，2025年細分賽道或有望受益于產(chǎn)品升級與海外出口。

據(jù)國投證券統(tǒng)計，2024上半年醫(yī)療設(shè)備行業(yè)招投標(biāo)規(guī)模約550億元，同比下滑35%左右，其中醫(yī)學(xué)影像招投標(biāo)規(guī)模同比下滑45%左右，生命信息領(lǐng)域招投標(biāo)規(guī)模同比下滑50%～60%。

目前被設(shè)備更新延遲的采購需求已陸續(xù)釋放，據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截止去年11月17日，醫(yī)療領(lǐng)域設(shè)備更新采購意向預(yù)算總金額達177億元，其中11月醫(yī)療設(shè)備更新采購預(yù)算金額和項目數(shù)量明顯提高，政策步入落地階段。

光大證券預(yù)計本次設(shè)備更新拉動600億元的醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)模，醫(yī)療設(shè)備廠商或進入業(yè)績高增長區(qū)間。此外，國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)商不斷創(chuàng)新突破，政策也支持高端設(shè)備國產(chǎn)化，當(dāng)下電生理、內(nèi)窺鏡、CT、高端超聲等設(shè)備領(lǐng)域國產(chǎn)替代率偏低，政策或助力國產(chǎn)產(chǎn)品滲透率提速，行業(yè)或迎來新的增長階段。

伴隨高強度市場競爭打響，產(chǎn)品創(chuàng)新的重要性更加凸顯。目前北京、上海、安徽、山東、湖北等紛紛出臺舉措，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展打造“高速通道”，覆蓋準(zhǔn)入應(yīng)用、支付渠道、財政金融等具體細節(jié)。

在國內(nèi)逐步內(nèi)卷的市場環(huán)境中，出海掘金成了諸多械企的重要布局。據(jù)醫(yī)裝數(shù)勝整理，2024年上半年中國醫(yī)療器械貿(mào)易繼續(xù)保持出口順差，其中醫(yī)用耗材、IVD出口均增長超過6%。預(yù)計全年醫(yī)療器械出口額將高于去年，時隔三年后實現(xiàn)出口貿(mào)易增長。

結(jié)合2024各家財報來看，國產(chǎn)品牌在高端設(shè)備突破和低值耗材鋪開等領(lǐng)域均已收獲成果，2025年該進程有望進一步提速。

附：