近日，江西醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示糖代謝等生化類檢測試劑產(chǎn)品信息及開展關(guān)聯(lián)企業(yè)申報(bào)工作的通知》（簡稱《通知》）。

按照國家層面要求，體外診斷仍為今年集采重點(diǎn)，覆蓋品類和地區(qū)持續(xù)擴(kuò)圍。近期由安徽牽頭的全國聯(lián)采也公布了產(chǎn)品范圍，腫瘤標(biāo)志物和甲狀腺功能被列入其中。

國內(nèi)免疫診斷正處于高速發(fā)展階段。德勤的市場調(diào)研結(jié)果顯示，2018年至2022年，我國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模由256億元增長至524億元，四年復(fù)合增速超過20%，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模同比增長19.9%。

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，從免疫診斷行業(yè)各個(gè)細(xì)分市場來看，腫瘤標(biāo)志物檢測、甲狀腺功能檢測和傳染病檢測是我國免疫診斷項(xiàng)目中，規(guī)模排名前三的領(lǐng)域。其中腫瘤標(biāo)志物檢測項(xiàng)目市場**，占比達(dá)到28%。

此次安徽全國聯(lián)采涉及免疫診斷**的兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，將對國內(nèi)當(dāng)下高度集中的市場形成沖擊。

根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)，我國免疫診斷市場國產(chǎn)化率較低（2021年），外資企業(yè)占據(jù)著國內(nèi)半數(shù)以上的市場份額，其中羅氏市場份額達(dá)到了27%，其次為雅培，市場份額為15%。貝克曼、西門子市占率分別為7%、6%，行業(yè)CR4為55%。

從安徽化學(xué)發(fā)光集采的經(jīng)驗(yàn)來看，國內(nèi)廠商在中標(biāo)后快速打入市場，業(yè)務(wù)覆蓋率同收入增量均顯著提高。隨著腫瘤標(biāo)志物和甲功納入全國聯(lián)采，本土品牌也有望順勢爭得更大市場份額。

隨著競爭加劇，國內(nèi)IVD企業(yè)已開始圍繞TLA(流水線)內(nèi)卷，通過提早“占坑”換得醫(yī)院報(bào)量的先期優(yōu)勢。但試劑集采規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化，近日江蘇的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測集采中，集采投標(biāo)主體轉(zhuǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測機(jī)構(gòu)，打破了檢測類項(xiàng)目集采長期存在的“專機(jī)專用”壁壘，在降低集采落地難度的同時(shí)，重塑了新的價(jià)格談判邏輯。

品類擴(kuò)圍、規(guī)則升級，體外診斷市場仍有變數(shù)。

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