助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提速，市藥監(jiān)局推十二條新政

來源：上游新聞

審評前置、審批時限縮減三分之一、簡化注冊流程……17日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會，同時發(fā)布十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。

近年來，我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。如兩江新區(qū)引入臺灣緯創(chuàng)集團(tuán)和互貴興業(yè)集團(tuán)等近100余家醫(yī)療器械企業(yè)，與以色列合作共建“中以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園”；中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心、國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院先后落戶重慶；巴南、大渡口、江北、合川、豐都等區(qū)縣園區(qū)建設(shè)成效顯著，我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量保持每年20%以上的增速。

此次發(fā)布的十二條新措施，旨在助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，暢通快速審批綠色通道，精簡許可環(huán)節(jié)、審批時限，搭建服務(wù)咨詢平臺等，支持全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

附：十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。全力爭取國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授權(quán)成立重慶創(chuàng)新服務(wù)站，作為國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)在我市的前置服務(wù)平臺，助力打造我市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地。

二、暢通快速審批綠色通道。深化實(shí)施《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》，對擁有國家及本市相關(guān)科研項目、核心技術(shù)發(fā)明專利；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病或?qū)Ｓ糜趦和犬a(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批通道，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，爭取產(chǎn)品盡快上市。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對不會增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊許可事項變更可與延續(xù)注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對在線可獲得或內(nèi)部可共享的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、加快檢驗檢測平臺建設(shè)。按照市政府批復(fù)方案，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心一期購買普通實(shí)驗用房19000平米，定制電磁兼容實(shí)驗室2000平米；二期擬購買18000平米，總建筑面積達(dá)到37868平米。僅基礎(chǔ)設(shè)施硬件總投入將超過2億元。目前，已購買一期實(shí)驗室并進(jìn)入裝修設(shè)計階段，力爭2019年下半年投入投用。屆時，檢驗檢測資質(zhì)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，地產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗覆蓋率達(dá)到95％以上，年度檢驗檢測量超過2500批次，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗檢測技術(shù)支撐服務(wù)，檢測難的問題將有效解決。

九、簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。外地企業(yè)轉(zhuǎn)入重慶新開辦企業(yè)，其原已注冊上市產(chǎn)品需在渝重新注冊的，如上市后無不良事件發(fā)生，經(jīng)取得原企業(yè)授權(quán)，在保證產(chǎn)品一致性的情況下，原則上認(rèn)可臨床試驗及有關(guān)注冊資料和數(shù)據(jù)。

十、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于我市申報第二類醫(yī)療器械注冊申請。

十ー、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗資源。鼓勵我市具備臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報開展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十ニ、搭建服務(wù)咨詢平臺。引進(jìn)眾智恒輝、華光認(rèn)證等發(fā)達(dá)地區(qū)第三方優(yōu)質(zhì)平臺，同時充分挖掘利用我局檢驗檢測、技術(shù)審評環(huán)節(jié)人才技術(shù)資源優(yōu)勢，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、臨床方案、產(chǎn)品注冊等咨詢服務(wù)，讓企業(yè)少走彎路。