甘肅省發(fā)布23條優(yōu)化審批服務(wù)利企便民措施

來源：蘭州日報

1月14日，甘肅省食藥局召開進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民23條措施新聞發(fā)布會。該局本著減程序、減流程、減資料、減時限的原則，從放寬市場準(zhǔn)入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場核查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料、壓縮審批時限、優(yōu)化辦事流程、容缺后補(bǔ)審批、優(yōu)化審批服務(wù)、全程在線服務(wù)等十個方面，提出了23條具體的利企便民措施。　　

放寬市場準(zhǔn)入方面

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制制劑。

（二）“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）”審批，實施告知承諾制。

（三）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)、盤活藥品批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)場地變更的，按省級審批事項辦理。

（四）允許藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內(nèi)異地搬遷，符合遷入地準(zhǔn)入條件即可辦理變更事項。

（五）辦理第二類醫(yī)療器械注冊時，采信醫(yī)療器械注冊申請人提交的由具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗報告（包括預(yù)評價意見）。

（六）省藥品監(jiān)管局承擔(dān)的所有許可和備案事項，全面取消市州監(jiān)管部門初審。

開辟綠色通道方面

（七）符合《甘肅省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的醫(yī)療器械；符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和項目；產(chǎn)品性能、技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，或填補(bǔ)省內(nèi)該類產(chǎn)品空白；獲得省級以上科技進(jìn)步獎的許可事項納入“創(chuàng)新通道”審批。對列入國家、省重點建設(shè)項目、優(yōu)勢品種（產(chǎn)品）的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進(jìn)入國家審批快捷通道。

取消現(xiàn)場核查方面

（八）申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時，擬在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個月內(nèi)申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查，申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。

（九）通過企業(yè)落實主體責(zé)任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。1、藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化事項；2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項；3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊地址事項；4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅改變倉庫內(nèi)部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項；5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍）事項；6、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)事項。

合并現(xiàn)場檢查方面

（十）申請人擬同時辦理多個事項時，可分項受理、合并檢查。1、中藥飲片生產(chǎn)許可事項與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項；2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建后，申請藥品生產(chǎn)許可變更、藥品注冊申請變更、藥品 GMP認(rèn)證事項；3、藥品生產(chǎn)企業(yè)原廠址就原生產(chǎn)范圍改建、擴(kuò)建以及新建生產(chǎn)車間申請藥品生產(chǎn)許可變更和藥品GMP認(rèn)證事項；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑許可證核發(fā)或變更事項與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制審批事項（不含委托配制制劑）；5、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦驗收和首次GSP認(rèn)證事項；6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項與《藥品經(jīng)營許可證》換證事項。

精簡辦事材料方面

（十一）全面清理精簡證明材料，申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。

（十二）申請辦理各類許可及備案事項，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件。

（十三）申請人辦理行政審批業(yè)務(wù)時可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。

（十四）申請人無需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、個人身份證明等材料，省藥品監(jiān)管局通過跨層次、跨部門數(shù)據(jù)共享，自行在網(wǎng)上獲取核驗相關(guān)信息。

壓縮審批時限方面

（十五）對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批、經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品審批、經(jīng)營**類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批、經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素審批等4個事項并入藥品經(jīng)營許可證變更事項，一次受理辦結(jié)。

（十六）對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個事項受理后即時辦結(jié)；對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮50%以上；對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮30%以上；對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個事項辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮20%以上。

優(yōu)化辦事流程方面

（十七）將藥品GMP、GSP認(rèn)證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“現(xiàn)場檢查”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進(jìn)行；將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“受理”后節(jié)點，統(tǒng)一公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進(jìn)行。

（十八）取消開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收環(huán)節(jié)公示。

“容缺后補(bǔ)”審批方面

（十九）對省內(nèi)企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴(kuò)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的藥品補(bǔ)充申請，在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補(bǔ)充申請事項，再結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。

優(yōu)化審批服務(wù)方面

（二十）對采取撤銷藥品GSP、GMP認(rèn)證證書措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門查處到位且認(rèn)為風(fēng)險解除的，允許企業(yè)提前申請認(rèn)證。

（二十一）進(jìn)一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”改革，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務(wù)，在產(chǎn)業(yè)集中區(qū)設(shè)立藥品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，共享檢驗檢測資源；根據(jù)地方政府和企業(yè)需求，上門提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場幫扶。

（二十二）對行政審批完成后制作的辦件證書，根據(jù)申請人的意愿，提供免費快遞送達(dá)服務(wù)。

全程在線服務(wù)方面

（二十三）省藥品監(jiān)管局承擔(dān)的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統(tǒng)，實時查看辦理進(jìn)度。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。