?  突發(fā)！呼吸機(jī)巨頭，國(guó)內(nèi)*嚴(yán)重級(jí)別召回！

來(lái)源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論

01

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布！

一批呼吸機(jī)，國(guó)內(nèi)*嚴(yán)重級(jí)別召回

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，卓爾奧醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品說(shuō)明書更改了呼吸機(jī)在MRI環(huán)境下使用的安全距離對(duì)應(yīng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度數(shù)值，生產(chǎn)商卓爾醫(yī)療（美國(guó)）公司ZOLL Medical Corporation對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20163080928）主動(dòng)召回。

本次涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為137臺(tái)，次召回級(jí)別為I 級(jí)召回，即*嚴(yán)重的召回類型，這意味著使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

結(jié)合今年6月，F(xiàn)DA發(fā)布一級(jí)召回信息，在全球范圍內(nèi)，共有2361套ZOLL呼吸機(jī)參與召回，中國(guó)市場(chǎng)也包含在內(nèi)，目前還沒(méi)有受傷和死亡報(bào)告信息。

具體產(chǎn)品信息如下：

召回產(chǎn)品：ZOLL呼吸機(jī)

版本型號(hào)：EMV+、EagleⅡ

設(shè)備概要：該設(shè)備用于成人和5千克以上的兒童，通過(guò)提供連續(xù)正壓通氣來(lái)治療緊急或慢性的呼吸道疾病以及復(fù)蘇。產(chǎn)品應(yīng)由具有專業(yè)醫(yī)用呼吸機(jī)或緊急醫(yī)療救援基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)的人員指導(dǎo)使用。

召回原因：卓爾醫(yī)療(美國(guó))公司對(duì)ZOLL呼吸機(jī)操作手冊(cè)和快速操作指南關(guān)于MRI環(huán)境下使用的安全距離對(duì)應(yīng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度進(jìn)行了更正?，F(xiàn)行版本描述如下置于2000高斯的磁場(chǎng)線外，ZOLL呼吸機(jī)通過(guò)了3.0T環(huán)境測(cè)試。ZOLL要求將呼吸機(jī)放置在距離磁體的開孔2米以外。

根據(jù)公開信息顯示，Zoll 是全球急救復(fù)蘇領(lǐng)域的***，擁有呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等多個(gè)產(chǎn)品，覆蓋心臟除顫、睡眠呼吸暫停、心臟復(fù)蘇、治療性溫度管理等多個(gè)賽道。

本次召回的Z0LL急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，是美國(guó)軍方指定使用品牌，并列裝到以色列、加拿大、墨西哥及北約等23個(gè)國(guó)家和地區(qū)的軍方，在核磁共振檢查時(shí)也能進(jìn)行不間斷機(jī)械通氣。

作為美國(guó)呼吸三巨頭之一，呼吸護(hù)理一直是Z0LL業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的核心。前幾日，ZOLL宣布巨子收購(gòu)呼吸器械巨頭Vyaire Medical 公司的呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，這項(xiàng)大手筆的收購(gòu)，不知是否是ZOLL應(yīng)對(duì)全球范圍內(nèi)大規(guī)模呼吸機(jī)召回后，對(duì)旗下呼吸業(yè)務(wù)線的改進(jìn)措施和重新布局呢？

02

飛利浦、美敦力、百特

大批海外巨頭深陷召回危機(jī)

事實(shí)上，近年來(lái)全球呼吸機(jī)行業(yè)經(jīng)歷了多番起伏。蓬勃發(fā)展的呼吸機(jī)領(lǐng)賽道，反而讓多個(gè)全球頂尖品牌輪番召回，揭示出許多行業(yè)隱患。

今年以來(lái)，除卓爾醫(yī)療（美國(guó)）公司外，在呼吸機(jī)領(lǐng)域享有盛譽(yù)的百特醫(yī)療（Baxter Medical）、飛利浦（Philips）等企業(yè)也接連被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出召回令：

1月，F(xiàn)DA將瑞思邁所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為一級(jí)召回。

4月，F(xiàn)DA將Smiths Medical的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸機(jī)套件召回定為一級(jí)召回，涉及在美國(guó)的2906件設(shè)備。

6月，F(xiàn)DA將飛利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸機(jī)產(chǎn)品列為一級(jí)召回。目前共有10人受傷，7人死亡。

同月，F(xiàn)DA 將百特旗下的 Life 2000 呼吸機(jī)列為一級(jí)召回。

可以看出，呼吸機(jī)設(shè)備已成為醫(yī)療器械召回場(chǎng)上的?？?，而召回事件也進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)商業(yè)化盈利和生存的困境。

在接連的召回和虧損打擊下，幾大國(guó)際巨頭正紛紛選擇收縮乃至退出呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和業(yè)務(wù)調(diào)整。

深陷召回風(fēng)波，國(guó)際呼吸巨頭紛紛撤出離場(chǎng)

盡管目前呼吸機(jī)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，但呼吸機(jī)行業(yè)卻面臨著質(zhì)量控制、市場(chǎng)飽和度及戰(zhàn)略調(diào)整等多重考驗(yàn)，迫使行業(yè)***重新評(píng)估其業(yè)務(wù)模式，調(diào)整企業(yè)生存策略。

01

飛利浦：退出美國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)

自2021年飛利浦史上**一次召回事件爆發(fā)，此后有關(guān)飛利浦呼吸機(jī)問(wèn)題幾乎每月都會(huì)加重一筆，伴隨而來(lái)的飛利浦公司股價(jià)也一路走低。

在頻繁的訴訟和市場(chǎng)壓力下，今年1月，宣布在美國(guó)飛利浦偉康（Respironics）不再銷售醫(yī)院呼吸機(jī)產(chǎn)品、某些家用呼吸機(jī)產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機(jī)以及睡眠診斷產(chǎn)品。在飛利浦召回事件頻繁暴雷后，企業(yè)以多款產(chǎn)品退市暫作收尾。

02

美敦力：撤出呼吸機(jī)市場(chǎng)

呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，屬于美敦力旗下患者監(jiān)測(cè)和呼吸干預(yù)（PMRI）業(yè)務(wù)。但據(jù)今年美敦力第三季度財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，呼吸機(jī)產(chǎn)品線嚴(yán)重虧損。對(duì)此，美敦力正式宣布將退出呼吸機(jī)業(yè)務(wù)。

百億賽道，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)為何“飽經(jīng)風(fēng)霜”？

實(shí)際上，作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的非藥物治療方案，呼吸機(jī)設(shè)備一度成了生命線的代名詞，需求量激增，成為全球醫(yī)療物資的焦點(diǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)資料，自2020年起，在新冠疫情的直接影響下，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)經(jīng)歷顯著增長(zhǎng)加速。據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，至2025年，全球家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)55.8億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）預(yù)計(jì)高達(dá)15.5%。這一系列數(shù)據(jù)本預(yù)示著行業(yè)的黃金時(shí)期，然而，現(xiàn)實(shí)情況卻呈現(xiàn)出另一番景象：即便市場(chǎng)潛力巨大，一些行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)卻選擇收縮乃至退出呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，令人始料未及。

實(shí)際上，幾大巨頭紛紛收緊呼吸機(jī)產(chǎn)線的答案，早已經(jīng)蘊(yùn)含在現(xiàn)象當(dāng)中。

首先，是產(chǎn)研投入和商業(yè)效益的失衡：

作為一種復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備，對(duì)其技術(shù)壁壘和產(chǎn)業(yè)線要求高，呼吸機(jī)的生產(chǎn)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)上千個(gè)零部件，其研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試都需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和人力物力成本。然而伴隨疫情后的需求驟然減退，呼吸機(jī)的商業(yè)效益無(wú)法支撐其產(chǎn)業(yè)線的持續(xù)投入。

例如在2023財(cái)年中，美敦力的呼吸機(jī)業(yè)務(wù)銷售額一度同比下滑超過(guò)50%。成為美敦力退出呼吸機(jī)產(chǎn)線的直接原因。故此，在市場(chǎng)震蕩和全球經(jīng)濟(jì)的低迷下，一批企業(yè)為降本增效，裁撤產(chǎn)線便成了械企的可選項(xiàng)。

其次是，產(chǎn)品售后風(fēng)險(xiǎn)高。

不管是本次召回Z0LL呼吸機(jī)，還是頻繁被召回的飛利浦等醫(yī)療的呼吸機(jī)，動(dòng)輒成千上百萬(wàn)臺(tái)設(shè)備被召回，無(wú)疑已成為懸在各大呼吸機(jī)廠商頭頂?shù)睦小?/p>

當(dāng)大批設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題被返廠，不但利潤(rùn)沒(méi)得到，還很有可能承擔(dān)巨額訴訟賠償，這難免讓在此布局者權(quán)衡利弊。

那么呼吸機(jī)業(yè)務(wù)還值得做嗎？面對(duì)國(guó)際廠商系列消極行情，國(guó)產(chǎn)廠商是應(yīng)該激流勇退還是抓住機(jī)遇積極補(bǔ)位？

03

百億藍(lán)海市場(chǎng)，格局生變

國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)市場(chǎng)機(jī)遇大開

首先從賽道的遠(yuǎn)期價(jià)值來(lái)看，據(jù)貝哲斯數(shù)據(jù)顯示，2022年全球呼吸支持系統(tǒng)市場(chǎng)銷售額達(dá)到了1318.56億元人民幣，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到2652.62億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為13.21%。

而隨著人口老齡化加劇、呼吸系統(tǒng)疾病增加,近年來(lái)我國(guó)醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)量及需求量不斷增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)量約為80.0萬(wàn)臺(tái)，較上年同比增長(zhǎng)5.22%；我國(guó)呼吸機(jī)需求量約為51.61萬(wàn)臺(tái)，較上年同比增長(zhǎng)8.04%。

所以，賽道上位者頻發(fā)的召回事件，制造了一個(gè)明顯的市場(chǎng)缺口，在這個(gè)不斷增長(zhǎng)的藍(lán)海市場(chǎng)中，對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)不失為搶占市場(chǎng)的新機(jī)遇。

巨頭退場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代機(jī)遇大開

在2021年之前，美國(guó)市場(chǎng)上主流呼吸機(jī)設(shè)備廠商僅有三家：瑞思邁、飛利浦和怡和嘉業(yè)（BMC）。

因召回事件影響，飛利浦退出美國(guó)家用呼吸機(jī)市場(chǎng)后，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2022年12月31日，怡和嘉業(yè)的家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩按照銷量口徑統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)造了全球市場(chǎng)占有率第二、中國(guó)市場(chǎng)占有率**的佳績(jī)。

同時(shí)，自2018年，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》后，明確“呼吸機(jī)”則作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備設(shè)備之一入選5大醫(yī)療中心設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)中。

隨后在“十四五”規(guī)劃以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委大力支持呼吸機(jī)等高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，國(guó)家財(cái)政部明確要求各類呼吸機(jī)的采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比例不低于50%。由此，可以預(yù)見(jiàn)，呼吸醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品需求在國(guó)內(nèi)也將迎來(lái)爆發(fā)性釋放。

那么未來(lái)，哪些國(guó)產(chǎn)企業(yè)能夠把握機(jī)遇，在市場(chǎng)上分得更多蛋糕呢？

行業(yè)長(zhǎng)坡厚雪，國(guó)產(chǎn)廠家?jiàn)^起直追

在家用呼吸機(jī)的發(fā)展早期，由于技術(shù)門檻與品牌認(rèn)知問(wèn)題，呼吸機(jī)的市場(chǎng)份額幾乎被進(jìn)口品牌占領(lǐng)。但隨著市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大和企業(yè)研發(fā)投入的提升，這幾年國(guó)產(chǎn)品牌增長(zhǎng)迅速，國(guó)產(chǎn)呼吸設(shè)備的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大。

據(jù)智研咨詢研究報(bào)告，目前，我國(guó)在中低端醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)品方面已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，并且部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)用呼吸機(jī)已達(dá)到國(guó)際**水平，開始向歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家出口。

拿前年成功上市的怡和嘉業(yè)來(lái)說(shuō)，公司的家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品已成功通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證并進(jìn)入美國(guó)、德國(guó)、意大利、土耳其等醫(yī)保市場(chǎng)。今年1月，在飛利浦退出美國(guó)呼吸機(jī)業(yè)務(wù)消息傳出后，怡和嘉業(yè)漲停，截至收盤報(bào)117.37元，成為“進(jìn)口補(bǔ)位”的頭號(hào)選手。

可見(jiàn)，在全球呼吸市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)的當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)廠家通過(guò)提升自身技術(shù)研發(fā)實(shí)力和品牌影響力，以產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力為核心，才能穩(wěn)固并拓寬國(guó)際市場(chǎng)地位。

其中，性價(jià)比是國(guó)產(chǎn)品牌建立用戶心智的核心優(yōu)勢(shì)。據(jù)魚躍醫(yī)療副總經(jīng)理趙帥介紹：“通過(guò)這十幾年產(chǎn)品的技術(shù)積淀，呼吸機(jī)的核心參數(shù)已實(shí)現(xiàn)技術(shù)追趕達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)，但是在定價(jià)上又會(huì)便宜很多，這種成本效益的提高，使得呼吸機(jī)更加親民，更易于普及到普通家庭?！?/p>

好在，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)在很多技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了突破，形成了自研產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。如魚躍推出的十年磨一劍產(chǎn)品——Breathcare III三代單水平呼吸機(jī)，采用了自研低噪高效風(fēng)機(jī)和一體式氣道設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的進(jìn)步，也提高了用戶使用的舒適度。

在渡過(guò)早期的市場(chǎng)教育和巨頭行業(yè)壟斷時(shí)期后，國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)品牌正在某些領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)。在呼吸機(jī)市場(chǎng)，一批國(guó)產(chǎn)品牌不再只是追趕者，也在越來(lái)越扮演著著引領(lǐng)市場(chǎng)變化的角色。

同時(shí)，在經(jīng)歷了波瀾壯闊的動(dòng)蕩之后，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)正站在一個(gè)十字路口，它既是挑戰(zhàn)，也是轉(zhuǎn)型與重生的契機(jī)。

在“飽經(jīng)風(fēng)霜”的行業(yè)變革后，對(duì)于國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)品牌而言，真正的黃金時(shí)代還未到來(lái)，從頻發(fā)的召回危機(jī)中汲取教訓(xùn)，將產(chǎn)品和患者安全置于首位、堅(jiān)持科技創(chuàng)新與質(zhì)量并重，把握住醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮，擁抱新變化才能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)彎道超車。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。您可以**時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章，我們會(huì)立即響應(yīng)！