為期40天！醫(yī)療器械大檢查來了（附重點）

來源：各藥監(jiān)局、市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)

8月14日，江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《省藥監(jiān)局組織開展全省注射器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查》的通知，計劃利用40天左右時間，在全省開展注射器企業(yè)專項檢查。

據(jù)了解，本次檢查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，重點檢查注射器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；企業(yè)負責人、管理者代表、各部門負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及履職情況等；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

同時，對近3年來的監(jiān)督抽檢，監(jiān)督檢查及整改情況進行檢查。

除江蘇省，近期還有多地公布了醫(yī)療器械檢查計劃。

8月9日，阜陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《【專項整治】市市場監(jiān)管部署開展醫(yī)療器械備案人托生產(chǎn)專項檢查》，開展為期3個月的醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項檢查。

此次檢查分為全面排查、監(jiān)督檢查、處置總結(jié)三個階段。聚焦委托生產(chǎn)活動的違法違規(guī)線索，嚴厲查處擅自擴大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說明書中有關(guān)備案事項等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責令改正、告誡、責任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、行政處罰等處置措施。

7月23日，晉中市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查》，對轄區(qū)內(nèi)**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。

此次檢查圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況及機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等方面展開。

8月14日，桃城區(qū)分局開展義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治行動。

本次檢查以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器(設(shè)備)等為重點檢查產(chǎn)品。

一查制度看落實，重點查看使用單位是否建立口腔類醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、使用等管理制度，是否嚴格按制度落實執(zhí)行;二查使用看規(guī)范，重點查看口腔診所是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否建立完整的購進驗收記錄并保存購進發(fā)票;三查硬件看場所，重點查看其環(huán)境是否潔凈，硬件設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否達到標準要求;四查學(xué)習(xí)看意識，重點查看從業(yè)人員醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)學(xué)習(xí)記錄是否全面，專業(yè)知識是否熟知，質(zhì)量觀念是否加強，法律意識、責任意識是否濃厚。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關(guān)。如若本文有與貴平臺發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺行為，本平臺僅轉(zhuǎn)載。您可以**時間聯(lián)系我們刪除文章，我們會立即響應(yīng)！