2024年7月上市器械注冊月報

來源 : 藥智醫(yī)械

2024年7月醫(yī)療器械注冊情況分析

據藥智醫(yī)械數據*新統(tǒng)計，2024年7月全國共批準注冊醫(yī)療器械2560項，同比增加28%，其中優(yōu)先審批注冊5項，創(chuàng)新審批注冊9項；審批備案醫(yī)療器械數量2907項，同比增加13.9%。

2024年7月，全國共批準注冊醫(yī)療器械產品2560項醫(yī)療器械注冊產品中。其中，國產第Ⅱ類醫(yī)療器械產品2229項，國產第Ⅲ類醫(yī)療器械產品230項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產品44項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產品57項。國產總體占比96.0%。

從產品類別來看，2024年7月注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（808件）、注輸、護理和防護器械（475件）、及無源手術器械（163件）注冊數量排名前三。

2024年7月，義齒類口腔科醫(yī)療器械占醫(yī)療器械注冊產品數量排名靠前的位置。其中，敷料類醫(yī)療器械較2024年6月數量有一定的增加。

從產品類型來看，2024年7月首次注冊醫(yī)療器械中，低值耗材（369件）、體外診斷試劑（351件）、及高值耗材（244件）注冊數量排名前三。

2024年7月耗材類醫(yī)療器械產品注冊（含首次注冊和延續(xù)注冊）共1024項，包括高值耗材428項，低值耗材596項。其中，高值耗材中義齒類醫(yī)療器械產品注冊數量較多，低值耗材中敷料類醫(yī)療器械產品注冊數量較多。

2024年7月體外診斷類醫(yī)療器械產品注冊（含首次注冊和延續(xù)注冊）共849項，包括體外診斷試劑773項，體外診斷設備76項。其中，氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑產品注冊數量****。

2024年7月設備類醫(yī)療器械產品注冊（含首次注冊和延續(xù)注冊）共353項。其中，內窺鏡圖像處理器產品注冊數量****。

2024年7月醫(yī)用軟件類醫(yī)療器械產品注冊（含首次注冊和延續(xù)注冊）共28項。其中，醫(yī)學影像處理軟件產品注冊數量****。

從國產Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，2024年7月國內共有26個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數量*多，占國產Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的24.0%

從國產Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，2024年7月國內共有20個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數量*多，占國產Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的17.8%。

從進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源國家/地區(qū)分布來看，2024年7月共有13個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊進口Ⅱ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數量*多，占進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的36.3%。

從進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源國家分布來看，2024年7月共有15個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數量*多，占進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的54.3%。

據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，**類醫(yī)療器械采用產品備案管理方式。

2024年7月國產Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數量2876項，同比增加14.9%。同時，進口**類醫(yī)療器械備案批準數量31項，同比減少38%。

2024年7月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批

根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。

2024年7月，全國創(chuàng)新審批注冊產品共計9項，均為國產注冊產品。

從產品類別來看：均為器械產品，無試劑產品。

注：以上僅為部分產品信息截圖，更多創(chuàng)新審批產品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數據庫查看

2024年7月共有4個省市注冊國產創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數量****，為5項。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：

• 一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

• 二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

此外，將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

2024年7月，全國優(yōu)先審批注冊產品共計5項，均為國產注冊產品。

從產品類別來看：均為器械產品，無試劑產品。

注：以上僅為部分產品信息截圖，更多優(yōu)先審批產品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數據庫查看

2024年H1共有4個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，其中海南省注冊數量****，為2項。

2024年7月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析

2024年7月國內注冊醫(yī)療器械企業(yè)達1240家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司、武漢生之源生物科技股份有限公司，其中鄭州安圖生物工程股份有限公司的注冊數量****，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

鄭州安圖生物工程股份有限公司在2024年7月共完成了275項醫(yī)療器械注冊，注冊產品數量****，其中包括274項Ⅱ類IVD試劑產品，1項Ⅲ類IVD試劑產品。

注：以上僅為部分產品信息截圖，更多企業(yè)產品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國上市器械篩選系統(tǒng)查看

2024年7月國內注冊進口醫(yī)療器械企業(yè)達80家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：雅培醫(yī)療器械（Abbott Medical）、法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）、羅氏診斷公司（Roche Diagnostics GmbH），其中雅培醫(yī)療器械（Abbott Medical）注冊產品數量****，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

2024年7月，雅培醫(yī)療器械（Abbott Medical）注冊6項進口醫(yī)療器械。從管理類別來看：均為Ⅲ類器械產品。

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