剛剛！首個(gè)耗材「全國(guó)聯(lián)采」正式啟動(dòng)

福建牽頭

耗材「全國(guó)聯(lián)采」正式啟動(dòng)

今日（7月4日），福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布《血管組織閉合用結(jié)扎夾類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組成采購(gòu)聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展血管組織閉合用結(jié)扎夾類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。

（完整帶量采購(gòu)文件附文末）

本次省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)品種為以下類(lèi)別獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)證的上市血管組織閉合用結(jié)扎夾類(lèi)醫(yī)用耗材，包括但不限于下列國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼碼段范圍的產(chǎn)品。

腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）、開(kāi)放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含連發(fā)施夾器并配備≥15 枚釘子。腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用），企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)配備≥15 枚釘子，并承諾根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求提供連發(fā)施夾器保障臨床使用。

聯(lián)盟地區(qū)2023年使用血管組織閉合用結(jié)扎夾類(lèi)醫(yī)用耗材開(kāi)展手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)要求參與本次醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。

采購(gòu)周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為2年。

血管組織閉合用結(jié)扎夾聯(lián)盟省份參與情況具體如下：

六大競(jìng)價(jià)單元

*高有效申報(bào)價(jià)及“保底中選”降幅公布

結(jié)扎夾集采是今年國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采，也是首個(gè)正式啟動(dòng)并發(fā)布帶量采購(gòu)文件的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目，集采規(guī)則值得關(guān)注。

此次集采設(shè)置了*高有效申報(bào)價(jià)及“保底中選”降幅，并按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

競(jìng)價(jià)單元及對(duì)應(yīng)的*高有效申報(bào)價(jià)如下：

擬中選規(guī)則

1.單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，企業(yè)降幅達(dá)相應(yīng)比例要求（詳見(jiàn)下表）的企業(yè)獲得擬中選資格。若擬中選，則該競(jìng)價(jià)單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報(bào)價(jià)注冊(cè)證下申報(bào)產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

2.連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，企業(yè)降幅達(dá)相應(yīng)比例要求（詳見(jiàn)下表）的企業(yè)獲得擬中選資格。若擬中選，則該競(jìng)價(jià)單元內(nèi)該企業(yè)所有有效報(bào)價(jià)產(chǎn)品擬中選。擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示確定為中選產(chǎn)品的，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則確定協(xié)議采購(gòu)量。

協(xié)議采購(gòu)量確認(rèn)

（一）單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾-不可吸收高分子夾

中選企業(yè)的首年協(xié)議采購(gòu)量分三步確定。

**步：根據(jù)中選企業(yè)降幅不同，確定對(duì)應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。

企業(yè)降幅=65%的中選企業(yè)，該企業(yè)的各有效報(bào)價(jià)注冊(cè)證獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)自身采購(gòu)需求量的50%，調(diào)出采購(gòu)需求量的30%作為調(diào)出分配量；之后企業(yè)降幅每增加 1%，多獲得3%的基礎(chǔ)量，減少1%調(diào)出分配量；以此類(lèi)推，直至企業(yè)降幅達(dá)75%，將獲得自身80%的采購(gòu)需求量。

計(jì)算公式如下：

獲得基礎(chǔ)量百分比公式：Y=50%+3%X

調(diào)出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：剩余采購(gòu)需求量包括中選注冊(cè)證調(diào)出分配量與未中選注冊(cè)證 80%的采購(gòu)需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具備剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選注冊(cè)證中進(jìn)行自主選擇分配。滿(mǎn)足下列兩個(gè)條件之一的中選注冊(cè)證，獲得參與剩余采購(gòu)需求量分配的資格：

1. 在企業(yè)降幅≥75%的中選企業(yè)中，按企業(yè)排名進(jìn)行采購(gòu)需求量累加，累計(jì)采購(gòu)需求量達(dá)到 50%所涉及的企業(yè)，其注冊(cè)證降幅≥75%的中選注冊(cè)證獲得參與剩余采購(gòu)需求量分配的資格。

2.在企業(yè)降幅≥75%的中選企業(yè)中，企業(yè)排名前50%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個(gè)位）的企業(yè)，其注冊(cè)證降幅≥75%的中選注冊(cè)證獲得參與剩余采購(gòu)需求量分配的資格。例如：企業(yè)降幅≥75%的企業(yè)共有55 家，排名前50%的企業(yè)即為 27 家（55 家×50%=27.5 家）。

第三步：首年協(xié)議采購(gòu)量構(gòu)成如下：

1.未獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量為獲得的基礎(chǔ)量；2.獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量由兩部分構(gòu)成：一是獲得的基礎(chǔ)量；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購(gòu)需求量中選擇分配的采購(gòu)需求量。

（二）單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾-不可吸收鈦夾

中選企業(yè)的首年協(xié)議采購(gòu)量分三步確定。

**步：根據(jù)中選企業(yè)降幅不同，確定對(duì)應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。具體規(guī)則如下：企業(yè)降幅=50%的中選企業(yè)，該企業(yè)的各有效報(bào)價(jià)注冊(cè)證獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)自身采購(gòu)需求量的 50%，調(diào)出采購(gòu)需求量的30%作為調(diào)出分配量；之后企業(yè)降幅每增加 1%，多獲得1.5%的基礎(chǔ)量，減少1.5%調(diào)出分配量；以此類(lèi)推，直至企業(yè)降幅達(dá)70%，將獲得自身80%的采購(gòu)需求量。

計(jì)算公式如下：

獲得基礎(chǔ)量百分比公式：Y=50%+1.5%X

調(diào)出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業(yè)降幅≥70%的中選企業(yè)中，注冊(cè)證降幅≥70%的中選注冊(cè)證獲得參與剩余采購(gòu)需求量分配的資格。剩余采購(gòu)需求量包括中選注冊(cè)證調(diào)出分配量與未中選注冊(cè)證80%的采購(gòu)需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具備剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選注冊(cè)證中進(jìn)行自主選擇分配。

第三步：首年協(xié)議采購(gòu)量構(gòu)成如下：

1.未獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量為獲得的基礎(chǔ)量；

2.獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量由兩部分構(gòu)成：一是獲得的基礎(chǔ)量；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購(gòu)需求量中選擇分配的采購(gòu)需求量。

（三）單發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾-可吸收夾

中選企業(yè)的首年協(xié)議采購(gòu)量分三步確定。

**步：根據(jù)中選企業(yè)降幅不同，確定對(duì)應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。具體規(guī)則如下：企業(yè)降幅=45%的中選企業(yè)，該企業(yè)的各有效報(bào)價(jià)注冊(cè)證獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)自身采購(gòu)需求量的 50%，調(diào)出采購(gòu)需求量的30%作為調(diào)出分配量；之后企業(yè)降幅每增加 1%，多獲得3%的基礎(chǔ)量，減少3%調(diào)出分配量；以此類(lèi)推，直至企業(yè)降幅達(dá)55%，將獲得自身80%的采購(gòu)需求量。

計(jì)算公式如下：

獲得基礎(chǔ)量百分比公式：Y=50%+3%X

調(diào)出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業(yè)降幅≥55%的中選企業(yè)中，注冊(cè)證降幅≥55%的中選注冊(cè)證獲得參與剩余采購(gòu)需求量分配的資格。剩余采購(gòu)需求量包括中選注冊(cè)證調(diào)出分配量與未中選注冊(cè)證80%的采購(gòu)需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具備剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選注冊(cè)證中進(jìn)行自主選擇分配。

第三步：首年協(xié)議采購(gòu)量構(gòu)成如下：

1.未獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量為獲得的基礎(chǔ)量；2.獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量由兩部分構(gòu)成：一是獲得的基礎(chǔ)量；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購(gòu)需求量中選擇分配的采購(gòu)需求量。

（四）腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）

中選企業(yè)的首年協(xié)議采購(gòu)量分三步確定。

**步：各競(jìng)價(jià)單元根據(jù)中選企業(yè)降幅不同，分別確定對(duì)應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量。具體規(guī)則如下：企業(yè)降幅=30%的中選企業(yè)，該企業(yè)的各有效報(bào)價(jià)產(chǎn)品獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)自身采購(gòu)需求量的 50%，調(diào)出采購(gòu)需求量的30%作為調(diào)出分配量；之后企業(yè)降幅每增加 1%，多獲得1.5%的基礎(chǔ)量，減少1.5%調(diào)出分配量；以此類(lèi)推，直至企業(yè)降幅達(dá)50%，將獲得自身80%的采購(gòu)需求量。

計(jì)算公式如下：

獲得基礎(chǔ)量百分比公式：Y=50%+1.5%X

調(diào)出分配量百分比公式：Z=80%-Y

第二步：在企業(yè)降幅≥50%的中選企業(yè)中，產(chǎn)品降幅≥50%的中選產(chǎn)品獲得參與對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元剩余采購(gòu)需求量分配的資格。剩余采購(gòu)需求量包括對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元中選產(chǎn)品調(diào)出分配量與未中選產(chǎn)品80%的采購(gòu)需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元具備剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選產(chǎn)品中進(jìn)行自主選擇分配。

第三步：首年協(xié)議采購(gòu)量構(gòu)成如下：

1.未獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量為獲得的基礎(chǔ)量；2.獲得剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選企業(yè)，其協(xié)議采購(gòu)量由兩部分構(gòu)成：一是獲得的基礎(chǔ)量；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在剩余采購(gòu)需求量中選擇分配的采購(gòu)需求量。

（五）腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器可重復(fù)使用）

中選企業(yè)的首年協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的采購(gòu)需求量的80%。產(chǎn)品降幅達(dá)到腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）擬中選企業(yè)簡(jiǎn)單算術(shù)平均降幅的中選產(chǎn)品獲得參與對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元剩余采購(gòu)需求量分配的資格。未中選企業(yè)80%的采購(gòu)需求量作為剩余采購(gòu)需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元具備剩余采購(gòu)需求量分配資格的中選產(chǎn)品中進(jìn)行自主選擇分配。如無(wú)符合中選資格的企業(yè)，則采購(gòu)需求量不再分配。

（六）開(kāi)放連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾

同腔鏡連發(fā)血管組織閉合用結(jié)扎夾（施夾器不可重復(fù)使用）競(jìng)價(jià)單元協(xié)議采購(gòu)量確定辦法。

結(jié)扎夾市場(chǎng)革新時(shí)代到來(lái)

結(jié)扎夾是外科手術(shù)中的重要耗材，用于術(shù)中對(duì)管狀組織進(jìn)行結(jié)扎。

整體來(lái)看，結(jié)扎夾市場(chǎng)發(fā)展較快。據(jù)CIC報(bào)告，預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)血管結(jié)扎夾市場(chǎng)規(guī)模40.86億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23.8%。其中，不可吸收高分子結(jié)扎夾是結(jié)扎夾市場(chǎng)的**細(xì)分市場(chǎng)，2022年市場(chǎng)規(guī)模占比71.78%。

此前已有部分省份開(kāi)展結(jié)扎夾集采，推動(dòng)相關(guān)區(qū)域降價(jià)。

其中，魯晉冀豫四省聯(lián)盟一次性使用不可吸收高分子結(jié)扎夾（血管結(jié)扎夾）集采，2022年落地執(zhí)行，今年下半年將陸續(xù)到期。安徽省結(jié)扎夾集采包含不可吸收結(jié)扎夾和可吸收結(jié)扎夾，整體降幅67%。不可吸收結(jié)扎夾平均中選價(jià)格降至28.55元，可吸收結(jié)扎夾平均中選價(jià)格降至142.95元。去年，三明聯(lián)盟、云南等省市也開(kāi)展了結(jié)扎夾集采。

此次全國(guó)聯(lián)采中，采購(gòu)品類(lèi)較為全面。據(jù)易聯(lián)智慧云研報(bào)分析，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)情況，單發(fā)不可吸收高分子結(jié)扎夾生產(chǎn)企業(yè)*多，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較大。

全國(guó)聯(lián)采啟動(dòng)后，結(jié)扎夾價(jià)格或?qū)⑦M(jìn)一步下調(diào)，市場(chǎng)迎來(lái)新洗牌。

按照此前計(jì)劃，2024年國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目共七個(gè)。除結(jié)扎夾外，浙江牽頭的乳房旋切針集采也已啟動(dòng)信息維護(hù)工作。

預(yù)計(jì)今年下半年，耗材集采進(jìn)入“高效”模式，市場(chǎng)變革仍將繼續(xù)。