國家藥監(jiān)局點名，波士頓科學、愛惜康、微創(chuàng)骨科…

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來源：國家藥監(jiān)局、醫(yī)療裝備雜志

近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布5則醫(yī)療器械產品主動召回信息，涉多家知名械企。具體信息如下：

二級召回

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號Dxl 9000 Access Immunoassay Analyzer）中使用的USB2.0 電纜可能會隨著時間的推移氧化，導致分析儀內子系統(tǒng)之間通信中斷等原因，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。

二級召回

愛惜康有限責任公司

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于特定型號特定批次的可吸收止血紗產品的初級包裝無菌屏障受損等原因，生產商愛惜康有限責任公司對其生產的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat（國械注進20153141908）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。

二級召回

波士頓科學公司

波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，由于一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome指定批次產品的手柄和產品遠端之間的切割絲的封閉部分存在異物等原因，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome（國械注進20173010673）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。

二級召回

安啟醫(yī)療

上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司報告，由于旋轉適配器O形圈的制造缺陷會影響密封完整性，可能導致藥物在輸注過程中泄漏，生產商安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對其生產的灌注系統(tǒng) Infusion System（國械注進20183031982）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。

三級召回

微創(chuàng)骨科股份有限公司

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在產品標簽信息錯誤等原因，生產商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產的全髖系統(tǒng)Hip System（國械注進20153131657）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。