1.6萬(wàn)件！血管介入巨頭，再陷*嚴(yán)重級(jí)別召回

來(lái)源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論

16,959件！

血管介入巨頭陷*嚴(yán)重召回

近日，據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將Teleflex泰利福（NYSE:TFX）主動(dòng)脈內(nèi)球囊（IAB）導(dǎo)管套件的召回屬于 I 級(jí)召回，即*嚴(yán)重的召回。意味著該系列產(chǎn)品存在使用上的缺陷或者設(shè)計(jì)上的問(wèn)題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。

召回信息：

召回產(chǎn)品及數(shù)量：

此次召回包括Arrow FiberOptix 主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件和Arrow UltraFlex主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件，共計(jì)16959個(gè)。

召回原因：

據(jù) FDA 稱，由于制造錯(cuò)誤可能導(dǎo)致導(dǎo)管的可膨脹球囊過(guò)度扭曲。用戶有時(shí)可以通過(guò)視覺(jué)識(shí)別過(guò)度扭轉(zhuǎn)，但即使用戶沒(méi)有看到，該問(wèn)題也可能影響設(shè)備。該問(wèn)題可能導(dǎo)致氣囊無(wú)法完全充氣，導(dǎo)致血液回流到導(dǎo)管中并導(dǎo)致氨氣泄漏。這可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管損壞或使用過(guò)程中插入困難。

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的說(shuō)法，使用該裝置可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，包括失血、動(dòng)脈撕裂、血壓不穩(wěn)定、阻止流向心臟的血液或死亡。

目前，泰利福及其Arrow International部門報(bào)告了322起投訴，并補(bǔ)充現(xiàn)今設(shè)備已產(chǎn)生收到 322 起投訴，造成31起受傷和3起死亡。

對(duì)此，Teleflex泰利福指示客戶在使用該設(shè)備前確保有備用 IAB 導(dǎo)管可用。他們還應(yīng)檢査所有 IAB 導(dǎo)管是否有過(guò)度扭曲的球囊纏繞或彎曲的球囊軸的跡象。Teleflex泰利福還建議對(duì)泵警報(bào)和床邊指標(biāo)保持警惕，因?yàn)檫@些可能意味著意外表現(xiàn)。這可能包括氦氣通路中的血液和低于預(yù)期的舒張壓增強(qiáng)。

如果客戶發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，他們應(yīng)按照使用說(shuō)明中概述的方法取出導(dǎo)管并更換。在考慮了個(gè)體股動(dòng)脈入路選擇和相關(guān)臨床特征后，他們可以將替換導(dǎo)管插入對(duì)側(cè)或同側(cè)?？蛻暨€應(yīng)盡快向 Teleflex泰利福報(bào)告每起疑似病例。

屢陷召回風(fēng)波

半路跨界的醫(yī)械大佬，危機(jī)待破

值得注意的是，本次召回的血管導(dǎo)管套件都是來(lái)自Teleflex旗下子公司Arrow International醫(yī)療所制造的。

資料顯示，工業(yè)出身的Teleflex泰利福，自1982年半路進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)之后，通過(guò)持續(xù)性收購(gòu)成功轉(zhuǎn)型為全球領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療器械供應(yīng)商。

其中，在2007年花費(fèi)20億收購(gòu)當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是血管通路和心臟介入產(chǎn)品領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)Arrow，開(kāi)發(fā)了多種用于危重和心臟護(hù)理的導(dǎo)管裝置，加強(qiáng)了其在全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位，成為心血管設(shè)備市場(chǎng)的巨頭企業(yè)。

強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合，Arrow雖助力Teleflex泰利福在醫(yī)療器械領(lǐng)域登上高峰，但其旗下產(chǎn)品卻讓Teleflex多次陷入召回風(fēng)波，這家70年醫(yī)械巨頭的短板與隱患也悄然浮出水面。

20億收購(gòu)Arrow，引來(lái)召回風(fēng)波不斷

事實(shí)上，此次召回并非是泰利福Teleflex**次因Arrow產(chǎn)品相關(guān)的一系列質(zhì)量問(wèn)題召回。

同樣的問(wèn)題，距離上次該品牌產(chǎn)品召回也不過(guò)才2個(gè)月。

今年4月，Teleflex泰利福發(fā)布通告，其子公司Arrow International 在收到導(dǎo)絲手柄和腔室在使用過(guò)程中阻力增加的10起受傷和1起死亡事件有關(guān)的問(wèn)題報(bào)告后，召回近335,000個(gè) ARROW QuickFlash 橈動(dòng)脈和橈動(dòng)脈/動(dòng)脈導(dǎo)管插入套件。 同樣被FDA界定為 I 級(jí)召回。

在過(guò)去一年中，Teleflex還曾因“標(biāo)簽錯(cuò)誤”和關(guān)于分離和泄漏的投訴，在全球范圍內(nèi)多次召回Arrow產(chǎn)品。

在中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布了多次關(guān)Arrow召回主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管的通告。

伴隨召回風(fēng)波而來(lái)的，是Teleflex明顯下滑的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

據(jù)悉，Teleflex泰利福首席執(zhí)行官Liam Kelly在2月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，始于2023年5月的Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System召回是公司第四季度血管通路銷售下降的一個(gè)主要因素。Kelly補(bǔ)充說(shuō)，“由于召回事件，**季度的血管業(yè)務(wù)將略有下降?！?/p>

雖說(shuō)醫(yī)療器械企業(yè)召回產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)早已是常見(jiàn)現(xiàn)象。但醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)生命安全，如果產(chǎn)品頻繁出現(xiàn)故障，甚至造成臨床事故，那勢(shì)必會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和對(duì)外形象帶來(lái)嚴(yán)重的負(fù)面影響。

布局求變，血管通路產(chǎn)品升級(jí)

同品牌產(chǎn)品多次經(jīng)歷召回，且數(shù)量如此龐大，市場(chǎng)覆蓋全球，也引起Teleflex泰利福方對(duì)此類產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視。

在產(chǎn)品技術(shù)方面，泰利福在持續(xù)并購(gòu)的企業(yè)策略基礎(chǔ)上，開(kāi)始實(shí)行內(nèi)部創(chuàng)新與外延并購(gòu)“雙輪驅(qū)動(dòng)”。

一方面，在頻繁召回的導(dǎo)管材料上，Teleflex 收購(gòu)了醫(yī)用管材和線材組件供應(yīng)商HPC Medical Products。HPC是**的低摩擦 PD-Slick 內(nèi)襯管、混合管、微直徑導(dǎo)線和管以及導(dǎo)體嵌入管供應(yīng)商。通過(guò)收購(gòu)來(lái)完成導(dǎo)管材料的升級(jí)。

另一方面，作為Teleflex重點(diǎn)業(yè)務(wù)線，泰利福在Arrow血管介入產(chǎn)品上將持續(xù)大量投入，進(jìn)行自研，改善技術(shù)。據(jù)Teleflex泰利福中國(guó)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，泰利福持續(xù)聽(tīng)取來(lái)自客戶的需求，并探索市場(chǎng)機(jī)會(huì)，以此做內(nèi)部研發(fā)的決策。并將營(yíng)收的5.6%投入到產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)中。

同時(shí)，為保證產(chǎn)品在臨床上的安全性和有效性，加大與臨床醫(yī)生和醫(yī)院的合作。泰利福公司血管部總裁兼總經(jīng)理Lisa Kudlacz說(shuō)："與臨床醫(yī)生和醫(yī)院建立牢固的伙伴關(guān)系，Teleflex Arrow導(dǎo)管插入技術(shù)在臨床上的更多進(jìn)展和醫(yī)用，能夠減少導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥。

此外，泰利福還對(duì)核心產(chǎn)研基地?cái)U(kuò)圍，增加導(dǎo)管產(chǎn)能。上個(gè)月泰利福宣布，其位于美國(guó)新罕布什爾州的 Teleflex Medical OEM 工廠完成了 8,200 平方英尺的擠出擴(kuò)建工程。此次工廠擴(kuò)建生產(chǎn)的設(shè)備和部件用于支架輸送導(dǎo)管軸、電生理和診斷導(dǎo)管、神經(jīng)血管設(shè)備、心臟消融設(shè)備等精密擠出和接入設(shè)備。進(jìn)一步增加核心部件的產(chǎn)能。

巨頭企業(yè)“扎堆召回”

國(guó)產(chǎn)廠商突圍正當(dāng)時(shí)？

事實(shí)上，市場(chǎng)上有關(guān)血管介入產(chǎn)品的系列問(wèn)題出現(xiàn)似乎“早有伏筆”。

血管介入治療是一種微創(chuàng)性高科技治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、適應(yīng)癥多等特點(diǎn)，近年來(lái)發(fā)展迅速。根弗若斯特沙利文分析，2021 年我國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模為 372 億元，預(yù)計(jì)到 2030 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,402 億元，2021 年至 2030 年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 15.9%。

龐大的市場(chǎng)規(guī)模也引得頭部械企們爭(zhēng)相在此布局落子。然而近年來(lái)，不單是Teleflex泰利福，多個(gè)國(guó)際械企巨頭在此系列上皆面臨不同程度上的產(chǎn)品召回風(fēng)波。

不是個(gè)例，血管介入成FDA召回“重災(zāi)區(qū)”

Getinge（潔定）

在血管介入市場(chǎng)上，除了Teleflex，Getinge （潔定）也是重要玩家之一。

然而自 2023 年 1 月以來(lái)，Getinge （潔定）發(fā)生了12起與該公司的 Maquet 和 Cardiosave 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和導(dǎo)管系列召回事件，現(xiàn)在 FDA 對(duì) Getinge 進(jìn)行了更多審查，并且敦促完全停止使用這些設(shè)備。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和導(dǎo)管系列，以及體外循環(huán)手術(shù)中使用的 Cardiohelp 硬件，都出現(xiàn)了各種問(wèn)題，從意外關(guān)閉和備用電源問(wèn)題，到可能導(dǎo)致患者體內(nèi)栓塞的氦氣泄漏。

美國(guó)FDA在5月8日表示，“美國(guó)食品和藥物管理局建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄使用這些設(shè)備，并在可能的情況下尋求替代方案”。

波士頓科學(xué)

上個(gè)月，根據(jù)FDA的一份執(zhí)法報(bào)告顯示，波士頓科學(xué) (Boston Scientific)已在全球范圍內(nèi)召回了超過(guò) 100 萬(wàn)根血管造影導(dǎo)管，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，該款導(dǎo)管內(nèi)襯材料會(huì)發(fā)生脫落。

同時(shí)，F(xiàn)DA 將此次召回列為 I 級(jí)事件，即*嚴(yán)重的分類。 波士頓科學(xué)公司表示，尚未收到與該問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。然而，該公司寫道，由于脫落材料的栓塞，可能會(huì)造成嚴(yán)重的不良健康后果，包括中風(fēng)或心肌梗塞，盡管可能性不大。

而在2020年，波士頓科學(xué)的另一款血管造影導(dǎo)管就曾被一級(jí)召回過(guò)。

愛(ài)德華生命科學(xué)

據(jù)美國(guó) FDA 之前宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關(guān)的投訴后，F(xiàn)DA決定把愛(ài)德華生命科學(xué)公司的 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管列為一級(jí)召回！

FDA 表示，愛(ài)德華生命科學(xué)公司已于5月14日向客戶發(fā)布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管，此次召回750多臺(tái)設(shè)備。

愛(ài)德華生命科學(xué)之前也有對(duì)此產(chǎn)品類似的召回，2018年3月，該公司對(duì)某些可能發(fā)生泄漏的 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管進(jìn)行了二級(jí)召回。

毫無(wú)疑問(wèn)，血管介入賽道頻發(fā)的召回事件在無(wú)形中也加大了廠商們的布局壓力。從前文提到的Teleflex泰利福，再到波士頓、愛(ài)德華、潔定這類巨頭，從數(shù)千臺(tái)到動(dòng)輒上百萬(wàn)臺(tái)設(shè)備，“召回”并非一家兩家之個(gè)例，似乎已成為懸在各大血管介入廠商頭頂?shù)睦小?/p>

一旦大批設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題被返廠，不但利潤(rùn)沒(méi)得到，還很有可能承擔(dān)巨額訴訟賠償，這難免讓在此布局者權(quán)衡利弊。

那么血管介入業(yè)務(wù)還值得做嗎？面對(duì)國(guó)際廠商系列消極行情，國(guó)產(chǎn)廠商是應(yīng)該激流勇退還是抓住機(jī)遇積極補(bǔ)位？

千億市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)廠商突圍正當(dāng)時(shí)！

判斷一個(gè)賽道是否值得扎根，就不得不看它的長(zhǎng)線增長(zhǎng)價(jià)值。

事實(shí)上，在人口老齡化愈演愈烈下，為滿足未來(lái)臨床需求，國(guó)家相關(guān)政策的鼓勵(lì)下本身就在推動(dòng)血管介入市場(chǎng)的大幅擴(kuò)容。作為一種微創(chuàng)性高科技治療技術(shù)，血管介入已經(jīng)廣泛應(yīng)用于包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等疾病治療領(lǐng)域，具有龐大的市場(chǎng)前景。

隨著一批血管介入巨頭大規(guī)模的產(chǎn)品召回，無(wú)疑會(huì)加速市場(chǎng)正向競(jìng)爭(zhēng)，也給了國(guó)產(chǎn)品牌填補(bǔ)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。在短時(shí)期內(nèi)對(duì)于國(guó)內(nèi)競(jìng)品企業(yè)發(fā)展是一個(gè)利好，再加上集采政策促進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)增量，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展迎來(lái)加速分化時(shí)期。一些研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)、品類豐富的企業(yè)，將在國(guó)產(chǎn)替代加速中進(jìn)一步獲利。

不僅是“需求端”的利好，從“供給端”看，不少國(guó)產(chǎn)廠商已經(jīng)初步展露頭角、具備參賽資格，且產(chǎn)品相比進(jìn)口更具性價(jià)比。

目前，在政策和市場(chǎng)因素的雙重驅(qū)動(dòng)下，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療等本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大布局心血管介入器械領(lǐng)域，逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術(shù)，促使獲批上市的國(guó)產(chǎn)心血管介入產(chǎn)品逐漸增多，在中低端市場(chǎng)逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

可見(jiàn)，在這一具備長(zhǎng)線成長(zhǎng)價(jià)值的賽道中，一批巨頭的撤離，也意味著新的力量正在應(yīng)運(yùn)而生。

那么在國(guó)外巨頭接連召回的當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)械企能否進(jìn)一步乘勢(shì)突圍、壯大聲譽(yù)？我們拭目以待。

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