本月起，大批醫(yī)療器械被嚴(yán)查（附名單）

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

　　編輯：聯(lián)盟菌

　　未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，且24小時后方可轉(zhuǎn)載！

　　藥監(jiān)局密集發(fā)文，

　　大批械企被嚴(yán)查（附名單）

　　6月27日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況》（以下簡稱《通知》），近200家醫(yī)療器械企業(yè)被嚴(yán)查。

　　據(jù)通報，2024年1-5月份，江西省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械省內(nèi)197家生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查，其中有21家械企因?qū)ｍ棛z查不合格，被“責(zé)令暫停生產(chǎn)”。

　　除了江西省，安徽省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了202年1-5月醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告，204家醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查。

　　其中，安徽映天健康科技有限公司、安徽盒子健康科技有限公司、合肥凱盾醫(yī)療器械有限公司、安徽涇縣裕生醫(yī)療器械有限公司、安徽仁能達(dá)醫(yī)療科技有限公司、合肥合濱智能機(jī)器人有限公司、安徽樂美佳醫(yī)療器械有限公司、蕪湖市雅寶義齒制品廠等9家械企檢查不符合規(guī)定，還有11家械企處于長期停產(chǎn)狀態(tài)。

　　6月7日，湖北省藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》，4家械企因為“同一個原因”，被暫停生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，這四家械企均是因為未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，且該地址已不具備生產(chǎn)條件。該行為嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，湖北省藥品監(jiān)督管理局對該4家企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施。

　　被暫停生產(chǎn)企業(yè)名單如下：

　　除了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)查，針對醫(yī)療器械經(jīng)營使用的監(jiān)督檢查也在各地密集啟動。

　　6月6日，舟山市人民政府網(wǎng)發(fā)布了《舟山市藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查和處理情況公告》，2024年1-5月期間，舟山市市場監(jiān)督管理局對11家藥品經(jīng)營單位和12家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了飛行檢查。

　　從結(jié)果來看，被飛檢的醫(yī)療器械經(jīng)營單位無一例外均存在缺陷，限期整改，還有部分問題移交當(dāng)?shù)鼐植樘帯?/p>

　　長期以來，由于過度注重經(jīng)營而忽視管理，我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍采用粗放的生產(chǎn)管理模式，與先進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理與標(biāo)準(zhǔn)體系存在顯著差距，導(dǎo)致在頻繁的“飛檢”中，大多數(shù)企業(yè)只能被動地接受處罰。

　　幸而，隨著全國醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）的進(jìn)一步實施，這樣的現(xiàn)狀也將隨之得到改進(jìn)。

　　本月起，103種醫(yī)療器械“全流程”監(jiān)管

　　去年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的公告》，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識實施品種，合計103個醫(yī)療器械品種。

　　《公告》指出：

　　自2024年6月1日起，目錄中列出的醫(yī)療器械在生產(chǎn)時必須具備UDI；

　　對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，上市前，注冊人需上傳**醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及*小銷售單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，以及更高級別的包裝識別數(shù)據(jù)庫；

　　2024年6月1日起申請注冊的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交該產(chǎn)品*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　早在2022年6月開始，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）已全部納入第二批實施**標(biāo)識范圍。此次新政落地后，也就是從本月起，第三批醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）共計103種產(chǎn)品正式納入醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）實施范圍。

　　這意味著相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需全面執(zhí)行UDI政策，確保每一件產(chǎn)品都已完成賦碼工作，并妥善管理賦碼檔案。同時，這些產(chǎn)品的標(biāo)簽需全面更新，采用全新設(shè)計，并附帶UDI條形碼信息，以滿足新的監(jiān)管要求。

　　*高30倍罰款，處罰到人！

　　醫(yī)療器械*強(qiáng)監(jiān)管來臨！

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局*新發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。

　　對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；

　　對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

　　對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；

　　對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　隨著監(jiān)管等級的明確，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個新的高度。

　　此前國家藥監(jiān)局發(fā)布了《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中一械企因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械，*高罰沒420萬元。

　　案件顯示，浙江省藥品稽查局聯(lián)合紹興市兩級市場監(jiān)督管理局對紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并對其生產(chǎn)的“液體傷口敷料”進(jìn)行了抽樣檢驗。結(jié)果顯示產(chǎn)品中含有未備案的成分，且貨值金額達(dá)83萬余元。因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該公司于2023年5月被紹興市柯橋區(qū)市場監(jiān)督管理局處以420萬元（5倍）的罰款。

　　根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對涉及質(zhì)量安全的違法行為*高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...

　　就在前段時間，就有醫(yī)藥器械企業(yè)因違規(guī)被“禁業(yè)”。據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品行政處罰信息，江西**堂中藥飲片有限公司及自然人陳某涉及未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重，決定對公司給予罰款，對陳某給予罰款、沒收違法所得、行業(yè)禁入的處罰。

　　顯而易見，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管以及UDI大范圍落地，不僅代表著醫(yī)療器械“*強(qiáng)監(jiān)管”時代的來臨，同樣意味著會有越來越多的械企、老板被波及。