致190多名患者感染耐藥菌！日本醫(yī)療器械巨頭被罰近6億

來源：人民網(wǎng)

近日，日本醫(yī)療器械公司奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元(約合人民幣6億元)罰款來解決此前關于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調查。

　　前高管Hisao Yabe將于2019年3月27日被審判，面臨*高一年有期徒刑及10萬美元罰款。Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時是奧林巴斯質量和環(huán)境部門的負責人。

　　現(xiàn)已查明，歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。

　　美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內窺鏡，該內窺鏡不在日本銷售，因此日本國內沒有發(fā)生感染。

　　內窺鏡臨床應用非常廣泛

　　內窺鏡是一個配備有燈光的管子，它經(jīng)口腔進入胃內或經(jīng)其他天然孔道進入體內，直接窺視X射線不能顯示的病變。

　　“內窺鏡在三甲醫(yī)院中使用相當廣泛，運用于耳鼻喉科、腹部外科、肛腸科、骨外科、泌尿外科、心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個科室。”中山大學附屬六院消化內科副主任郅敏說。

　　北京世紀壇醫(yī)院副院長，胃腸與減重外科教授張能維表示，在臨床應用中，內窺鏡應用非常廣泛，可謂是無孔不入，幾乎每個科室都會使用內窺鏡。內窺鏡如果清潔、消毒不徹底，可能會導致患者感染傳染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病，危害極大。

　　“而十二指腸鏡相比于其他內窺鏡，結構復雜、材料特殊，經(jīng)常接觸胃液、胰液和膽汁等黏稠液體，容易導致污垢局滯留、細菌滋生。如果清晰消毒不徹底，可能危及患者。”

　　奧林巴斯多起內窺鏡感染未告知

　　近年來，奧林巴斯內窺鏡感染事件不斷，且未告知監(jiān)管部門。

　　美國司法部稱，僅2012年，歐洲至少發(fā)生三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產品的設備制造商若知曉此類事件必須向美國食品和藥物管理局(FDA)報告。奧林巴斯承認，未就上述事件提交相關醫(yī)療設備報告。

　　美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項調查報告顯示，2013年其生產的十二指腸鏡會感染細菌。奧林巴斯知道但未將信息提交FDA，未警告使用者。

　　據(jù)芝加哥論壇報2015年2月20日報道，在加州大學洛杉磯分校有兩人死亡，其他五人經(jīng)感染了碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE，一種耐藥嚴重的腸道細菌，病人致死率達50%)，據(jù)院方統(tǒng)計，從去年一月至十月間，超過170名其他患者可能遭到感染。

　　據(jù)洛杉磯時報2015年5月28日的報道，在加州大學洛杉洛杉磯分校內窺鏡感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai醫(yī)學中心統(tǒng)計出的3月份數(shù)據(jù)顯示，已確診的有四例患者因使用奧林巴斯內窺鏡后感染耐藥菌患病，67人可能已經(jīng)存在著奧林巴斯內窺鏡的感染風險。

　　據(jù)“今日美國”網(wǎng)站2015年6月報道稱，截至2015年4月，美國至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產的內窺鏡時引發(fā)耐藥菌感染。

　　美國西雅圖時報2017年7月報道稱，西雅圖一法院認為奧林巴斯對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元;同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。

　　據(jù)日本共同社報道，有關此次十二指腸內窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在，此外還獲悉該公司曾在內部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構予以注意。

　　內窺鏡應用必須注重消毒清潔

　　內窺鏡在為醫(yī)療發(fā)展帶來便利的同時，也引起了感染風險，那么，內窺鏡到底應當如何運用?

　　張能維建議，內窺鏡使用過程中，應當嚴格按照相應規(guī)范，進行清洗、消毒，保證患者安全。

　　郅敏表示，首先，生產廠家應把消毒清潔的說明指導工作做到位。其次，使用內窺鏡的單位也應該嚴格按照相關規(guī)定要求進行消毒處理。*后，如果因內鏡設計缺陷導致感染，廠家應積極進行處理，及時召回缺陷設計產品，醫(yī)院應重視起來，嚴格按照程序進行消毒。(健康時報記者 步雯 實習記者 孔天驕)