官方發(fā)布！839個(gè)醫(yī)療器械被除名了?。ǜ皆敿?xì)清單）

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

大批醫(yī)療器械，分類迎來(lái)重大調(diào)整！

4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2024年**次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共223個(gè)，其中：

建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個(gè)

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個(gè)

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個(gè)

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個(gè)

建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個(gè)

建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個(gè)

↓詳細(xì)清單，滑動(dòng)查看↓

對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄的可動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會(huì)對(duì)企業(yè)日后布局市場(chǎng)影響深遠(yuǎn)。

一方面一旦產(chǎn)品分類降級(jí)，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無(wú)需去藥監(jiān)總局注冊(cè)了，直接在省食藥局即可進(jìn)行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無(wú)需注冊(cè)，只要備案即可。

另一方面在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，一旦分類升級(jí)，從一類升為二類，二類升為三類，將迎來(lái)從生產(chǎn)到流通、使用全生命周期更為嚴(yán)格的強(qiáng)監(jiān)管，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備。

839個(gè)醫(yī)療器械，被正式除名！

此外，本次被除名的醫(yī)療器械共計(jì)16個(gè)，包括科學(xué)研究用內(nèi)窺鏡影像工作站軟件、醫(yī)用個(gè)性化骨科外固定支具制造用材料、套管檢驗(yàn)量針、四軸懸掛式顯微操作系統(tǒng)等。

而據(jù)聯(lián)盟菌梳理發(fā)現(xiàn)，2018年-2024年4月，5444個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類發(fā)生變化，839個(gè)醫(yī)療器械被除名，不作為醫(yī)療器械管理。

眾所周知，醫(yī)療器械分類界定的準(zhǔn)確性不僅關(guān)乎產(chǎn)品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中的重要參考依據(jù)，更影響到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)甚至運(yùn)輸?shù)?/strong>諸多環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

一旦不納入醫(yī)療器械管理，對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品的企業(yè)而言影響巨大！

那么今后到底有哪些產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理呢？聯(lián)盟菌已經(jīng)為大家詳細(xì)梳理，名單如下：