國家藥監(jiān)局點名，美敦力、雅培…

來源： 國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

4月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)一連發(fā)布了7則醫(yī)療器械召回通報，涉美敦力、雅培、庫克、梅里埃等多家知名械企。

1、美敦力公司Medtronic Inc.對植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于存在誤選“非美敦力”導(dǎo)聯(lián)配置選項等問題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器（國械注進(jìn)20203120514）主動召回。召回級別為二級召回。

2、美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對顱腦外科手術(shù)定位設(shè)備主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分產(chǎn)品在發(fā)貨時未按日本法規(guī)要求標(biāo)注信息，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的顱腦外科手術(shù)定位設(shè)備Cranial surgical navigation and positioning system（國械注進(jìn)20223010631）主動召回。召回級別為三級召回。

3、雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式無導(dǎo)線心臟起搏器主動召回

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于在非預(yù)期情況下，產(chǎn)品可能出現(xiàn)切換至MRI模式或緊急VVI (EVVI)模式等原因，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對其生產(chǎn)的植入式無導(dǎo)線心臟起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR（國械注進(jìn)20243120113）主動召回。召回級別為二級召回。

4、辛迪思有限公司Synthes GmbH對接骨螺釘主動召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次接骨螺釘產(chǎn)品標(biāo)簽型號規(guī)格信息與實物不一致，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的接骨螺釘Screws（國械注進(jìn)20173461994）主動召回。召回級別為三級召回。

5、庫克公司Cook Incorporated對血管內(nèi)抓捕器主動召回

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于受影響產(chǎn)品與日本市場批準(zhǔn)要求存在差異，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對其生產(chǎn)的血管內(nèi)抓捕器Indy OTW Vascular Retriever（國械注進(jìn)20163032259）主動召回。召回級別為三級召回。

6、偉康股份有限公司 Respironics, Inc對呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于呼吸機(jī)設(shè)備檢測到內(nèi)部錯誤或可能影響治療的情況會發(fā)生警報，該警報可能導(dǎo)致治療中斷等原因，偉康股份有限公司 Respironics, Inc對其生產(chǎn)的對無創(chuàng)呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20163545170）、呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20192082053、國械注進(jìn)20152541271）主動召回。召回級別為一級。

7、生物梅里埃法國股份有限公司 bioMerieux, SA對革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片主動召回

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于特定批次卡片的頭孢曲松（cro02n）濃度計算錯誤等原因，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對其生產(chǎn)的革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片VITEK 2 AST-N334（國械注進(jìn)20162405205）主動召回。召回級別為三級召回。

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