醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理辦理有什么要求

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理辦理有什么要求，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份);凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份);申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

2018年8月北京公司成立，業(yè)務(wù)開始面向全國;經(jīng)過多年的發(fā)展，慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢將以專業(yè)快捷的服務(wù)、平價無欺的態(tài)度，為國內(nèi)廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了無以估量的商業(yè)價值。

推進倫理委員會建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

支持藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔(dān)并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會和協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究和技術(shù)交流。落實仿制藥一致性評價相關(guān)鼓勵政策和扶持資金，對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)給予獎勵;在調(diào)整醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種;在藥品集中采購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理辦理有什么要求。