FDA點名：禁止中國制造的這類醫(yī)療器械！

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

中國制造商的所有塑料注射器，被FDA禁止！

近期，美國FDA針對中國制造的塑料注射器發(fā)布了一系列進口警示，其中江蘇神力醫(yī)用制品有限公司成為重點監(jiān)管對象。FDA指出，該公司生產(chǎn)的塑料注射器未能滿足器械質(zhì)量體系要求，因此被禁止進入美國市場。

今年3月，F(xiàn)DA在對美國經(jīng)銷商Medline Industries公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司經(jīng)銷的江蘇神力生產(chǎn)的塑料注射器存在顯著技術(shù)差異，與該公司510授權(quán)的設(shè)備技術(shù)特性不符。FDA檢查人員指控Medline提供的江蘇神力設(shè)備與這家中國公司510授權(quán)的設(shè)備技術(shù)特性存在顯著差異。隨后，F(xiàn)DA向江蘇神力發(fā)出了警告信。

經(jīng)過仔細審查，警告信揭示了江蘇神力雖然在申請?zhí)枮镵103830的510(k)申請中獲得了FDA對其生產(chǎn)的5cc魯爾鎖活塞式注射器的許可，然而，在美國市場上分銷的產(chǎn)品卻呈現(xiàn)出明顯不同的技術(shù)特征，這些特征包括尺寸、接頭類型、用途以及顏色等方面的差異。

FDA對此表示關(guān)切，因為這些變化可能顯著影響器械的安全性和有效性。然而，令人遺憾的是，神力并未針對這些變化提交新的510(k)申請。因此，F(xiàn)DA將這類產(chǎn)品認定為摻雜和錯標。

上市械企發(fā)公告

經(jīng)營業(yè)務(wù)或產(chǎn)生重大影響

除了對江蘇神力醫(yī)用制品有限公司的塑料注射器發(fā)出禁令外，F(xiàn)DA在給予Medline Industries公司的警告信中，還特意指出了江蘇采納醫(yī)療科技公司所生產(chǎn)的塑料注射器存在嚴重的質(zhì)量問題和性能測試失敗情況。據(jù)悉，F(xiàn)DA在檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇采納的幾款塑料注射器在性能測試中出現(xiàn)了意外且難以解釋的故障。

緊接著，采納股份在4月7日晚間迅速發(fā)布公告，表示公司已注意到FDA官網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械安全通訊。這份通訊明確指出，F(xiàn)DA已于2024年4月3日對采納股份的全資子公司采納醫(yī)療發(fā)出了進口警示，原因是其未能滿足器械質(zhì)量體系要求，因此禁止其塑料注射器產(chǎn)品進入美國市場。

公告進一步透露，由于這一進口警示，采納醫(yī)療的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會被美國海關(guān)直接扣留，無需進一步檢查，導致部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品無法進入美國市場。這一事件預(yù)計將對采納股份未來的主營業(yè)務(wù)收入和利潤產(chǎn)生顯著影響。

據(jù)了解，采納股份在國內(nèi)獸用注射穿刺器械領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位，業(yè)務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械、動物器械、實驗室耗材等多個板塊，主打產(chǎn)品包括穿刺針、注射器等。值得一提的是，采納股份的產(chǎn)品主要面向海外市場，出口營收占比超過九成。

采納醫(yī)療，作為采納股份旗下的核心子公司，深耕于醫(yī)用器械的研發(fā)、制造與銷售領(lǐng)域。據(jù)*新數(shù)據(jù)揭示，2022年采納醫(yī)療的營業(yè)收入亮眼，達到了3.12億元，凈利潤更是飆升至9689.44萬元，這一成績在母公司相關(guān)財務(wù)指標中占據(jù)了舉足輕重的地位。

截至2022年底，采納股份及其下屬全資子公司已成功獲得了美國FDA的26項510K注冊，這一數(shù)字在行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，展現(xiàn)了其在國際市場上的強大競爭力。

多家械企注射器遭FDA召回！

質(zhì)量問題敲響警鐘

美國FDA一直以來都對中國制造的一次性注射器進入美國市場保持著嚴格的監(jiān)管態(tài)度。近年來，隨著FDA對產(chǎn)品質(zhì)量問題的重視程度不斷提升，多家械企因注射器質(zhì)量問題而遭到FDA的召回，這無疑給整個行業(yè)敲響了警鐘。

就在2023年12月，F(xiàn)DA針對卡地納健康和費森尤斯醫(yī)療的一次性注射器發(fā)出了I級召回通知，這一行動引起了廣泛的關(guān)注。據(jù)悉，這些召回事件涉及到了與注射器相關(guān)的質(zhì)量問題，例如泄漏和注射器尺寸的變化等。

其中，卡地納健康召回的Monoject一次性Luer Lock注射器是其產(chǎn)品組合中的重要組成部分。然而，由于該公司在今年6月更改了注射器的品牌，從Coviden更改為Cardinal Health，并改變了注射器的尺寸，導致了一系列的問題。

據(jù)報道，這些不同尺寸的注射器在與注射泵的使用過程中出現(xiàn)了泵性能問題，如劑量過量、劑量不足、治療延遲和閉塞警報延遲等。這些問題不僅影響了治療效果，還可能對患者的健康造成潛在威脅。

此外，費森尤斯醫(yī)療也因為其生產(chǎn)的三鑫一次性無菌注射器存在質(zhì)量問題而進行了召回。這款注射器被發(fā)現(xiàn)有可能回漏血液或肝素，或者從注射器中漏出。更令人擔憂的是，有報道稱這些注射器內(nèi)還發(fā)現(xiàn)了未知的黑色物質(zhì)。FDA警告稱，使用這些存在問題的注射器可能會導致嚴重的不良健康后果，包括敗血癥、失血以及肝素劑量不正確等風險。

為了加強監(jiān)管并提醒消費者注意潛在風險，F(xiàn)DA在2023年12月發(fā)布了一份名為《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》的安全通報。

該通報詳盡地披露了關(guān)于中國制造塑料注射器可能存在的設(shè)備故障問題，并強調(diào)了嚴格遵循FDA規(guī)定的重要性。FDA已鄭重指出，任何未遵循相關(guān)規(guī)定的行為，都將可能導致中國制造的注射器被禁止進入美國市場。

20%一次性注射器出口美國！

強監(jiān)管下企業(yè)如何應(yīng)對？

中國作為一次性注射器的生產(chǎn)大國，向全球171個國家和地區(qū)出口一次性注射器，其中美國市場占據(jù)重要地位，達到20.11%，是我國一次性注射器出口**貿(mào)易伙伴，據(jù)悉美國八成針頭注射器來自中國。

通過FDA的注冊數(shù)據(jù)，我們可以看到有27家國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)獲得了注射器的FDA認證許可：

隨著FDA對產(chǎn)品質(zhì)量問題的日益關(guān)注，國內(nèi)企業(yè)也面臨著更大的風險。根據(jù)MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索到的FDA近一年公開的注射器不良事件數(shù)據(jù)，有些國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)了漏液、裂紋、阻塞和污染等問題。這些問題不僅影響了產(chǎn)品的聲譽，還可能對患者的安全造成潛在威脅。

一旦FDA認為某些產(chǎn)品存在安全問題，他們會迅速采取行動，發(fā)布警示、召回或安全通訊。這些行動往往會引發(fā)MAUDE數(shù)據(jù)庫中類似不良事件報告的激增，進一步加劇企業(yè)的困境。因此，國內(nèi)企業(yè)必須高度重視產(chǎn)品質(zhì)量問題，加強質(zhì)量管理和技術(shù)研發(fā)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。