創(chuàng)新醫(yī)療器械集采：械企的「挑戰(zhàn)與機遇」

圖片來源：浙江省醫(yī)療保障局

值得關(guān)注的是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采中選產(chǎn)品中，出現(xiàn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的身影。創(chuàng)新醫(yī)療器械，是否已不再是集采“避風(fēng)港”？

創(chuàng)新醫(yī)療器械集采

企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇

2022年10月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中明確表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。此后，創(chuàng)新醫(yī)療器械被認(rèn)為擁有“集采豁免權(quán)”。

圖片來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

然而，本次規(guī)?？氨葒傻?2省冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采，共6款產(chǎn)品中選，其中2款為2022年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械。換言之，創(chuàng)新醫(yī)療器械同樣被納入了集采范圍。

圖片來源：浙江省醫(yī)療保障局

創(chuàng)新醫(yī)療器械，是否喪失了“集采豁免權(quán)”？事實上，在2023年4月開標(biāo)的第二批河南省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購中，已有多款血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架創(chuàng)新醫(yī)療器械中選。本次小國采規(guī)模的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采，再次發(fā)出信號：創(chuàng)新醫(yī)療器械，已逐漸喪失“集采豁免權(quán)”。

不過與此同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采或許也能夠為本土醫(yī)療器械企業(yè)帶來新機遇。

以血管內(nèi)超聲為例，據(jù)國家心血管病中心*新發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，由于我國居民不健康生活方式流行，有心血管病危險因素的人群巨大，人口老齡化加速，我國心血管病發(fā)病率和死亡率仍在升高，疾病負(fù)擔(dān)下降的拐點尚未出現(xiàn)。在此情況下，針對心血管疾病的診斷治療方式至關(guān)重要，血管內(nèi)超聲技術(shù)便是其中之一，該方式作為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已在全球的臨床價值中得到了普遍認(rèn)可。

血管內(nèi)超聲技術(shù)過去長期被國外企業(yè)壟斷，國內(nèi)IVUS市場也由進口產(chǎn)品主導(dǎo)，包括波科、飛利浦。近年來，本土企業(yè)逐漸展現(xiàn)出自主研發(fā)實力，多款血管內(nèi)超聲相關(guān)設(shè)備及耗材獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械。

據(jù)idata Research數(shù)據(jù)顯示，2019年全球血管內(nèi)超聲市場規(guī)模為5.65億美元。在我國，據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，血管內(nèi)超聲市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢，估計2022年已達19.3億元。對國內(nèi)企業(yè)而言，在逐漸打破國外技術(shù)壟斷后，如何提升產(chǎn)品的市場占有率將是關(guān)鍵的下一步。集采或許能成為創(chuàng)新醫(yī)療器械提升市占率的另一突破口。

結(jié)語

近年來，集采降價幅度已趨于溫和理性、產(chǎn)品種類不斷擴圍，同時政策愈發(fā)利好國產(chǎn)產(chǎn)品。把握住集采機會，堅持技術(shù)升級、產(chǎn)品創(chuàng)新，將為國產(chǎn)企業(yè)帶來新機遇。