醫(yī)療器械加拿大市場準(zhǔn)入申請指南概要

來源：公眾號(hào)IVD微頭條

一、注冊流程簡括

1.確定產(chǎn)品類型

2.確定產(chǎn)品分類

3.不同分類所需資料流程不同

ClassⅡ Ⅲ Ⅳ產(chǎn)品：通過CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證）進(jìn)行體系審核認(rèn)證（除了體系審核要求外還要包括CMDR的特殊要求）獲得證書；準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）,向加拿大衛(wèi)生部提交MDL申請資料，支付申請費(fèi)用，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。通過衛(wèi)生部審核，相關(guān)信息會(huì)公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，產(chǎn)品投放市場。

CLassⅠ產(chǎn)品：準(zhǔn)備MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）申請所需材料，向加拿大衛(wèi)生部提交MDEL申請資料，支付申請費(fèi)用，通過衛(wèi)生部審核，相關(guān)信息會(huì)公布在Medical Devices Establishment Licence Listing，產(chǎn)品投放市場；

二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

目前進(jìn)入加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械及體外診斷器械，都必須獲得加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局(Medical Devices Directorate，MDD)是監(jiān)督和評估加拿大診斷與治療醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家重要權(quán)威機(jī)構(gòu)。監(jiān)管框架基于以下兩個(gè)法案：

1.食品藥品法（Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)）

2.加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian Medical Devices Regulations   SOR/ 98 282）

三、產(chǎn)品分類

需要先對器械進(jìn)行分類，才能按照不同類別準(zhǔn)備申請資料:

依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械及體外診斷器械分為四類，依次為Class I、 Class II、Class III、Class IV。當(dāng)中Class I類器械是*低風(fēng)險(xiǎn)，Class IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為*高。

Class IV體外診斷醫(yī)療器械：是指具有較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的器械。它包括用于供體篩查或用于診斷由傳染性病原體（如HIV和肝炎病毒）引起的危及生命的疾病的體外診斷醫(yī)療器械。這些是導(dǎo)致死亡或長期殘疾的疾病，通常無法治療或需要重大治療干預(yù)，準(zhǔn)確的診斷對于減輕疾病對公共衛(wèi)生的影響至關(guān)重要。

Class III體外診斷醫(yī)療器械是指具有中等公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或高個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的器械。它們對一般社區(qū)或在某些情況下對更封閉的環(huán)境（如醫(yī)院）造成中等公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈冇糜跈z測可引起疾病的傳播因子，盡管這些疾病通?？芍委?，但如果不及時(shí)治療可能導(dǎo)致死亡或長期殘疾，并且準(zhǔn)確的診斷提供了減輕疾病對公共衛(wèi)生影響的機(jī)會(huì)。例如引起醫(yī)院感染的性傳播病原體和傳染性病原體。個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)較高的III類體外診斷醫(yī)療器械是指錯(cuò)誤結(jié)果將患者置于即將危及生命的情況下的體外診斷醫(yī)療器械（例如：用于疑似腦膜炎或敗血癥病例的體外診斷醫(yī)療器械）或?qū)a(chǎn)生重大負(fù)面影響（例如，導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重殘疾），因?yàn)樗鼈兪窃\斷或治療決策（例如，癌癥或產(chǎn)前篩查）的關(guān)鍵甚至是**決定因素。由于信息和可能的隨訪措施（例如基因檢測和先天性疾?。┑男再|(zhì)導(dǎo)致的壓力和焦慮，它們的使用也可能存在較高的個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)。；

Class II體外診斷醫(yī)療器械是指其使用具有較低公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或中等個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的器械。這些呈現(xiàn)較低的社區(qū)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈儥z測到在人群中不易傳播或引起自限性疾病的感染因子。它們具有中度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈兺ǔ２皇窃\斷或治療決策的**決定因素，并且在它們所在的位置，錯(cuò)誤的結(jié)果不太可能導(dǎo)致死亡、重度殘疾或其他重大的負(fù)面健康影響。

Class I體外診斷醫(yī)療器械是指公共或個(gè)人健康風(fēng)險(xiǎn)*小的醫(yī)療器械，如通用體外診斷實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和通用診斷試劑。

也可以進(jìn)入加拿大分類規(guī)則查詢網(wǎng)站進(jìn)行了解：https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-12.html#h-1022100

四、醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械許可證是頒發(fā)給II, III, IV類IVD產(chǎn)品的許可證書，由制造商持有。根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，一般自申請之日起的28-225天內(nèi)加拿大衛(wèi)生部會(huì)以郵件方式發(fā)送醫(yī)療器械許可證證書給制造商，該證書長期有效，制造商向加拿大衛(wèi)生部繳納每年的證書費(fèi)用以續(xù)期，一旦不繳費(fèi)將可能會(huì)被取消證書。

五、質(zhì)量管理體系

申請醫(yī)療器械許可證時(shí)，制造商需要擁有符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求，經(jīng)過醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。