透過(guò)高值醫(yī)用耗材國(guó)采，看4亮點(diǎn)3趨勢(shì)

制度化常態(tài)化開展藥品和耗材集中帶量采購(gòu)，能夠凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，持續(xù)擠壓藥品耗材虛高價(jià)格“水分”。

從2018年11月的“4+7”試點(diǎn)，到今年11月16日第九批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布，正好是5年時(shí)間。這五年間，我國(guó)共進(jìn)行了九批國(guó)家藥品集采、三批國(guó)家高值醫(yī)用耗材集采，連同地方聯(lián)盟采購(gòu)，已累計(jì)為患者減負(fù)5000億元。此外，近期第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標(biāo)，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果，預(yù)計(jì)每年可為患者減負(fù)155億元。

據(jù)介紹，第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采包括人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)兩大類相關(guān)高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%，將廣泛惠及接受晶體植入的白內(nèi)障患者，以及因勞動(dòng)、運(yùn)動(dòng)肌肉韌帶受損需施行運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)的患者。國(guó)家醫(yī)保局表示，全國(guó)患者將于2024年5月-6月用上本次集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。那么第四批高值醫(yī)用耗材集采有哪些新亮點(diǎn)值得關(guān)注？下一階段高值醫(yī)用耗材集又將呈現(xiàn)怎樣的趨勢(shì)？第四批高值醫(yī)用耗材集采看：4亮點(diǎn)

亮點(diǎn)1：兩類高值耗材擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)七成

據(jù)了解，第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采共有128家企業(yè)參與本次集采，其中126家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選，中選率達(dá)到98%。市場(chǎng)占有率高的國(guó)內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

此次耗材集采共分為31個(gè)產(chǎn)品類別，40個(gè)競(jìng)價(jià)單元。其中，人工晶體類共覆蓋了8大類產(chǎn)品，此外還有3類黏彈劑產(chǎn)品，包括單焦點(diǎn)、雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)、景深延長(zhǎng)類晶體（含助推器），以及內(nèi)聚型、彌散型、混合型黏彈劑；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類則覆蓋帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個(gè)產(chǎn)品類別。市場(chǎng)占有率高的國(guó)內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

按集采前價(jià)格計(jì)算，此次集采產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約155億元，其中人工晶體類耗材65億元，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材90億元。人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)兩大類醫(yī)用耗材，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%。其中，人工晶體類耗材平均降價(jià)60%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用39億元；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材平均降價(jià)74%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用67億元。

亮點(diǎn)2：國(guó)采將提高高端人工晶體的市場(chǎng)接受度

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%，以此估算，我國(guó)白內(nèi)障患者人數(shù)或已高達(dá)2.08億。目前治療白內(nèi)障**有效的方法就是手術(shù)，通常是在手術(shù)顯微鏡下實(shí)施白內(nèi)障超聲乳化抽吸聯(lián)合人工晶體植入。

人工晶體（IOL），是經(jīng)手術(shù)植入眼睛里代替摘除的自身混濁晶體的精密光學(xué)部件，一般分成硬性人工晶體與軟性人工晶體兩大類。硬性人工晶體較為低端，目前價(jià)格在幾百元上下浮動(dòng)；軟性人工晶體目前可分為單焦點(diǎn)人工晶狀體、雙焦點(diǎn)人工晶狀體、三焦點(diǎn)人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長(zhǎng)技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光技術(shù)等，價(jià)格在每個(gè)數(shù)千元到數(shù)萬(wàn)元。本次國(guó)采覆蓋了人工晶體所有類別的全系列產(chǎn)品，包括單焦點(diǎn)晶體、雙焦點(diǎn)晶體、三焦點(diǎn)晶體、景深延長(zhǎng)晶體等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次國(guó)采需求量*高的人工晶體品種是“非球面-單焦點(diǎn)-非散光”人工晶體，占總需求量的81.41%；多焦點(diǎn)人工晶體中主要需求品種是“雙焦點(diǎn)-非散光”人工晶體，占總需求量的11.21%。

2019年，安徽將人工晶體納入集采范圍，掀開了人工晶體地方集采的大幕。自那以后，人工晶狀體已經(jīng)歷了多輪省級(jí)、省際聯(lián)盟集采中。其中，2021年廣東、江西、河南三省報(bào)量采購(gòu)中降價(jià)幅度*高達(dá)90%。而這些地方和聯(lián)盟集采大多快到協(xié)議期，本次國(guó)采相當(dāng)于一次統(tǒng)一的全國(guó)性接續(xù)采購(gòu)。

據(jù)了解，我國(guó)人工晶狀體國(guó)產(chǎn)化率低，目前人工晶體主要市場(chǎng)以愛爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司四大外資眼科醫(yī)療器械公司為主，國(guó)內(nèi)企業(yè)則有蕾明視康、愛博醫(yī)療、昊海生科等。本次國(guó)采人工晶體中，強(qiáng)生的新一代單焦點(diǎn)晶體從每個(gè)1萬(wàn)元降至1100余元；愛爾康今年才上市的景深延長(zhǎng)晶體從1.1萬(wàn)元/個(gè)降至3500余元/個(gè)，三焦點(diǎn)晶體（非散光）從每個(gè)2.3萬(wàn)元降至8900余元；愛博諾德的非散光單焦點(diǎn)晶體價(jià)格從每個(gè)2500元降至近800元。

相關(guān)研報(bào)指出，我國(guó)白內(nèi)障患者手術(shù)滲透率低，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家仍有4-5倍提升空間?！笆奈濉币?guī)劃提出的2025年白內(nèi)障手術(shù)CSR增至3500以上，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望超37億元。此次集采降價(jià)幅度較為溫和，采購(gòu)量大幅提升，有望加速人工晶狀體全國(guó)放量。本輪國(guó)采后，預(yù)計(jì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)企業(yè)之間的價(jià)格差距會(huì)有所縮小，而考慮到國(guó)產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)鏈等方面的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)替代有望持續(xù)。

此外，業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，目前中國(guó)市場(chǎng)上患者使用的多數(shù)還是單焦點(diǎn)晶體，能解決防盲治盲問(wèn)題，但結(jié)合了糾正散光、老視等功能性晶體在我國(guó)市場(chǎng)滲透率仍低。國(guó)采降價(jià)后，可提高高端產(chǎn)品和技術(shù)的市場(chǎng)接受度。

亮點(diǎn)3：將實(shí)現(xiàn)骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采全覆蓋

我國(guó)骨科高值醫(yī)用耗材主要有四大類，目前國(guó)家集采已完成了人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類耗材集采，而各地聯(lián)盟也廣泛開展了創(chuàng)傷類骨科高值耗材集采，因此在完成本次運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類高值耗材集采后，基本實(shí)現(xiàn)了骨科四大類高值醫(yī)用耗材集采的全覆蓋。

我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材正處于高速發(fā)展時(shí)期，相對(duì)于已經(jīng)完成集采的人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材，其價(jià)格還處于較高位置。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)科雖發(fā)展歷史較短，但其耗材市場(chǎng)并不算小。據(jù)醫(yī)械匯測(cè)算，2022年我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材市場(chǎng)規(guī)模僅45億元，但發(fā)展空間廣闊。國(guó)泰君安研報(bào)顯示，2019-2022年我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材市場(chǎng)復(fù)合增速高達(dá)20%，隨著人口老齡化的推進(jìn)以及全民健身的推廣，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類市場(chǎng)有望加速增長(zhǎng)。按集采前價(jià)格計(jì)算，本次集采的19個(gè)品種約為90億元的規(guī)模。

目前進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)主要市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)化率低、體量小。渤海證券研究所數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)份額由多到少為施樂輝、強(qiáng)生、銳適、史賽克、康美。借助本次國(guó)采，國(guó)產(chǎn)廠家有望打通入院渠道，加速已獲批產(chǎn)品的入院放量。

從本次國(guó)采擬中選情況來(lái)看，施樂輝、強(qiáng)生、捷邁、銳適等主要外資廠商均積極降價(jià)以實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，主要國(guó)產(chǎn)廠商大博醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰、威高骨科等也普遍中標(biāo)。但外資產(chǎn)品國(guó)采擬中選價(jià)格已達(dá)到國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品同一水平，施樂輝的聚醚醚酮帶線錨釘從每個(gè)5600元降至1300余元，人工骨從每立方厘米1400元下降到300余元。國(guó)產(chǎn)品牌要突圍而出實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代有一定難度。

不過(guò)，本次國(guó)采還給國(guó)內(nèi)企業(yè)留下了“一扇窗”。集采規(guī)則提到：“未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別*高中選價(jià)掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品”。這意味著，只要相關(guān)企業(yè)愿意降價(jià)，當(dāng)產(chǎn)品定價(jià)不高于中選產(chǎn)品時(shí)，不但自動(dòng)默認(rèn)為中選，且不占用醫(yī)院非中選產(chǎn)品額度，院內(nèi)使用的大門敞開。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，集采后，雖然內(nèi)外資產(chǎn)品處于同一價(jià)格區(qū)間，但國(guó)產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒏弑就凉?yīng)帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)替代有望加速。

亮點(diǎn)4：國(guó)產(chǎn)替代之余，更顯“尊重臨床”、促創(chuàng)新

此前，國(guó)家已組織了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材三批高值醫(yī)用耗材集采，相關(guān)產(chǎn)品平均降價(jià)幅度超過(guò)80%。其中，冠脈支架每年可節(jié)約費(fèi)用109億元，人工關(guān)節(jié)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元，骨科脊柱每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。

促進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代仍是國(guó)家集采的重要目的。第四次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)落地后，國(guó)產(chǎn)廠商有望通過(guò)帶量采購(gòu)放量，尤其是多焦人工晶體產(chǎn)品等多數(shù)靠進(jìn)口、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)國(guó)內(nèi)大量公司產(chǎn)品仍處于前期成長(zhǎng)推廣階段。此次集采實(shí)施后，加速國(guó)產(chǎn)替代。

此次集采還呈現(xiàn)“尊重臨床”的特點(diǎn)，充分尊重和考慮臨床對(duì)醫(yī)用耗材的使用習(xí)慣。據(jù)了解，在冠脈支架集采大幅降價(jià)后，原本動(dòng)輒幾千元甚至上萬(wàn)元的冠脈支架下降至數(shù)百元。但存在部分醫(yī)生不得不改變臨床習(xí)慣，衍生出了其他原本未充分考慮到的臨床問(wèn)題。中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云向媒體表示，第四批高值耗材國(guó)采的規(guī)則有了較大程度的創(chuàng)新，共設(shè)置了三套中選標(biāo)準(zhǔn)，符合其中任意一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都可以中選，變數(shù)僅在排名和對(duì)報(bào)量所占比例的差異上，此舉可讓更多不同企業(yè)的產(chǎn)品入選。另外，在前期報(bào)量環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以指定常用廠牌，在各個(gè)類別里的報(bào)量累計(jì)占比超過(guò)5%的醫(yī)院，還可以自由選擇中選企業(yè)的產(chǎn)品，這給了醫(yī)院極大的自由度和空間。

本次高值耗材國(guó)采，充分吸收了此前高值耗材國(guó)采的經(jīng)驗(yàn)，在尊重臨床的前提下，不追求“地板價(jià)”，降幅相對(duì)溫和，促進(jìn)有實(shí)力的更多企業(yè)的充分參與和積極創(chuàng)新。此外，對(duì)于能提供臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產(chǎn)品，會(huì)給予1.4倍的加成，在價(jià)格上予以傾斜，在集采降價(jià)的基礎(chǔ)上保證創(chuàng)新企業(yè)的額外獲益，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

四批國(guó)家高值醫(yī)用耗材集采看：3趨勢(shì)

趨勢(shì)一，國(guó)采降價(jià)幅度趨于緩和。2020年**批國(guó)采是冠脈支架，93%的降幅令人印象深刻，2021年第二批國(guó)采是骨科關(guān)節(jié)，平均降幅為82%，2022年第三批國(guó)采是骨科脊柱，平均降幅為84%，剛剛公布的第四批國(guó)采覆蓋人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)相關(guān)高值醫(yī)用耗材30個(gè)品種，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右?？梢?，國(guó)采產(chǎn)品價(jià)格的降幅趨于緩和。再?gòu)睦m(xù)約情況來(lái)看，以冠脈支架為代表的部分產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則相對(duì)溫和，價(jià)格出現(xiàn)一定幅度提升，2022年11月的國(guó)家冠脈支架期滿接續(xù)采購(gòu)中，中選產(chǎn)品的平均價(jià)格為770元/根，較首次集采平均價(jià)格上漲約10%。

趨勢(shì)二，國(guó)采規(guī)則設(shè)計(jì)持續(xù)優(yōu)化。*初**批冠脈支架國(guó)采未進(jìn)行分組，以絕對(duì)價(jià)格排序入圍，對(duì)此業(yè)界有所詬病。關(guān)節(jié)國(guó)采對(duì)規(guī)則進(jìn)行了明顯優(yōu)化，按照采購(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)等條件設(shè)置了分組，并增加了組間防倒掛的復(fù)活機(jī)制。脊柱國(guó)采又增加了降幅達(dá)到特定水平可直接中標(biāo)的規(guī)則三，有利于穩(wěn)定價(jià)格預(yù)期。

總結(jié)此前經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，第四批國(guó)采的規(guī)則更加精細(xì)化、科學(xué)化，包括設(shè)置了分單元分別競(jìng)價(jià)，即綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)按照A、B競(jìng)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)；在分量規(guī)則方面，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。

用中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心路云的話來(lái)講，叫“巧規(guī)則、穩(wěn)臨床、促創(chuàng)新”，“此次集采設(shè)計(jì)了多種擬中選規(guī)則，增加企業(yè)中選機(jī)會(huì)，同時(shí)對(duì)報(bào)量大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也給予了更多選擇空間，對(duì)臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產(chǎn)品也給予一定加成?！?/p>

事實(shí)也的確如此。第四批國(guó)采有128家企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)，基本上取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)都進(jìn)行了投標(biāo)，*終有126家企業(yè)擬中選，中選率98%。多元的企業(yè)供給穩(wěn)定了醫(yī)療市場(chǎng)，同時(shí)也避免了價(jià)格上的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

趨勢(shì)三，國(guó)采推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化率提升。從此前三批國(guó)采的情況來(lái)看，進(jìn)口品牌終端價(jià)格降幅較大，導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品渠道利潤(rùn)空間大幅壓縮，對(duì)經(jīng)銷商的吸引力減弱，這樣一來(lái)，進(jìn)口品牌的渠道優(yōu)勢(shì)被大大降低，國(guó)產(chǎn)廠商的比較優(yōu)勢(shì)就會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)，尤其是對(duì)于那些在生產(chǎn)制造、渠道物流、銷售推廣、研發(fā)能力等方面有優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲取更大的市場(chǎng)份額成為可能。

值得一提的是，隨著國(guó)采的不斷推進(jìn)和持續(xù)深入，集采下的醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著變革和重塑。具體來(lái)說(shuō)，國(guó)采對(duì)行業(yè)的影響可分為四個(gè)階段：

**階段是預(yù)期形成階段，在集采正式文件尚未發(fā)布至集采結(jié)果公布前，市場(chǎng)對(duì)集采不確定性的擔(dān)憂可能影響反映在估值層面。

第二階段是集采落地執(zhí)行的**年，由于價(jià)格下行在一定程度上減輕了疾病的負(fù)擔(dān)，患者的支付意愿提升，手術(shù)量將在短期內(nèi)迅速上升。另一方面，集采執(zhí)行后，臨床醫(yī)生的理念、操作習(xí)慣、使用偏好也在發(fā)生改變，同一手術(shù)操作下的創(chuàng)新器械的使用率顯著提高。

第三階段是集采落地執(zhí)行后2—4年內(nèi)，未中標(biāo)產(chǎn)品難以進(jìn)一步提升市場(chǎng)份額，行業(yè)經(jīng)歷洗牌。另一方面，DRG/DIP支付限額內(nèi)新增、升級(jí)，患者自付/商保產(chǎn)品、服務(wù)新增是業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展核心機(jī)遇。

第四階段是集采后長(zhǎng)期行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)入價(jià)穩(wěn)量增階段，集采加速推動(dòng)了產(chǎn)品與術(shù)式的創(chuàng)新，創(chuàng)新術(shù)式和傳統(tǒng)術(shù)式下創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用為企業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)新引擎。

回顧2019年5月，中央深改第八次會(huì)議審議通過(guò)治理高值醫(yī)用耗材改革的方案，要求按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。2020年至今，國(guó)家已組織四批高值耗材集采。目前，國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)已經(jīng)成為常態(tài)化，集采競(jìng)價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化，在“物美”與“價(jià)廉”、保民生與鼓勵(lì)創(chuàng)新上做出了更好的平衡。

原標(biāo)題：第四批高值醫(yī)用耗材國(guó)采開標(biāo) 人工晶體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)國(guó)產(chǎn)高值耗材將加速入院放量

來(lái)源 | 新快報(bào)、華夏時(shí)報(bào)