第十批國(guó)采，78個(gè)品種已滿足初步條件（附名單）

第十批國(guó)采或在明年3月前后展開(kāi)

78個(gè)品種已滿足初步條件

日前，第九批國(guó)采擬中選結(jié)果正式公布，共41個(gè)品種擬中選，205家企業(yè)的266個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，全國(guó)患者有望在2024年3月用上本次集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

從往批國(guó)采時(shí)間間隔來(lái)看，除去疫情影響，兩批國(guó)采目錄流出時(shí)間間隔在半年左右；新一批國(guó)采目錄流出時(shí)間距離上一批國(guó)采開(kāi)標(biāo)時(shí)間不超過(guò)6個(gè)月，平均間隔3個(gè)多月；新一批國(guó)采一般會(huì)在上一批國(guó)采落地的1~2個(gè)月內(nèi)開(kāi)始報(bào)量，按照此速度，第十批國(guó)采預(yù)估將在明年3月前后展開(kāi)。

納入品種方面，化藥、生物制劑、中成藥都有可能，就目前情況看，化藥競(jìng)爭(zhēng)比較充分。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至11月10日，在未納入國(guó)采的品種中至少有78個(gè)品種滿足原研企業(yè)+過(guò)評(píng)企業(yè)≥5家的競(jìng)爭(zhēng)格局，初步具備納入國(guó)采的條件（具體名單見(jiàn)文末）。

78個(gè)品種2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過(guò)460億元，其中10個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，參與競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)（以集團(tuán)計(jì)）達(dá)10家及以上，磷酸西格列汀片的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)更是達(dá)到了23家。

分劑型來(lái)看，注射劑仍占據(jù)主導(dǎo)，包括舒更葡糖鈉注射液、拉考沙胺注射液、注射用右雷佐生、注射用哌拉西林鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等熱門品種，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫、消化系統(tǒng)及代謝等多個(gè)治療大類。

78個(gè)品種中，涉及過(guò)評(píng)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上的國(guó)內(nèi)企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）有6家，包括正大制藥、揚(yáng)子江、齊魯、科倫、石藥、倍特等；跨國(guó)藥企中，默沙東、輝瑞也有多個(gè)原研產(chǎn)品在列。

據(jù)賽柏藍(lán)在第九批國(guó)采現(xiàn)場(chǎng)了解的情況，原研+過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿5家是觸發(fā)一個(gè)品種納入集采的基礎(chǔ)條件，至于滿足條件品種是否納入國(guó)采，會(huì)重點(diǎn)看專利問(wèn)題，尤其是與療效、安全性有關(guān)的專利問(wèn)題，以及臨床換藥難度——一些產(chǎn)品由于其適應(yīng)癥的特殊性導(dǎo)致臨床替代難度較大，也會(huì)謹(jǐn)慎考慮納入集采的具體時(shí)間。

總體來(lái)說(shuō)，相對(duì)于生物藥、中成藥，化藥的競(jìng)爭(zhēng)*為充分，且有明確的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這些也是國(guó)采多批以化藥為主的重要原因。

02

繼續(xù)規(guī)范投標(biāo)、監(jiān)測(cè)量的執(zhí)行

此前，第八批國(guó)采文件已針對(duì)批文轉(zhuǎn)讓、串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)等提出規(guī)范和懲戒舉措，第九批的政策規(guī)范和監(jiān)管力度在其基礎(chǔ)上進(jìn)一步加大，規(guī)則也進(jìn)行了更新，包括例如聯(lián)合體申報(bào)、“Top4+Bottom2（高4+底2）”等。

有專家表示，“高4底2”既保證了同品種之間的價(jià)差不過(guò)于大，給高價(jià)策略的企業(yè)以降價(jià)壓力，又用底2設(shè)定進(jìn)一步給同品種報(bào)價(jià)接近、默契十足的企業(yè)傳導(dǎo)了壓力。

在第九批國(guó)采開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，賽柏藍(lán)觀察到，擬中選結(jié)果宣讀結(jié)束后，多家企業(yè)都在現(xiàn)場(chǎng)向工作人員反復(fù)確認(rèn)名單，盡管“高4底2”淘汰情況不會(huì)當(dāng)場(chǎng)公布，從部分企業(yè)感到意外的情況來(lái)看，這一新規(guī)則帶來(lái)的變數(shù)并不小。

此外，按照第九批國(guó)采規(guī)則，當(dāng)單位可比價(jià)相同時(shí)，能舉報(bào)其他企業(yè)違規(guī)行為并提供相應(yīng)實(shí)質(zhì)性證據(jù)的企業(yè)，將獲得優(yōu)先順位；除了同價(jià)條件下的優(yōu)先順位權(quán)，舉報(bào)并提供證據(jù)的企業(yè)在選擇備供地區(qū)時(shí)，與前一順位企業(yè)交換選擇備供地區(qū)順位。

針對(duì)合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為的限制，第九批國(guó)采相關(guān)規(guī)則或?qū)⒀永m(xù)。

國(guó)采行至九批，據(jù)賽柏藍(lán)在開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)了解，即便是首次有產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)采的企業(yè)，對(duì)于規(guī)則的掌握也比較透徹，至于不止一次來(lái)到開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)的企業(yè)則表示，規(guī)則越來(lái)越嚴(yán)，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越公平。

同時(shí)，通過(guò)今年國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的文件，以及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在各省調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)的工作內(nèi)容可以預(yù)見(jiàn)，企業(yè)在降價(jià)中選后的保供問(wèn)題依然將成為下一批國(guó)采的重點(diǎn)。

11月上旬，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海赴上海調(diào)研醫(yī)藥集中采購(gòu)等工作，再次強(qiáng)調(diào)“要抓好集采結(jié)果落地執(zhí)行，加大監(jiān)測(cè)監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為”，并且“要加快提升招采子系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量，推進(jìn)核心功能應(yīng)用，為藥品價(jià)格治理奠定基礎(chǔ)”。

附：符合申報(bào)條件企業(yè)數(shù)≥5家且未納入國(guó)采的化學(xué)藥名單

注：一切信息以官方為準(zhǔn)，部分藥品因?qū)＠?、產(chǎn)品屬性等可能不會(huì)被納入集采，人工整理統(tǒng)計(jì)，如有疏漏，歡迎指正。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)