生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管發(fā)布，械企要關(guān)注！

#01 細(xì)則內(nèi)容

《細(xì)則》共四章，23條，1個(gè)附表。主要內(nèi)容分為總則、風(fēng)險(xiǎn)分級、監(jiān)管要求、附則四個(gè)部分。其中：

**章總則，共5條。明確《細(xì)則》的法律依據(jù)、適用范圍、工作職責(zé)等。從制度層面，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的基本定義和應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則等。

第二章風(fēng)險(xiǎn)等級，共10條。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指標(biāo)、分值、計(jì)分方法及風(fēng)險(xiǎn)等級等。

第三章監(jiān)督要求，共5條。明確藥品監(jiān)管部門采取的監(jiān)管形式和監(jiān)管原則，不同的風(fēng)險(xiǎn)分級對應(yīng)不同的監(jiān)管措施。

第四章附則，共3條。對相關(guān)名詞進(jìn)行解釋，限定《細(xì)則》有效期限。

附表，對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)初始分值進(jìn)行設(shè)定。具體如下：

#02 分級監(jiān)管六大原則

2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實(shí)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，并發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況等，對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施三級、二級和一級監(jiān)管。

此外，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充和動態(tài)調(diào)整

（詳細(xì)可見：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-09/10/content_5709294.htm）

《細(xì)則》在國家藥監(jiān)局要求的基礎(chǔ)上，充分考慮云南實(shí)際，以設(shè)置動態(tài)、靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指標(biāo)的方式，創(chuàng)新性地提出動靜結(jié)合，全面量化計(jì)分的模式，科學(xué)高效地建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)體系和監(jiān)管體系，讓企業(yè)清楚地知悉自身存在的問題和對應(yīng)的監(jiān)管要求，提升分級監(jiān)管的可操作性，有利于發(fā)揮監(jiān)管資源效能，推動企業(yè)安全主體責(zé)任意識落實(shí)。

2023年7月18日，成都市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《成都市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)成都市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施工作的通知》，從落實(shí)經(jīng)營分級監(jiān)管職責(zé)、細(xì)化分級監(jiān)管規(guī)則、精準(zhǔn)劃分監(jiān)管級別、制定監(jiān)管檢查頻次和覆蓋率四個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別量化打分，科學(xué)規(guī)范的明確了全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，并由各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。

2023年3月7日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法的通知（有效）》，規(guī)定四級監(jiān)管的企業(yè)每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查；三級監(jiān)管企業(yè)，每年至少組織一次檢查；二級監(jiān)管企業(yè)每兩年檢查不少于一次；一級監(jiān)管企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。