醫(yī)療器械**標(biāo)識UDI政策、條例及標(biāo)準匯總！

伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高速發(fā)展的趨勢，為保障患者醫(yī)療安全與健康，醫(yī)療監(jiān)管也在不斷完善與加強，醫(yī)療器械**標(biāo)識UDI就是在此背景下誕生，成為醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023年是醫(yī)療器械**標(biāo)識UDI實施的關(guān)鍵之年，為了方便各方進一步加強醫(yī)療器械**標(biāo)識建設(shè)工作，UDI公共平臺在這里為大家匯總了UDI相關(guān)的政策條例及相關(guān)標(biāo)準條目，包括國家層面的政策和各省單獨發(fā)文。

一、 國家性政策

1、2012年1月 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》

文件旨在建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。

2、2017年2月 《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

文件制定了醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

3、2019年5月 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》

文件表明要制定醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則。

4、2019年7月 《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》

文件表明開展醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點工作。

5、2019年8月 《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

文件規(guī)范了醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，明確醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求。

6、2020年7月 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》

文件選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械**標(biāo)識。

7、2020年9月 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好**批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的公告》

文件表明全面啟動**批**標(biāo)識實施工作。

8、2021年2月 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械**標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

9、2021年9月 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的公告》

開啟第二批**標(biāo)識實施工作，實施范圍覆蓋第三類醫(yī)療器械。

10、2022年3月 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

文件中規(guī)定了未按照國家要求實施醫(yī)療器械**標(biāo)識的處罰措施。

11、2022年3月 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

文件中規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械**標(biāo)識制度

12、2022年5月 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》

文件中標(biāo)明要分類推進醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作，深化**標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

13、2022年6月 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見

文件規(guī)定了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具有基于醫(yī)療器械**標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯的要求。

14、2022年8月 《醫(yī)療器械**標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》

文件針對**標(biāo)識創(chuàng)建、賦予兩個環(huán)節(jié)，對相關(guān)方的實施和應(yīng)用提出了具體要求，是對相關(guān)法規(guī)的有益補充。

15、2022年11月 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》

文件規(guī)定了專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中**標(biāo)識的要求。

16、2023年2月 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的公告》

開啟了第三批**標(biāo)識實施工作，實施范圍覆蓋15大類103種的二類醫(yī)療器械。

二、地方性政策

1、上海

2019年12月 《上海市推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》

2021年1月 《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》

2、天津

2020年5月 《天津市醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》

2020年11月 《天津市醫(yī)療器械**標(biāo)識賦碼操作工作指南（試行）》

2021年11月 《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械**標(biāo)識有關(guān)事項的通知》

2022年5月 《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批醫(yī)療器械**標(biāo)識實施有關(guān)事項的通知》

2023年3月 《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施指導(dǎo)原則（試行）》等三項指導(dǎo)原則的通知》

3、海南

2020年11月 《海南省醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》

2021年4月 《推進海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)**標(biāo)識全域試點工作方案》

2021年11月 《關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作的通知》

4、陜西

2020年12月 《陜西省藥監(jiān)局 陜西省衛(wèi)生健康委 陜西省醫(yī)保局 關(guān)于實施醫(yī)療器械**標(biāo)識的公告》

2022年5月 《陜西省推進第二批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作方案》

5、北京

2021年2月 《北京市推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》

2021年11月 《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》

2022年6月 《北京市醫(yī)療器械**標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》

2023年3月 《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的通知》

2023年3月 《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人**標(biāo)識實施指南》等三個文件的通知》

6、福建

2021年2月 《福建省藥品監(jiān)督管理局福建省衛(wèi)生健康委員會福建省醫(yī)療保障局關(guān)于全面推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》

7、安徽

2021年3月 《安徽省藥品監(jiān)督管理局安徽省衛(wèi)生健康委員會安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進**批醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作的通知》

2022年5月 《安徽省推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）工作方案》

8、山西

2021年4月 《山西省推進實施**批醫(yī)療器械**標(biāo)識工作方案》

2021年9月 《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于全域推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的通知》

9、浙江

2021年6月 《寧波市市場監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械**標(biāo)識“賦碼溯源”工作方案》

2021年12月 《浙江省推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）工作方案的通知》

10、廣東

2021年6月 《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進醫(yī)療器械**標(biāo)識有關(guān)工作的通知》

2021年9月 《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)實施指引的通知》

2021年12月 《深圳市市場監(jiān)督管理局 深圳市衛(wèi)生健康委員會深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的通知》

2021年12月 《深圳市地方標(biāo)準批準發(fā)布公告（總第72號）》

2022年4月 《廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國家醫(yī)保耗材標(biāo)準編碼和醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)信息維護工作的通知》

2023年3月 《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護更新工作的通知》

11、云南

2021年7月 《云南省推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識（**批） 工作方案》

2023年7月 《云南省藥品監(jiān)督管理局 云南省衛(wèi)生健康委員會 云南省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識（第二批）工作方案》的通知》

12、江蘇

2021年7月 《江蘇省推進醫(yī)療器械**標(biāo)識工作實施方案》

13、河北

2021年8月 《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》

14、湖南

2021年8月 《湖南省推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》

15、四川

2021年8月 《四川省藥品監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委四川省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的通知》

2022年6月 《成都市實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作方案》

15、江西

2021年10月 《江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會 江西省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作的通知》

16、甘肅

2021年12月 《甘肅省推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作方案》

2023年4月 《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械**標(biāo)識有關(guān)事項的通告》

2023年5月 《甘肅省藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生健康委員會 甘肅省醫(yī)療保障局 關(guān)于做好甘肅省第三批實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作的通知》

2023年5月 《關(guān)于進一步做好全省醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)推廣應(yīng)用工作的通知》

17、吉林

2021年12月 《吉林省推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》

18、重慶

2022年1月 《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實施第二批醫(yī)療器械**標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》

19、寧夏

2022年3月 《關(guān)于印發(fā)推進實施醫(yī)療器械**標(biāo)識工作方案的通知》

2022年8月 《《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 自治區(qū)衛(wèi)生健康委 自治區(qū)醫(yī)療保障局 自治區(qū)公共資源交易管理局關(guān)于推進全區(qū)醫(yī)療器械**標(biāo)識全環(huán)節(jié)試點工作的通知》》

20、山東

2022年3月 《山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)山東省推進醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案的通知》

2022年4月 《威海市市場監(jiān)督管理局 威海市衛(wèi)生健康委員會威海市醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)威海市推進醫(yī)療器械**標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案的通知》

21、河南

2022年4月 《河南省藥品監(jiān)督管理局 河南省衛(wèi)生健康委員會 河南省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)河南省推進醫(yī)療器械**標(biāo)識工作實施方案的通知》

22、湖北

2022年5月 《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作的通知》

2022年5月 《省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械**標(biāo)識賦碼摸底調(diào)查工作的通知》

2022年10月 《湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械**標(biāo)識實施工作的通知》

23、廣西

2023年2月 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會 廣西壯族自治區(qū) 醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《廣西推進醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)全域工作方案》的通知

三、行業(yè)標(biāo)準