哪些醫(yī)用耗材必須具備醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)？

醫(yī)用耗材具備品類(lèi)多、規(guī)格多、應(yīng)用廣泛的特點(diǎn)，有的企業(yè)并不是很清楚哪些耗材必須實(shí)施UDI。其實(shí)，我們可以從以下5點(diǎn)來(lái)判定：

1、國(guó)家規(guī)定要實(shí)施UDI的二、三類(lèi)醫(yī)用耗材

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局共同印發(fā)《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》，要求所有第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）于2022年6月1日起實(shí)施UDI。

2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局共同印發(fā)的《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》明確提出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

覆蓋15大類(lèi)103種醫(yī)療器械。其中包括超聲手術(shù)設(shè)備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻/射頻用電極及導(dǎo)管、腹膜透析設(shè)備、血管縫合裝置、不可吸收縫合線等等。2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械應(yīng)具備醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

這意味著，所有三類(lèi)及政策規(guī)定范圍內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)用耗材都需遵守醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作要求。

2、特定省市要求實(shí)施UDI的醫(yī)用耗材

為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，目前已有部分省市根據(jù)實(shí)際情況提前實(shí)施UDI ，擴(kuò)大實(shí)施范圍，如：北京、天津、山東、甘肅、云南、浙江等。這些省市要求部分/全部二類(lèi)醫(yī)療器械賦UDI碼，因此相關(guān)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品也需要具備醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

3、醫(yī)院要求實(shí)施UDI的醫(yī)用耗材

為順應(yīng)政策要求，也為了方便內(nèi)部采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、臨床使用、收費(fèi)結(jié)算等環(huán)節(jié)的管理，越來(lái)越多的醫(yī)院開(kāi)始建設(shè)和完善UDI系統(tǒng)，通常要求入院的一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械都要具備UDI碼。如果您的醫(yī)用耗材有入院需求，請(qǐng)及時(shí)了解清楚院方對(duì)于UDI的規(guī)定。

4、海外要求實(shí)施UDI的醫(yī)用耗材

除了中國(guó)，現(xiàn)在海外很多國(guó)家也在積極推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，目前美國(guó)、韓國(guó)要求所有種類(lèi)的醫(yī)療器械都要賦予UDI標(biāo)識(shí)，歐盟的實(shí)施進(jìn)度緊隨其后。

也就是說(shuō)，有的醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)還未強(qiáng)制要求實(shí)施UDI，但國(guó)外有嚴(yán)格要求，因此企業(yè)要關(guān)注出口國(guó)家/地區(qū)對(duì)于UDI的政策法規(guī)要求。

5、組合類(lèi)醫(yī)療器械中的耗材附件

有一些醫(yī)用耗材是作為組合類(lèi)醫(yī)療器械的附件而存在的，像這種情況，醫(yī)用耗材要不要單獨(dú)分配DI并賦碼呢？

*簡(jiǎn)單的辦法就是根據(jù)產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況來(lái)辨別：

如果組合類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品只能按照整體出售，耗材附件不能單獨(dú)出售，則只需要為整體的產(chǎn)品賦UDI碼；如果耗材附件可以單獨(dú)出售，那么除了給整體的產(chǎn)品賦碼，還要給附件賦碼。

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