國家藥監(jiān)局點名，美敦力、飛利浦、施樂輝……

來 源：國家藥監(jiān)局、醫(yī)械聯(lián)盟整理

10月23-24日，國家藥監(jiān)局一連發(fā)布了十則醫(yī)療器械召回公告，涉及美敦力、飛利浦、施樂輝等多家知名械企。

1、圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division對植入式心臟起搏器主動召回

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于部分特定型號、特定批次的植入式心臟起搏器產(chǎn)品可能存在器械故障，生產(chǎn)商圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division對其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Pulse Generator（國械注進(jìn)20183120455）主動召回。召回級別為一級召回。

2、美敦力公司Medtronic Inc.對植入式心電事件監(jiān)測器、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)、植入式心臟起搏器主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于在特定國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品中，電子使用說明書（e-IFU）未發(fā)布到電子使用手冊（e-Manuals）網(wǎng)站的原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker（國械注進(jìn)20223120352）、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System（國械注進(jìn)20223120231）、植入式心電事件監(jiān)測器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（國械注進(jìn)20153121986）主動召回。召回級別為三級召回。

3、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183130286）主動召回。召回級別為二級召回。

4、愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對一次性壓力傳感器等產(chǎn)品主動召回

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及批次中的少數(shù)產(chǎn)品存在潛在的堵塞問題，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的心排量及壓力監(jiān)測傳感器CO And Pressure Monitoring Sensor（國械注進(jìn)20163070781）、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進(jìn)20153074240、國械注進(jìn)20163072743）、心排量及壓力監(jiān)測傳感器Acumen IQ Sensor（國械注進(jìn)20213070536）、一次性使用壓力傳感器Disposable Pressure Transducer（國械注進(jìn)20183070245、國械注進(jìn)20233070261）主動召回。召回級別為二級召回。

5、銳適公司Arthrex, Inc.對骨科手術(shù)器械主動召回

銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于英文標(biāo)簽上滅菌標(biāo)識錯誤的原因，生產(chǎn)商銳適公司Arthrex, Inc.對其生產(chǎn)的骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments（國械注進(jìn)20212040521）主動召回。召回級別為三級召回。

6、美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對移動式O形臂X射線機(jī)主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于接地電纜的顛倒安裝問題，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對其生產(chǎn)的移動式O形臂X射線機(jī)（國械注進(jìn)20183060139）主動召回。召回級別為二級召回。

7、美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導(dǎo)航手術(shù)工具主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)部分套件中尖頭開路器存在錯誤標(biāo)記問題，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的導(dǎo)航手術(shù)工具（國械備20181483號）主動召回。召回級別為二級召回。

8、賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司Heraeus Medical Components, LLC對一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz主動召回

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于少量應(yīng)用于滅菌用途的非供人類使用的一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz墊料盒被混入成品的原因，生產(chǎn)商賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司Heraeus Medical Components, LLC對其生產(chǎn)的一次性使用無菌泌尿?qū)ЫzSolo Plus Hybrid Guidewire（國械注進(jìn)20212020395、國械注進(jìn)20222020094）主動召回。召回級別為三級召回。

9、意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.對腦保護(hù)裝置主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分腦保護(hù)裝置上的兩個標(biāo)簽方向錯誤，會導(dǎo)致近端和遠(yuǎn)端的充氣和放氣口識別錯誤問題，生產(chǎn)商意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.對其生產(chǎn)的腦保護(hù)裝置（國械注進(jìn)20153034216）主動召回。召回級別為二級召回。

10、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對移動式C形臂X射線系統(tǒng)、移動式C形臂X射線機(jī)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于部分設(shè)備缺少安全警示標(biāo)志和患者入射基準(zhǔn)點的原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20163060098、國械注進(jìn)20183061708）、移動式C形臂X射線機(jī)（國械注進(jìn)20193060190、國械注進(jìn)20203060470、國械注進(jìn)20203060476）、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20193060317、國械注進(jìn)20193060319）主動召回。召回級別為三級召回。

素材 來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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