提醒 | 363個醫(yī)療器械被除名

來源： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

截至2023年9月時，2022-2023年共發(fā)布了五次分類界定結(jié)果匯總，共有363款醫(yī)療器械不作為醫(yī)療器械管理，現(xiàn)匯總?cè)缦拢? 

（圖源：   醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

30個建議不作為

醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（一）分析儀遠(yuǎn)程桌面軟件：軟件主要用于共享醫(yī)用分析儀器的運行畫面（包括：運行狀態(tài)、試劑耗材余量、維護界面、樣本ID、病人編碼、檢測任務(wù)，以及以上任務(wù)運行不正常后的報警），便于管理。不用于對生理參數(shù)的監(jiān)護、報警、處理、分析等醫(yī)療用途。

（二）運動檢測軟件：軟件將患者在床位單元內(nèi)的運動圖像傳遞給護士站，用于輔助護士判斷臥床患者在床位單元是否運動。不用于醫(yī)療用途。

（三）實驗方案設(shè)計軟件：軟件配套基因文庫制備儀使用，用于設(shè)計（定制、轉(zhuǎn)換和修改）實驗方案。該軟件僅供科學(xué)研究使用，不用于臨床，不在臨床試驗階段使用。

（四）電生理信息管理系統(tǒng)：軟件從電生理檢查設(shè)備中讀取患者的電生理檢查報告，對報告進行格式重置、參數(shù)提取、報告合成等編輯性操作，并將編輯后的報告上傳至服務(wù)器。軟件也可統(tǒng)計設(shè)備的使用次數(shù)和工作量。軟件僅具備對于報告的編輯性操作以及統(tǒng)計工作量的功能，無醫(yī)療器械功能。

（五）重組人糜蛋白酶：產(chǎn)品為無生物學(xué)活性多種酶型組成的糜蛋白酶復(fù)合物。將產(chǎn)品與碳酸氫鈉共同使用用飲用水溶解后，患者口服吞下，再進行胃鏡檢查。用于成人胃鏡檢查時溶解去除胃內(nèi)黏液，提高胃鏡視野清晰度。該產(chǎn)品有效成分為蛋白酶，通過生化反應(yīng)降解消化道內(nèi)的黏液蛋白從而提高胃鏡視野清晰度，不具備醫(yī)療器械功能。

（六）呼吸機工作狀態(tài)顯示軟件：軟件將呼吸機的波形、參數(shù)、運行狀態(tài)等信息鏡像顯示，在軟件中進行遠(yuǎn)程瀏覽，從而對閑置設(shè)備和在使用設(shè)備的動態(tài)信息進行跟蹤，便于對呼吸機閑置資源進行高效合理化的分配使用，確保呼吸機的運維狀態(tài)正常。

（七）超聲圖像數(shù)據(jù)管理軟件：軟件采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)識別超聲影像切面類型。軟件在超聲科室影像質(zhì)量管理過程中使用，方便超聲科室開展質(zhì)控效益懲罰活動，不用于輔助診斷、治療等醫(yī)用目的。

（八）電池充電器：由充電器主體和電源線組成。配合體外除顫監(jiān)護儀、病人監(jiān)護儀、心電圖機使用，使用時將電池從設(shè)備中取出并在該產(chǎn)品上充電，不在設(shè)備使用時充電。

（九）紫外線防護袖套：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于普通人群阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預(yù)防日曬傷的發(fā)生。

（十）紫外線防護面罩：具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于阻隔日光中的紫外線，免受日光的傷害，預(yù)防日曬傷的發(fā)生。

（十一）超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀：由主機、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位，選擇工作模式，扣動扳機開關(guān)，主機振動帶動超納微晶套件振動，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫(yī)療器械。

（十二）家用化妝品微晶噴射按摩儀：由主機（含手柄）、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時，將普通化妝品放入儲液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細(xì)化，從微晶頭上的細(xì)小孔里被噴射到皮膚表面，并通過主機的按摩模組和負(fù)壓吸引功能對面部進行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫(yī)療器械。

（十三）載藥用微球：由注射器和預(yù)灌裝在注射器中的陰離子微粒蔗糖懸浮液組成。其中陰離子微粒由羧甲基纖維素鈉、硫酸葡聚糖鈉鹽、六水三氯化鐵組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。手術(shù)前，由醫(yī)生將陰離子微粒均勻分散的懸浮液與溶解在水溶性造影劑中的陽離子抗癌藥物按一定比例混合，藥物通過離子間相互作用承載到陰離子微粒上，再與碘化油混合形成穩(wěn)定的乳液；之后在外科手術(shù)過程中通過微導(dǎo)管將含抗癌藥物微粒的乳液輸送到癌細(xì)胞所在血管。用于肝細(xì)胞癌患者的經(jīng)動脈化療治療。不含抗癌藥物。

（十四）排卵顯微鏡檢器：由上殼（鏡面、夾子）和下殼（燈源、電池）組成，不包括“專用APP”。使用時，先清潔鏡面，再用手指取舌尖上唾液，涂抹在鏡面中心，將上殼和下殼旋緊并打開燈源。用夾子加在手機鏡頭上，等待唾液干后通過使用手機“專用APP”拍照記錄并監(jiān)測比較干唾液的照片圖像。聲稱當(dāng)雌性激素水平增加時，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式圖片與鹽水平低時形成的圖片對比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。根據(jù)“專用APP”比較的結(jié)果，提示使用者優(yōu)孕的時間段。用于為準(zhǔn)備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。

（十五）藻酸鹽印模材料托盤清洗劑：分為粉劑和液劑，其中粉劑由乙二胺四乙酸鈉鹽和三聚磷酸鈉組成，液劑由乙二胺四乙酸鈉鹽、三聚磷酸鈉和水組成。使用時，將本產(chǎn)品混合配制成水溶液，再將粘附有藻酸鹽印模材料的托盤浸泡在配制的水溶液中，用于清洗粘附有藻酸鹽印模材料的托盤。清除干凈后的托盤需用清水反復(fù)沖洗干凈。

（十六）潤眼儀：由鏡面、機身、鏡腿支架、液體水箱、液體膠囊構(gòu)成。液體膠囊含有潤眼液，潤眼液由純化水、甘油、?；撬?、透明質(zhì)酸鈉、植物提取物（主要成分為薄荷和天然冰片）組成。使用時佩戴在眼部，通過機身將潤眼液霧化后將霧化顆粒噴至眼周。用于普通人群佩戴在眼部，濕潤眼部使眼部放松。不用于治療疾病或緩解疾病癥狀。不用于霧化藥物。

（十七）個人可佩戴式空氣凈化器：由上蓋、下蓋、負(fù)離子發(fā)生器、電路板、電池、按鍵開關(guān)和充電線組成。使用時，掛在脖子上，距離口罩不超過10cm的范圍內(nèi)。聲稱通過負(fù)離子發(fā)生器把空氣中的正負(fù)離子電離，產(chǎn)生的負(fù)離子與細(xì)菌、灰塵結(jié)合，使細(xì)菌死亡，灰塵沉淀，用于對人體周圍的空氣進行初步凈化。

（十八）義齒深度清潔粉：由氨基磺酸、月桂基硫酸鈉、巖鹽組成。為一次性使用產(chǎn)品。為酸基清潔劑，通過與金屬氧化物、氫氧化物、碳酸鹽反應(yīng)形成可溶性鹽，用于在體外清潔牙齒修復(fù)體（例如全口義齒、保持器和正畸矯治器）上的牙菌斑和牙垢沉積物。清洗后需用清水沖洗干凈。

（十九）皮膚護理濕巾：由無紡布和液體（乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無紡布上，使用時以擦片形式涂敷于皮膚表面。產(chǎn)品不接觸創(chuàng)面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護膜，隔絕了皮膚表面油脂與導(dǎo)管固定裝置的接觸，從而保護皮膚。用于導(dǎo)管固定裝置所接觸的皮膚區(qū)域（穿刺點周圍的完整皮膚）的護理。

（二十）陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過調(diào)節(jié)陰道pH值，將陰道的pH值保持在3.5～4.5的范圍內(nèi)，在此酸性環(huán)境下，精子的活力降低，從而達到避孕的目的。用于女性避孕。

（二十一）脂肪消化酶試劑：由膠原酶和中性蛋白酶及輔料組成的凍干粉。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于脂肪組織制備血管基質(zhì)成分（SVF）過程中脂肪組織的酶消化。使用時，采用漢克斯平衡鹽溶液或磷酸鹽緩沖液將產(chǎn)品溶解，配制成脂肪消化酶消化液，再將處理后的脂肪組織加入其中，在37℃的搖床中消化，經(jīng)離心、過濾、重懸、洗滌、離心獲取血管基質(zhì)成分（SVF）細(xì)胞，獲取的SVF根據(jù)臨床適應(yīng)癥及時回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。獲取的SVF可開展對多種疾病的臨床適應(yīng)癥治療，包括隆胸/重建、面部抗衰老、慢性傷口愈合、放射損傷和肥厚性瘢痕治療、運動性損傷和骨關(guān)節(jié)退化性疾病等。

（二十二）可燃基底的支撐座：由底座和螺絲組成。采用鉛黃銅和鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于口腔科技工室制作修復(fù)體過程中，為可燃基底提供支撐。

（二十三）帶攝像頭的電動牙刷：由攝像手柄主機、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動應(yīng)用軟件組成。用于醫(yī)院、診所和家庭中，使用者使用清潔刷頭對口腔進行刷牙清潔，攝像手柄主機可對口腔牙齒進行拍照，并將拍照圖像傳至移動應(yīng)用軟件上，移動應(yīng)用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數(shù)據(jù)庫中正常牙齒顏色數(shù)據(jù)對比，出具圖像報告提示使用者是否患有口腔結(jié)石或齲齒。如報告顯示疑似口腔結(jié)石或齲齒，建議患者需進一步就醫(yī)，醫(yī)生根據(jù)其他檢查并結(jié)合患者實際情況作出判定。圖像和結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的依據(jù)。

（二十四）自動靜脈配藥機：由電器部分、機械部分組成。用于醫(yī)院配藥室配藥，使用時，首先將輸液瓶和待配制藥液通過一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器連接，再通過本產(chǎn)品擠壓輸液瓶外壁擠出其中的輸液用溶液，溶解待配制藥液。產(chǎn)品不接觸藥品和藥品溶液，也不含溶藥器等接觸藥液的部件。

（二十五）導(dǎo)管固定翼：由卡扣和導(dǎo)管夾組成。無菌提供，一次性使用。在導(dǎo)管插入人體后，固定留在皮膚表面的導(dǎo)管。使用醫(yī)用膠帶或透明貼將導(dǎo)管和固定翼固定在皮膚表面，或是將卡扣一面貼緊皮膚，使用縫合線通過固定翼兩側(cè)縫合孔縫合固定到皮膚表面。用于將一次性使用外周中心靜脈導(dǎo)管鎖緊并固定在皮膚上。不接觸導(dǎo)管插入人體的創(chuàng)口。

（二十六）體表導(dǎo)管固定裝置：由涂膠皮膚貼片、尼龍粘扣(或卡扣)、涂膠聚乙烯泡沫、離型紙組成，其中涂膠皮膚貼片由離型紙、涂膠無紡布或聚氨酯膜或彈力布組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。不與創(chuàng)口接觸。

（二十七）含間充質(zhì)干細(xì)胞的注射用玻璃酸鈉：由玻璃酸鈉、人臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。注射到關(guān)節(jié)腔，用于治療年齡相關(guān)的肩/膝退行性關(guān)節(jié)炎，肩/膝關(guān)節(jié)軟骨磨損及半月板Ⅰ～Ⅲ級損傷。聲稱將含有人臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）的玻璃酸鈉溶液注入膝關(guān)節(jié)后，玻璃酸鈉可以潤滑關(guān)節(jié)，MSCs可能會黏附在損傷半月板及骨關(guān)節(jié)表面，為軟骨提供營養(yǎng)并分泌生長因子、細(xì)胞因子，能夠促進內(nèi)生生長，促進祖細(xì)胞自我增殖，抑制軟骨凋亡，促進軟骨細(xì)胞的分化和再生，同時能夠產(chǎn)生細(xì)胞外基質(zhì)及表達細(xì)胞外基質(zhì)蛋白Ⅰ型和Ⅱ型，促進半月板組織的重建。

（二十八）透明質(zhì)酸鈉關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、無菌注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于關(guān)節(jié)內(nèi)注射，治療退化性膝關(guān)節(jié)炎及未完全斷裂之肩旋轉(zhuǎn)肌袖患者。

（二十九）微量液體采集器：由毛細(xì)管、吸管和氣囊組成。管內(nèi)壁不附著添加劑，非無菌提供。用于微量液體的采集。

（三十）人乳頭瘤病毒基因檢測非定值質(zhì)控品：由陽性質(zhì)控品（包括8種高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2種低危型：HPV6、11）和陰性質(zhì)控品組成。僅用于臨床實驗室間質(zhì)量評價，不用于檢測項目的質(zhì)控。

（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

32個建議不作為

醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（一） 流程管理用數(shù)據(jù)收集應(yīng)用程序：產(chǎn)品可在醫(yī)院提供病人護理的區(qū)域內(nèi)使用，僅用于醫(yī)護人員查看ICU的工作流程、醫(yī)囑信息及電子病歷，不具備醫(yī)療器械功能。

（二）氣體磁共振顯像劑：成分為氙氣體。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。在進行肺部磁共振檢查時，患者將氙氣吸入肺部，氙氣發(fā)揮磁共振顯像劑的作用。

（三）富氫水制備儀：主要由電路控制系統(tǒng)、外置水箱、水路運輸系統(tǒng)（由水泵、電磁閥、流量計、連接頭、管路組成）、氫氧生成模組、內(nèi)置水源凈化系統(tǒng)、水快速加熱裝置、殼體、顯示屏、語音控制系統(tǒng)（包括拾音器、擴音裝置）組成。利用電解水產(chǎn)生氫氣，將生成的氫氣通過加壓霧化的形式融入飲用水，供使用者飲用。

（四）自動排煙系統(tǒng)：由自動排煙系統(tǒng)主機、適配器、排煙系統(tǒng)過濾器和電源線組成。用于在腹腔鏡手術(shù)過程中，對氣體進行排出過濾，去除體腔內(nèi)手術(shù)煙霧，保持內(nèi)窺鏡的觀察視場區(qū)域不受煙霧的阻擋，改善手術(shù)視野。

（五）皮膚煙酸反應(yīng)液：主要由煙酸甲酯、純水組成。與皮膚煙酸反應(yīng)測試儀、皮膚煙酸反應(yīng)載液貼配套使用，用于完成皮膚煙酸反應(yīng)的測試和評估，在相關(guān)疾病的癥狀診斷中為醫(yī)師提供輔助診斷信息。產(chǎn)品通過“水解皮下酯酶，生成煙酸（VB3），進而誘發(fā)人體皮膚煙酸反應(yīng)”，其工作原理不是醫(yī)療器械作用。

（六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏樹脂）依據(jù)影像學(xué)設(shè)備得到的數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后進行三維立體重建設(shè)計，經(jīng)3D打印制成。用于提供給臨床醫(yī)生，用于顯示口腔頜骨、牙齦組織、牙齒表面形態(tài)。為臨床口腔醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前分析，幫助醫(yī)師觀察患者手術(shù)部位和位置，也用于牙科正畸、頜面修復(fù)、牙列缺失、牙體缺損的義齒修復(fù)時的支持和匹配試戴使用。

（七）復(fù)方乳酸避孕凝膠：由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品可以保持女性陰道的PH值在3.5到4.5之間，遏制精子的活力，阻礙精子前進。用于女性避孕。

（八）體外接尿袋：為袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、體外尿液導(dǎo)引管、尿袋三部分組成。集尿漏斗采用硅膠材質(zhì)制成，體外尿液導(dǎo)引管及集尿袋袋體采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通過下方排放口放掉液體。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。通過集尿漏斗與會陰部位緊密接觸收集尿液并由體外尿液導(dǎo)引管輸送到尿袋中。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者人體排泄物的收集。

（九）抗活性氧合劑：由貯存于棕色玻璃瓶中的凍干粉、貯存于加蓋的塑料瓶中輔料水溶液和噴霧泵組成，其中凍干粉由重組人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD穩(wěn)定劑、過氧化氫酶（CAT）組成，輔料水溶液由山梨醇、山梨酸鉀組成。為無菌產(chǎn)品。使用時，用輔料水溶液將凍干粉溶解后安裝噴霧泵，噴于鼻腔、皮膚和口咽腔粘膜組織。聲稱重組人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和過氧化氫酶（CAT）可與活性氧自由基發(fā)生氧化還原反應(yīng)，減少O2+的累積，抑制氧化應(yīng)激，改善機體炎癥，緩解自由基過度表達引起的粘膜組織損傷、炎性滲出。用于預(yù)防和減輕因各種病毒、細(xì)菌等微生物以及大氣細(xì)顆粒物（PM2.5）、香煙煙霧、臭氧、各種可吸入粉塵、礦物纖維等外源性理化因素刺激而產(chǎn)生的自由基所致鼻腔、粘膜組織的損傷。

（十）上皮組織染色液：由醋酸、葉酸和亞甲基藍(lán)組成。使用時，用棉簽蘸取上皮組織染色液，涂抹在宮頸上皮組織表面，在宮頸口按壓3-5秒，取出棉簽并觀察棉球顏色。當(dāng)上皮組織染色液涂抹于宮頸上皮組織后，如果有病變細(xì)胞存在，葉酸被還原成四氫葉酸，參與到一碳單位的代謝過程中；還原型的亞甲基藍(lán)則被細(xì)胞內(nèi)廣泛存在的活性氧（ROS）氧化，變?yōu)樗{(lán)色的氧化型亞甲基藍(lán)；由于有許多生物分子的進入，使得細(xì)胞內(nèi)滲透壓升高，致使氧化型亞甲基藍(lán)逸出細(xì)胞外，則可在棉簽上顯現(xiàn)出顏色。通過棉簽顏色的不同，顯示上皮組織是否異常病變。用于上皮組織病理學(xué)檢驗前的染色，用于婦科內(nèi)診常規(guī)檢查，為C1N1和C1N2的早期診斷提供信息，不能代替組織病理學(xué)結(jié)果。

（十一）輸液架:由肩帶、掛鉤、卡扣、塑料套和伸縮桿組成。采用聚酯纖維、塑料、不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時，肩帶固定于患者一側(cè)肩部后，將伸縮桿下端垂直插入肩帶預(yù)留的插孔內(nèi)，再將輸液瓶懸掛于上端的掛鉤上、固定于卡扣內(nèi)，從而實現(xiàn)移動輸液的目的。用于醫(yī)療機構(gòu)為患者靜脈輸液時懸掛輸液瓶。

（十二）壓力泵座：由主體、緊固件和防滑墊組成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與壓力泵配合使用，用于在心血管介入手術(shù)中操作壓力泵給球囊加壓卸壓時穩(wěn)定壓力泵，便于操作人員操作。

（十三）浸潤膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。（1）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生，減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

（十四）聚谷氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環(huán)境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。

（十五）聚谷氨酸無紡布貼：為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環(huán)境，補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。

（十六）重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成，為無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品用于完整皮膚，不用于創(chuàng)面。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質(zhì)層之內(nèi)的水分向外界蒸發(fā)，起到保濕和鎖水的作用，改善角質(zhì)層細(xì)胞含水量，持續(xù)保濕，從而緩解皮膚過敏癥狀，改善皮炎、濕疹，改善面部痤瘡引起的紅斑、丘疹、膿皰、黑頭粉刺、白頭粉刺，預(yù)防色素沉著。

（十七）透明質(zhì)酸鈉貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

（十八）透明質(zhì)酸鈉凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

（十九）用藥信息追溯電子化軟件：由尾端封裝芯片的預(yù)灌封注射器推桿和手機軟件組成。僅銷售給預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中將藥廠名稱、藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工廠/場地、生產(chǎn)時間、藥品說明書等信息錄入芯片。與預(yù)灌封注射器其它組件配合使用，預(yù)灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液；預(yù)灌封注射器推桿尾端封裝的芯片，配合手機軟件，用于幫助患者在手機軟件上進行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對相關(guān)注射用藥給予指導(dǎo)和建議。使用時，當(dāng)手機APP軟件感應(yīng)芯片后，可將上述生產(chǎn)企業(yè)錄入的信息記錄和顯示在手機APP軟件中，方便患者在手機APP軟件上查看這些信息?；颊哌€可在手機APP軟件上建立和查看患者檔案；通過拍照或手工錄入處方信息、醫(yī)生建議的給藥頻率/周期，通過手機APP軟件設(shè)置用藥打卡提醒；每次用藥時可以通過拍照或手工錄入手機時間，通過手機APP軟件記錄每次注射時間，方便醫(yī)生追溯用藥依從性。

（二十）造口袋除味劑：由水、松油、桉葉油、蘋果桉葉油、薰衣草提取物、山梨醇單月桂酸酯和甘油組成，為非無菌產(chǎn)品。在造口袋使用前，將產(chǎn)品倒入或噴灑至造口袋內(nèi)，用于造口袋內(nèi)部的潤滑和除味。

（二十一）種植體親水儀：由處理艙室、控制元件艙室、電源及氣源艙室組成。使用時，在體外將牙科種植體置于設(shè)備的種植體夾頭固定，種植體作為內(nèi)電極，在高壓交流電源作用下所產(chǎn)生的等離子體有效減少種植體表面碳?xì)湮廴疚?，從而提高表面親水性。用于延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。不用于種植體的滅菌。

（二十二）患者自用輔助授精系統(tǒng)：產(chǎn)品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導(dǎo)管、儲精囊、輸精管、精液推進器、輸精管推進器、攝像頭、攝像頭開關(guān)和攝像控制軟件（將攝像頭成像處理并將視頻傳輸?shù)绞謾C上）組成。輸精裝置不得重復(fù)使用。聲稱使用時，收集精液到在無菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通過精液收集導(dǎo)管將精液存放到本產(chǎn)品輸精裝置的儲精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內(nèi)放置在陰道內(nèi)，使用攝像頭定位宮頸口。通過連接的手機視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內(nèi)，推動精液推進器，將儲精囊中的精液通過輸精管注入宮腔。聲稱用于不能自然受孕和診斷為精子數(shù)量低，精子活動能力差或陰道環(huán)境不良者?？稍谏碇芷诘呐怕哑谄陂g使用。聲稱只能在醫(yī)生指導(dǎo)下由患者在家中自行使用。

（二十三）體外輔助生殖培養(yǎng)基蛋白補充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理鹽水組成。用做體外輔助生殖培養(yǎng)基的蛋白補充劑。

（二十四）核酸清除劑：由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸鈉配制而成。用于存在核酸污染的室內(nèi)環(huán)境，儀器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子對PCR實驗準(zhǔn)確性的干擾。

（二十五）毛發(fā)研磨儀：由主控制板、電機、研磨模塊、減震模塊、外殼組成。用于檢測前毛發(fā)樣本的研磨處理，使其研磨更充分，更均勻。后續(xù)與甲基安非他明毛發(fā)檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）、氯胺酮毛發(fā)檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）、嗎啡毛發(fā)檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）配合使用，僅用于臨床體外檢驗使用。

（二十六）平板自動旋轉(zhuǎn)儀：由主機、平板支架、腳踏開關(guān)和電源適配器組成。與平板配合使用，使平板勻速旋轉(zhuǎn)，輔助實驗人員手工將微生物懸液均勻涂布在瓊脂平板表面。產(chǎn)品用于臨床實驗室，但不參與臨床樣本處理、檢測及結(jié)果分析過程。

（二十七）地中海貧血核酸檢測非定值質(zhì)控品：由陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品組成。用于地中海貧血基因檢測試劑生產(chǎn)廠家、臨床實驗室或公共衛(wèi)生監(jiān)測實驗室進行地中海貧血DNA檢測的室間質(zhì)量評價，是非定值質(zhì)控品。不用于地中海貧血相關(guān)檢測項目的質(zhì)控。

（二十八）產(chǎn)后胎盤宏觀測量儀：由測量儀和測量軟件組成。用于產(chǎn)后胎盤大體的圖像采集，重量、厚度的測量，輔助醫(yī)生對胎盤大體進行表征檢查及圖像存檔。不用于后續(xù)診斷。

（二十九）超聲樣品管：由管身、管帽和攪拌棒組成。用于超聲破碎過程中盛放樣品。

（三十）生物測量儀工作臺：由顯示器支柱、臺面、支架、升降柱、工作臺底座、打開/關(guān)閉開關(guān)、電源線和鎖定腳輪組成。僅用來放置醫(yī)療儀器，調(diào)整設(shè)備的高度。

（三十一）采樣氣袋：由采樣氣袋主體和兩個氣嘴蓋組成。用于采集人體呼氣末的氣體。

（三十二）熒光封片劑：由抗褪色劑，甘油和疊氮化鈉組成。用于經(jīng)熒光染料染色的組織標(biāo)本、細(xì)胞涂片和細(xì)胞離心涂片的封片。

（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

75個建議不作為

醫(yī)療器械管理產(chǎn)品

(一)非醫(yī)用腕式光電容積脈搏波血壓測量手表：

由手表型主機、光電傳感器和軟件組成。產(chǎn)品通過光電傳感器采集容積脈搏波，并結(jié)合人體的年齡、性別、身高、體重等參數(shù)，通過算法計算出血壓。用于測量受試者的血壓，測量結(jié)果僅用于血壓健康研究，不用于診斷、治療、篩查等醫(yī)療目的。

(二)健康人用按摩儀：主要由主機、電源線、手柄和控制屏幕組成。通過手柄震動，產(chǎn)生機械動能，作用于人體表面肌肉、組織、關(guān)節(jié)部分，采用敲、推、壓的方式實現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。

(三)實驗室質(zhì)控及工作流程管理軟件：軟件根據(jù)用戶設(shè)立的質(zhì)量控制規(guī)則對信息進行驗證，判斷是否符合質(zhì)控規(guī)則，當(dāng)樣本符合用戶所設(shè)立的質(zhì)控規(guī)則后，將樣本信息傳輸至臨床實驗室分析儀。用于輔助實驗室樣本的質(zhì)量控制和工作流程管理。

(四)防褥瘡床墊：由高密度泡沫墊體、聚氨酯粘彈性泡沫材質(zhì)和聚氨酯PU床墊罩組成。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用墊芯的高彈材質(zhì)和結(jié)構(gòu)工藝特性，受體溫影響后會改變形狀，軟化到完全符合身體輪廓，大幅擴展支撐區(qū)域，從而增加患者與床墊的接觸面積，降低身體局部壓力，*終達到預(yù)防褥瘡的目的。

(五)消毒濕巾：由無紡布、RO純水、表面活性劑、復(fù)合雙鏈季銨鹽化合物組成。表面活性劑泊洛沙姆184(CAS號9003-11-6)以及復(fù)合雙鏈季鏤鹽化合物（主要組成為苯扎氯鎖和二癸基二甲基氯化鐵）。擦拭對象包括：醫(yī)療器梳表面包括診療臺、輪椅、治療椅、擔(dān)架、輸液架、聽診器、血壓計、溫度計、監(jiān)護儀、心電圖儀，掃描儀等設(shè)備的表面，但達不到無菌提供的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

(六)護理機：主要由護理主機、臥便器（內(nèi)置噴頭）和手控器組成，其中護理主機包括加溫模塊、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、負(fù)壓泵、水泵、分水閥、污水桶和凈水桶。有源產(chǎn)品。預(yù)期用于行動不便人群的便后清理，本產(chǎn)品不具備對任何疾病的治療和輔助診斷的功能，

(七)超聲探頭穩(wěn)定器：由升降柱模塊、超聲自由手模塊、超聲夾具模塊和一次性無菌防護膜組成。超聲探頭安裝在超聲夾具模塊上進行固定，將一次性無菌防護膜套在整個設(shè)備上保護本產(chǎn)品。用于輔助對于超聲探頭的固定，并防止超聲檢查時液體飛濺至本產(chǎn)品。

(八)耳朵保護噴霧：由礦物油（石蠟油）和牛至油組成。在健康人日常游泳、沖浪、潛水前將本品噴入耳道內(nèi)，使其形成一層保護膜，在水里活動過程中，利用礦物油和植物油與水不相容的原理，將水阻擋在耳道之外，避免水進入耳道。用于日常生活開展入水運動或活動者的耳朵保護，防止水進入耳道。

(九)醫(yī)院管理用放射影像報告編輯輔助軟件：軟件在放射影像檢查結(jié)束后，軟件可利用內(nèi)置的病理模板和數(shù)據(jù)庫等，輔助醫(yī)生對影像報告進行文本編輯。軟件僅用于對報告提供文本編輯，不具備對于醫(yī)學(xué)影像的分析、處理功能。

(十)抗菌材料：產(chǎn)品由溶液和容器及噴頭組成。溶液由有機硅季銨鹽、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱殺菌有效成分為有機硅季銨鹽。有機硅作為媒介,其水溶液制劑噴灑在皮膚、粘膜表面形成一層致密的的正電荷網(wǎng)狀膜，將**強力吸附作用和殺菌性能的銨陽離子基團強有力地吸附于帶負(fù)電荷的病原微生物（細(xì)菌、真菌和病毒）的表面,改變細(xì)菌細(xì)胞壁的通透性,使菌體內(nèi)的酶、輔酶和代謝中間產(chǎn)物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,從而達到殺菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎癥感染創(chuàng)面及物理、機械、熱力因素引起的創(chuàng)面，以殺滅和隔離細(xì)菌、真菌及病毒。

(十一)日常用熱敷眼罩：由眼罩主體及扣帶組成，眼罩主體由加熱電路、脈沖發(fā)生器及控制系統(tǒng)組成。聲稱加熱電路以及脈沖電路對眼部肌肉進行熱敷和電刺激，通過低頻電刺激，興奮神經(jīng)肌肉組織，促進局部血液循環(huán)，改善眼部的血液循環(huán)；通過熱敷使局部的毛細(xì)血管擴張，加速血液循環(huán)，起到減輕疼痛、消除疲勞的作用。用于健康人群日常對眼部熱敷、脈沖刺激以緩解眼部疲勞。

(十二)持鏡臂：由機械臂、卡具、床旁固定器組成。機械臂、床旁固定器采用不銹鋼、鋁合金、ABS材料制成，卡具采用不銹鋼材料制成。用于手術(shù)中在體外輔助醫(yī)生鉗夾包括腹腔鏡在內(nèi)的各類內(nèi)窺硬鏡，以將內(nèi)窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。

(十三)體外內(nèi)窺鏡夾持固定器：由機械臂（含床旁固定器）、卡具和解鎖腳踏組成。機械臂（含床旁固定器）采用不銹鋼、高強度合金鋼、鋁合金制成；卡具由不銹鋼、POM制成；解鎖腳踏采用不銹鋼制成。使用時固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中輔助醫(yī)生在體外鉗夾包括腹腔鏡在內(nèi)的各類硬管式內(nèi)窺鏡，以將內(nèi)窺鏡固定在所需位置和固定為所需的姿態(tài)。

(十四)固定器：具有特定的幾何形狀，可放置鉆針深度停止器。采用聚亞苯基砜樹脂（PPSU）塑料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。用于安全存放鉆針深度停止器，并在其滅菌期間提供支撐。

(十五)外科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯組成。與3D打印機配合使用，用于通過增材制造工藝制作外科手術(shù)導(dǎo)板。

(十六)核酸采樣工作站：由外殼、空調(diào)、風(fēng)機、過濾器、照明燈、紫外消毒燈及橡膠手套等組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱過濾器可過濾細(xì)菌、病毒及空氣中粒徑＜0.1μm和粒徑＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒燈可殺滅艙內(nèi)空氣中的細(xì)菌。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。

(十七)核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺、內(nèi)側(cè)工作臺、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機智能主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、智能采樣系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內(nèi)外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、智能語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細(xì)菌、病毒。使用時，采樣工作人員在工作站內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。

(十八)運動護口膠：由齒科膜片、牙科膜片壓膜組成，是一種可摘式的護口膠。用于激烈運動中保護牙齒免受傷害，通過減弱來自外界碰撞的震擊，防止牙齒被撞碎，產(chǎn)生細(xì)小裂紋、撞掉等嚴(yán)重的傷害。同時也能保護嘴唇和頜部在運動中免受傷害，通過防止下頜對上頜的強烈撞擊，避免下巴損傷、頸部損傷和震蕩等更多的傷害。用于在運動過程中保護口腔安全。

(十九)坐灸治療儀用墊單：由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，墊在坐灸治療儀上，用于防止患者使用坐灸治療儀時對坐灸治療儀造成污染。

(二十)血液制備用導(dǎo)管擠血鉗：由上擋片、下?lián)跗?、對輥軸、固定螺栓（帶彈簧）、上把柄以及下把柄組成。采用鋁合金或不銹鋼材料制成。用于在血液中心或醫(yī)院采血科在制備血液過程中，將取樣導(dǎo)管內(nèi)殘留的各種成分血液擠凈到血袋中，使導(dǎo)管內(nèi)血液與血袋中血液充分混勻。不與血液接觸。

(二十一)防齲牙膏：由氟化鈉、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉膠、羧甲基纖維素鈉、甜菊糖、香精、苯甲酸鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成。聲稱利用氟化物與牙釉質(zhì)作用在牙釉質(zhì)表面形成氟磷酸鈣，提高了牙釉質(zhì)硬度，從而提高牙齒抗酸蝕能力，達到防齲的作用；聲稱咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致齲菌生物膜的形成，阻止口腔致齲菌的繁殖，降低其產(chǎn)酸、產(chǎn)糖、耐酸等致齲能力，減少菌斑的形成，對防齲有輔助作用。通過日常刷牙的方式，用于預(yù)防齲齒及日常護理，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

(二十二)體表導(dǎo)管固定裝置：分為蝶型和U型。蝶型由固定墊、固定座、固定桿組成。U型由固定墊和固定座組成。采用非織造布、醫(yī)用壓敏膠、離型隔離紙、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。不與創(chuàng)口接觸。

(二十三)尿套：套式的收集容器。采用硅膠材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，將尿套粘接在陰莖上，尿液受自身重力作用通過接頭端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。

(二十四)體外接尿器：塑料尿袋、導(dǎo)管、導(dǎo)尿袋/萎縮導(dǎo)尿袋、固定帶組成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品。使用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。

(二十五)加濕口罩：由袋囊式口罩和加濕片組成，袋囊式口罩由裝飾層、防水層和內(nèi)層制成。袋囊式口罩采用無紡布制成，加濕片采用醫(yī)用純凈水和丙二醇制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于調(diào)節(jié)吸入鼻腔空氣的濕度，緩解干燥性鼻炎患者的不適感；也可以用于大部分人群出行時佩戴，調(diào)節(jié)呼吸濕度，增加舒適度。

(二十六)婦科乳酸平衡凝膠：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氫氧化鈉組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，調(diào)節(jié)陰道pH值，減慢有害細(xì)菌的生長速度，同時維持有益細(xì)菌包括乳酸桿菌的生長，平衡陰道菌群，恢復(fù)陰道健康的自然環(huán)境。用于重建并保持陰道自然pH值及菌群平衡，單獨使用或和抗生素配合使用可暫時緩解陰道菌群失衡引起的細(xì)菌性陰道炎；中和異味，減緩異常分泌物和不適感。

(二十七)乳酸陰道凝膠：由乳酸、糖原、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、氫氧化鈉、水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（好氧微生物總計數(shù)≤102cfu/g，酵母菌/霉菌總計數(shù)≤10cfu/g，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出）。聲稱含有乳酸，有助于恢復(fù)和保持陰道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性環(huán)境中可增殖，有利于恢復(fù)陰道菌群的自然平衡；所含的糖原，為陰道內(nèi)自然產(chǎn)生的乳酸菌提供營養(yǎng)。用于治療和預(yù)防細(xì)菌性陰道病。緩解與細(xì)菌性陰道病有關(guān)的異常陰道分泌物和氣味。

(二十八)靜脈配藥機：由主機、手柄、手動閥、電磁閥、真空泵、電源開關(guān)及控制系統(tǒng)、氣管組成。不含注射器。用于病房、護士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，溶解配制靜脈用藥，輔助護士或藥師完成靜脈用藥的配置。產(chǎn)品不接觸藥品和藥品溶液。

(二十九)潤唇裝置：由水袋、端口、漏斗、道釘、PVC管、潤唇裝置組成。采用聚丙烯、聚酯纖維、PVC材料制成。為一次性非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)中，將飲用水通過重力作用輸送至患者唇部，使完全麻醉的病人手術(shù)后嘴唇保持濕潤，解決術(shù)后唇部干裂、干燥問題。

(三十)胰島素恒溫盒：由套筒、連接帽、恒溫組件、溫度指示表組成。采用相變石蠟的相變過程吸放熱的原理進行溫度調(diào)控，當(dāng)溫度高于30℃，相變石蠟由固體變溫液體，并吸收熱量，使胰島素恒溫帽內(nèi)溫度降低；當(dāng)溫度低于20℃的時候，相變石蠟由液體變?yōu)楣腆w，并放出熱量；通過相變石蠟固液相變吸放熱過程維持恒溫帽內(nèi)溫度在20℃～30℃范圍內(nèi)。用于糖尿病患者外出攜帶胰島素時，對胰島素進行恒溫儲存。

(三十一)瞼緣清洗液：由瓶體、噴嘴、導(dǎo)管、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。為非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)干眼癥、瞼緣炎患者手術(shù)前對瞼緣的清潔處理，去除異常分泌的油脂、麟屑等，輔助恢復(fù)術(shù)前瞼緣衛(wèi)生。

(三十二)眼部沖洗液：由透明質(zhì)酸鈉、冰片、硼酸、硼砂、氯化鈉和純化水組成。為無菌產(chǎn)品。用于對眼表面進行沖洗，去除眼表異物。

(三十三)粘膠剝離劑：有擦劑和噴劑兩種提供形式；擦劑由無紡布浸漬清除液制成，噴劑為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

(三十四)生化復(fù)合非定值質(zhì)控品：由血清及穩(wěn)定劑組成。產(chǎn)品不賦值，不設(shè)濃度梯度。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。使用時無需配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒。不用于檢測項目的質(zhì)控。

(三十五)封膜磁珠反應(yīng)杯：由杯體，磁珠，膜組成。適用于基于磁珠凝固法檢測原理的凝血分析儀系統(tǒng)，配合相應(yīng)試劑，用于輔助檢測待測物質(zhì)的凝固過程。

(三十六)實驗室純水機：主要由外殼、預(yù)處理單元、進水電磁閥、增壓泵、RO反滲透單元、高壓開關(guān)、濃水調(diào)節(jié)閥、壓力水桶、離子交換柱、自動監(jiān)控系統(tǒng)等組成。主要用于實驗室分析用水的制造，也可以作為醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗設(shè)備的清洗用水的制造，不用于臨床檢驗用水的制造，不作為無菌水和試劑配制用水使用。

(三十七)抗磷脂抗體非定值復(fù)合質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗磷脂抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(三十八)抗SSB抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSB抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(三十九)抗C1q抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗C1q抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十)抗線粒體M2抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗線粒體M2抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十一)新型冠狀病毒（SARS-COV-2）核酸檢測非定值質(zhì)控品：主要由假病毒組成。該產(chǎn)品為非定值質(zhì)控。用于實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，不用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品本身的質(zhì)量控制。

(四十二)磁珠混懸器：主要由磁盒、攪拌帶、卡槽、指示燈組成。用于使試劑盒中的磁性顆粒再懸浮。

(四十三)抗增殖細(xì)胞核抗原抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗增殖細(xì)胞核抗原抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十四)物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。

(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ總抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十六)抗谷氨酸脫羧酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗谷氨酸脫羧酶抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白A組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十八)抗Jo-1抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Jo-1抗體組成。僅用于臨床實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，用于評價實驗室在用檢測系統(tǒng)的日間精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(四十九)傾注法瓊脂培養(yǎng)基：由塑料試管、塑料袋、瓊脂培養(yǎng)基（蛋白胨，氯化鈉，牛肉浸出粉，瓊脂）組成。用于傾注法菌落計數(shù)的微生物限度檢測，不用于臨床樣本檢測。

(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十一)抗蛋白酶3抗體非定值質(zhì)控品：由抗蛋白酶3抗體組成。該產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，僅用于臨床實驗室間抗蛋白酶3抗體（Anti-PR3）檢測過程的監(jiān)測和控制。

(五十二)抗著絲點抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗著絲點抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十三)微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴增檢測。

(五十四)抗心磷脂抗體免疫球蛋白A非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白A組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十五)抗雙鏈DNA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗雙鏈DNA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十六)抗組蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗組蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十七)抗PM-Scl抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗PM-Scl抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十八)抗Ro-52抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Ro-52抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(五十九)抗心磷脂抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十)抗胰島細(xì)胞抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島細(xì)胞抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十一)細(xì)胞無血清培養(yǎng)基：由1640培養(yǎng)基、葡萄糖、胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白和牛血清白蛋白組成。用于MDCK、VERO等細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細(xì)胞不用于臨床體外診斷使用。

(六十二)抗心磷脂總抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗心磷脂總抗體（ACA總抗體）組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十三)抗胰島素自身抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗胰島素自身抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十四)抗髓過氧化物酶抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗髓過氧化物酶抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十五)抗核糖體P0蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核糖體P0蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十六)組織標(biāo)記試劑盒：由藍(lán)色組織標(biāo)記和邊緣染料、綠色組織標(biāo)記和邊緣染料、黑色組織標(biāo)記和邊緣染料、黃色組織標(biāo)記和邊緣染料、紅色組織標(biāo)記和邊緣染料、橙色組織標(biāo)記和邊緣染料和紫色組織標(biāo)記和邊緣染料組成。屬于物理著色，不存在抗原、抗體、受體、配體等特異性的成分。用于離體組織樣本的染色標(biāo)記或邊緣標(biāo)記，以實現(xiàn)對于組織標(biāo)本的標(biāo)記和定位。不用于染色。

(六十七)抗Scl-70抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Scl-70抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十八)抗Sm抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗Sm抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(六十九)光學(xué)反應(yīng)杯：由杯體組成。用于檢測過程中反應(yīng)溶液的盛放，采用特殊材質(zhì)，與檢測試劑配合使用，用于臨床檢測項目的輔助診斷。

(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白M組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗體免疫球蛋白G組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(七十二)抗U1核糖核蛋白抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗U1核糖核蛋白抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(七十三)抗SSA抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗SSA抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(七十四)抗腎小球基底膜抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗腎小球基底膜抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

(七十五)抗核小體抗體非定值質(zhì)控品：由血清制備，僅包含一個濃度水平的抗核小體抗體組成。僅用于體外診斷試劑實驗室檢測內(nèi)部質(zhì)量控制，以觀察和控制檢測過程的精密度或僅用于臨床實驗室間檢測過程的監(jiān)測和控制。不配合專門的檢測設(shè)備或檢測試劑盒使用，不用于專門的檢測項目質(zhì)控。

（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

29個建議不作為

醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（一）移動式等離子體空氣消毒機和防護罩:由離子體空氣消毒機和防護罩組成。其中離子體空氣消毒機由風(fēng)機、等離子體發(fā)生器、過濾模塊、臭氧催化模塊、有機化合物過濾模塊構(gòu)成、防護罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統(tǒng)構(gòu)成。用于室內(nèi)或者病房內(nèi)空氣的消毒。

（二）健康人群用按摩儀：主要由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產(chǎn)生振動，對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。

（三）科研用數(shù)字病理圖像管理軟件：軟件從LIS系統(tǒng)中導(dǎo)入數(shù)字化后的病理切片的影像后，對影像進行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務(wù)器上的其他分析軟件的訪問界面鏈接。僅用于科學(xué)研究中心及病理學(xué)家對于病理影像的流程管理，不用于臨床機構(gòu)的疾病診斷、治療、篩查等醫(yī)療用途。

（四）床墊:主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規(guī)格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側(cè)涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實現(xiàn)更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。

（五）體位舒適墊：產(chǎn)品外層為紡織布，內(nèi)層為棉質(zhì)軟墊。為X射線檢查時配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時的舒適感。

（六）殺菌無紡布：通過將殺菌材料噴涂于無紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱產(chǎn)品與細(xì)菌接觸，細(xì)菌細(xì)胞膜帶負(fù)電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細(xì)菌膜電位。產(chǎn)品與細(xì)菌細(xì)胞膜產(chǎn)生靜電相互作用，與之同時產(chǎn)生的活性氧破壞細(xì)菌電解質(zhì)平衡和其生存能力從而殺死細(xì)菌。作為原材料提供給產(chǎn)品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛(wèi)生用品、老人紙尿褲，不作為醫(yī)療用途。

（七）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

（八）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護理敷貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。

（九）安瓿瓶智能開啟器：由控制主板、開啟進料器、限位傳感器、開啟運動機構(gòu)、廢料盒、支架和外殼組成。利用機械傳動，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫(yī)療機構(gòu)中開啟安瓿瓶。

（十）眼用沖洗器：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱通過沖洗液持續(xù)的流動作用沖洗眼睛及周圍組織的附著物，達到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤及衛(wèi)生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時看書、看電視、看手機、上網(wǎng)、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。

（十一）皮膚過敏篩查貼：由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點反應(yīng)。經(jīng)過一定時間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。

（十二）齒科藍(lán)光三維掃描儀：由主機和軟件組成。通過非接觸式藍(lán)光（波長450nm，強度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數(shù)據(jù)顯示在計算機上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數(shù)字影像，后續(xù)使用CAD軟件對數(shù)據(jù)進行設(shè)計，設(shè)計后的修復(fù)體數(shù)據(jù)用于制作修復(fù)體。

（十三）口腔潰瘍創(chuàng)面護理膏：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱通過苯磺酸的強吸水性，對口腔黏膜上皮層進行脫水導(dǎo)致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導(dǎo)致的口腔粘膜創(chuàng)面護理，緩解其疼痛。

（十四）口腔科技工室用螺絲：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供的可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于口腔科技工室，與基臺或替代體連接延長螺紋孔位，便于后期牙冠制作過程中預(yù)留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺和牙冠的安裝固定。物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。

（十五）物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。

（十六）封片劑：由丙烯酸樹脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細(xì)胞切片上，使染色后的組織細(xì)胞封固于載玻片和蓋玻片之間。

（十七）廢卡收集盒：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。

（十八）微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴增檢測。

（十九）智能冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)：由系統(tǒng)云平臺軟件、數(shù)據(jù)采集終端組成。用于對室內(nèi)或室外所有冷鏈設(shè)備（冰箱、冷庫、運輸箱等）的溫度、濕度、運行狀態(tài)、定位等進行實時監(jiān)控，具備異常報警功能。

（二十）旋渦混合器：由外殼體、電機、控制系統(tǒng)、偏心軸組成。用于環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、石油化工、食品、冶金、PCR實驗室制備區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)等各類大專院校、科研和生產(chǎn)企業(yè)的實驗室、化驗室，作混合、萃取與生物、生化、細(xì)胞、菌種等各種樣品振蕩培養(yǎng)之用。

（二十一）冷過濾植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無菌藥品制備過程中發(fā)生的微生物污染提供檢測指標(biāo)。

（二十二）植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業(yè)的無菌檢測。

（二十三）1號植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發(fā)酵研究在內(nèi)的細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)。不用于臨床體外檢測。

（二十四）細(xì)菌學(xué)瓊脂（1號瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養(yǎng)基。不用于臨床體外檢測。

（二十五）生物色標(biāo)劑：由生物色標(biāo)劑（黑色）、生物色標(biāo)劑（紅色）、生物色標(biāo)劑（黃色）、生物色標(biāo)劑（綠色）、生物色標(biāo)劑（橙色）、生物色標(biāo)劑（藍(lán)色）、生物色標(biāo)劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標(biāo)記識別。

（二十六）汗液染色劑：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍(lán)顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。

（二十七）Ⅲ級生物安全柜：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對實驗室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。僅用于疾控中心或?qū)嶒炇已芯渴褂?，不用于臨床體外檢驗實驗室使用。

（二十八）智能核酸采樣亭：由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設(shè)備、負(fù)壓設(shè)備、消毒設(shè)備（外側(cè)75%酒精噴淋設(shè)備、內(nèi)部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設(shè)備內(nèi)。聲稱代替人工完成全自動核酸采樣，可實現(xiàn)咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會面篩查時日常核酸檢測樣本采集。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機器人應(yīng)按第三類醫(yī)療器械單獨注冊。

（二十九）核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺、內(nèi)側(cè)工作臺、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、采樣登記系統(tǒng)、條形碼識別系統(tǒng)、室內(nèi)外對講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識別系統(tǒng)、身份證人臉核驗系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細(xì)菌、病毒。使用時，采樣工作人員在亭內(nèi)通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測機構(gòu)、火車站、機場、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

（圖源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

197個建議不作為  

醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（一）3D打印樹脂托盤材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯樹脂、光引發(fā)劑和添加劑組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于口腔科通過3D打印工藝制作漂白托盤或轉(zhuǎn)移托盤。

（二）?；橇_定封管溶液：由?；橇_定、枸櫞酸鈉、枸櫞酸和注射用水組成。聲稱?；橇_定具有抗微生物活性作用，還具有抗黏附能力，能夠減少細(xì)菌生物膜的形成，預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)的血流感染和維持導(dǎo)管通暢。在靜脈注射治療過程的間隙，作為封管液封閉導(dǎo)管的管路末端，用于預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)的血流感染，并維持導(dǎo)管通暢。

（三）醫(yī)用無紡布包裝材料：由無紡布制成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品，用于醫(yī)療機構(gòu)在供應(yīng)室對醫(yī)療器械進行消毒時的包裹，實現(xiàn)隔離、防止交叉感染的作用。