第四批國(guó)采，開(kāi)始報(bào)量！

來(lái) 源：賽柏藍(lán)器械

第四批國(guó)采臨近開(kāi)標(biāo)，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、人工晶體再受關(guān)注。

四地開(kāi)始報(bào)量

伴隨著第四批國(guó) 采正式文件發(fā)布，后續(xù)工作也在積極推進(jìn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 目前已有四地發(fā)布了組織開(kāi)展報(bào)量的文件。

今 日（9月22日），山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材采購(gòu)需求的通知》，山西省正式開(kāi)啟第四批高值耗材國(guó)采報(bào)量工作。

9月21日，四川、上海、內(nèi)蒙古也發(fā)布了“組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材采購(gòu)需求的通知”，預(yù)計(jì)近期內(nèi)還將有多地陸續(xù)發(fā)布關(guān)于第四批報(bào)量的相關(guān)文件。

上述四地在需要填報(bào)的產(chǎn)品范圍方面保持一致，分別為：

人工晶體類相關(guān)耗材包括人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑，人工晶體耗材已包含可與其配套使用的推注器。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材包括帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品)。

填報(bào)主體方面， 山西和四川要求省內(nèi)所有使用人工晶體類或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加；內(nèi)蒙古要求省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）和醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加；上海則是有使用人工晶體類或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加填報(bào)。

填報(bào)時(shí)間方面，山西、四川和內(nèi)蒙古均為2023年9月22日9時(shí)一10月12日17時(shí)；上海為2023年9月22日9時(shí)至10月13日17時(shí)。

規(guī)則凸顯公平

國(guó)產(chǎn)占有率有望提高

自2020年起，國(guó)家醫(yī)保局已累計(jì)完成三批高值醫(yī)用耗材國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，包括冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類耗材，集采后平均降價(jià)超過(guò)80%。

第四批耗材國(guó)采首次迎來(lái)了“雙品類”，人工晶體此前已實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋，并且部分地區(qū)已經(jīng)開(kāi)展了多輪集采。去年，京津冀聯(lián)盟人工晶體集采落地，據(jù)天津市醫(yī)保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，人工晶體再次降低16.91%，平均價(jià)為2347元/片。

但運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材此前只在小范圍內(nèi)開(kāi)展過(guò)集采，因此業(yè)界對(duì)于國(guó)采*終中選情況保持高度重視。

規(guī)則方面，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量和企業(yè)供應(yīng)能力劃分A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元，企業(yè)以競(jìng)價(jià)單元申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于*高有效申報(bào)價(jià)，*多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表：

觀察規(guī)則可以看出，與第三批國(guó)采規(guī)則類似，此次同樣設(shè)置了“保底”原則。

第四批國(guó)采1號(hào)文的擬中選規(guī)則提到，針對(duì)未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

有效申報(bào)企業(yè)不超過(guò)2家、競(jìng)爭(zhēng)不充分的競(jìng)價(jià)單元，企業(yè)可通過(guò)“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過(guò)參照同品種其他類別的降價(jià)幅度獲得擬中選資格，并通過(guò)降幅與帶量比例掛鉤的方式引導(dǎo)企業(yè)降價(jià)。

在規(guī)則“保底”之下，更多主流企業(yè)有機(jī)會(huì)獲得中選資格，臨床使用的連續(xù)性、及時(shí)性得以保證。

同樣在分量規(guī)則方面，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。

未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材，目前相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)均由進(jìn)口品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。以運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)為例，Orthoworld統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年預(yù)計(jì)全球運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模約63億美元。全球運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)高度集中，頭部企業(yè)包括銳適、施樂(lè)輝、史賽克、強(qiáng)生等。

此次國(guó)采為國(guó)產(chǎn)品牌提供了與進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)技的機(jī)會(huì)，如果順利中標(biāo)有望實(shí)現(xiàn)快速放量，提高其產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

隨著患者對(duì)微創(chuàng)手術(shù)需求的增加、以及全球運(yùn)動(dòng)損傷發(fā)病率的不斷上升等因素影響，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)近年來(lái)發(fā)展迅速，甚至被業(yè)內(nèi)稱為骨科領(lǐng)域的下一個(gè)藍(lán)海。

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》指出，2020年，我國(guó)脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四大骨科市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)占比分別為54%、72%、47%和8%?？梢?jiàn)國(guó)產(chǎn)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)還具有廣闊的發(fā)展空間及市場(chǎng)潛力。

目前，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頻頻發(fā)力。威高在2023半年報(bào)中提到，公司運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)線目前已基本完善，可為臨床提供運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域整體解決方案。其“可吸收界面螺釘”和“全縫線錨釘”也已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。

春立在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的布局也基本完成，目前已經(jīng)獲得了PEEK 材料帶線錨釘、一次性刨削刀頭、界面螺釘、不可吸收帶線錨釘、非吸收性外科縫線、帶袢鈦板、門(mén)型釘七個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)注冊(cè)證。

伴隨著第四批國(guó)采正式啟動(dòng)，新的市場(chǎng)格局開(kāi)始逐步建立。布局已久的國(guó)內(nèi)企業(yè)*終戰(zhàn)果如何？答案即將揭曉。

附第四批正式文件：

素材來(lái)源 ：山西省藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)

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