國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名，美敦力、施樂輝、富士…

來源：國(guó)家藥監(jiān)局

9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了六則醫(yī)療器械召回公告，涉及美敦力、施樂輝、富士等多家械企。

1、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件等主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于部分電子使用說明書（eIFU）尚未在線發(fā)布，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式腦深部刺激延伸導(dǎo)線（國(guó)械注進(jìn)20173126055）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（國(guó)械注進(jìn)20203120516）、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件（國(guó)械注進(jìn)20163125128）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件（國(guó)械注進(jìn)20203120515）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

2、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于臨床醫(yī)生程控儀平板電腦已在開發(fā)服務(wù)器上注冊(cè)，而非生產(chǎn)服務(wù)器上注冊(cè)，且預(yù)期僅供美敦力人員進(jìn)行產(chǎn)品演示或培訓(xùn)。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀（國(guó)械注進(jìn)20192120588）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

3、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)、患者程控儀主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于更新后的A710 CP應(yīng)用程序（v2.0.136）和現(xiàn)有A901通信管理器應(yīng)用程序（v1.0.1169）之間不兼容，從而導(dǎo)致A710 CP應(yīng)用程序無法與植入式神經(jīng)刺激器（INS）/無線體外神經(jīng)刺激器（WENS）通信。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20202120339）、患者程控儀（國(guó)械注進(jìn)20232120219）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀（國(guó)械注進(jìn)20192120588）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

4、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)電極傳送鞘管主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)特定批次地墊成品標(biāo)簽上打印的失效日期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)電極傳送鞘管（國(guó)械注進(jìn)20173142128）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

5、美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動(dòng)召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁（國(guó)械注進(jìn)20153132542）主動(dòng)召。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

6、富士膠片株式會(huì)社對(duì)數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)主動(dòng)召回

富士膠片（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于部分特定批次存在CEDM選配功能不包含在日本當(dāng)?shù)刈?cè)認(rèn)證適用范圍內(nèi)，可能會(huì)造成使用誤導(dǎo)，生產(chǎn)商富士膠片株式會(huì)社對(duì)數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20143306002、國(guó)械注進(jìn)20143066002）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

素材來源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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