國家藥監(jiān)局點(diǎn)名，強(qiáng)生、史賽克、奧林巴斯…

來源 ：國家藥監(jiān)局

8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了7則醫(yī)療器械召回通告，涉及史賽克、強(qiáng)生、奧林巴斯、柯惠等多家械企。

1、史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落，生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（國械注進(jìn)20172043007）主動召回。召回級別為二級召回。

2、強(qiáng)生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線主動召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定型號特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品（VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品）誤添加三氯生抗菌涂層，強(qiáng)生國際歐洲物流中心對合成可吸收性外科縫線（國械注進(jìn)20153023326）主動召回。召回級別為二級召回。

3、奧林巴斯葦音特和意北公司OLYMPUS WINTER & IBE GMBH對高頻切除電極、小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于日文說明書描述錯誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （國械注進(jìn)20163063084）、高頻切除電極（國械注進(jìn)20153011433、國械注進(jìn)20193011622）主動召回。召回級別為二級召回。

4、愛爾卡夫特醫(yī)療有限責(zé)任公司Aircraft Medical Limited對一次性使用可視喉鏡窺視片主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于一次性可視喉鏡窺視片在使用時會有圖像模糊/不清晰的情況，生產(chǎn)商愛爾卡夫特醫(yī)療有限責(zé)任公司Aircraft Medical Limited對一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades（國械注進(jìn)20172087144）主動召回。召回級別為二級召回。

5、柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號產(chǎn)品的可重復(fù)使用的發(fā)電機(jī)是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造，未固化的環(huán)氧樹脂可能會允許液體進(jìn)入，也會因?yàn)闇缇臒崃慷吵矶认陆?，造成音頻損失或電源損失，阻止機(jī)組正常運(yùn)行，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（國械注進(jìn)20213010324）主動召回。召回級別為二級召回。

6、圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical 對生物人工心臟瓣膜主動召回

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于注冊人決定終止其Trifecta系列瓣膜產(chǎn)品的銷售，已提請撤銷其CE認(rèn)證，生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical 對生物人工心臟瓣膜Trifecta Valve with Glide Technology（國械注進(jìn)20213130259）、生物人工心臟瓣膜 Trifecta Valve（國械注進(jìn)20183461040）主動召回。召回級別為三級召回。

7、豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd對預(yù)裝式人工晶狀體主動召回

豪雅(深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司報(bào)告，由于采用推送的方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體，并在某些情況下導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對預(yù)裝式人工晶狀體（國械注進(jìn)20233160098）主動召回。召回級別為二級召回。

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