降幅95.64%丨剛剛新增掛網(wǎng)通知，省際聯(lián)盟集采降價高達20億

來源：Eshare醫(yī)械匯

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昨日，安徽發(fā)布“關于開展檢驗試劑相關產品新增掛網(wǎng)的通知”，附件明確擬帶量采購臨床檢驗項目范圍。涵蓋HPV、HBV、性激素六項、傳染病八項等核酸檢測及化學發(fā)光試劑項目。

（來源：安徽省醫(yī)藥集中采購平臺）

而近日江西省也正開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息申報工作。此前，江西牽頭組建的23省肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集采也進入了落地執(zhí)行階段，平均降幅68%，*高降幅高達95.64%，全聯(lián)盟23個省預計可省下20億元。生化試劑省際聯(lián)盟集采即將正式開始，體外診斷企業(yè)也將迎來新一輪挑戰(zhàn)。

01中國體外診斷市場發(fā)展現(xiàn)狀

受益于中國人口老齡化、衛(wèi)生費用支出逐年上升，以及創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術更新迭代等利好因素驅動，體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。新冠疫情全球大流行以來，新冠病毒檢測市場獲得爆發(fā)式增長，大規(guī)模核酸檢測需求強勁，成為拉動體外診斷行業(yè)市場規(guī)模的重要增長點。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年體外診斷（IVD）市場規(guī)模達1197億元，同比增長14.88%。

圖：2016-2022年中國體外診斷市場規(guī)模（單位：億元）

來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

中國體外診斷行業(yè)發(fā)展起步于上世紀70年代末，經(jīng)過30多年的發(fā)展，經(jīng)歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段。IVD技術經(jīng)歷了傳統(tǒng)化學反應、酶催化反應、免疫診斷和分子診斷的發(fā)展歷程，逐步向靈敏度高、特異性強、檢測速度快和低成本的方向迅速發(fā)展。目前放射免疫處于衰退期，化學發(fā)光免疫、分子診斷相關的基因測序、基因芯片、PCR處于成長期。

圖：中國IVD產業(yè)技術生命周期

來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

體外診斷按檢測原理或檢測方法可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中生化診斷、免疫診斷是基于小分子物質化學反應或者蛋白類物質抗原抗體結合的原理檢測標志物，分子診斷是在基因水平檢測，具有更高的靈敏度和特異性。免疫診斷、分子診斷、生化診斷和POCT是IVD行業(yè)主要的細分領域。免疫診斷是龍頭，而分子診斷已經(jīng)成為成長*快的市場，POCT(即時檢測)領域成為新的發(fā)展亮點。

圖：中國體外診斷細分市場規(guī)模及占比（單位：億元,%）

來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

02生化診斷行業(yè)基本概述

生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法，主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質檢測等。生化診斷是*早實現(xiàn)自動化的檢測手段，是目前*常用的體外診斷方法之一。目前生化診斷試劑共有200多種產品，肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋白類等是生化診斷試劑的主流產品。

圖：生化診斷試劑分類

來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

03生化診斷市場發(fā)展現(xiàn)狀

生化診斷是中國IVD企業(yè)*早突破的領域，市場已成紅海。其中生化診斷試劑覆蓋人群規(guī)模大、整體市場規(guī)模龐大，但由于技術門檻相對較低，國內同質化競爭凸顯，市場增長乏力，增長速度逐漸放慢。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年生化診斷市場規(guī)模為181億元，同比增長5.85。（更多數(shù)據(jù)見醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》）政策的支持為生化診斷試劑行業(yè)提供了增長空間，中央印發(fā)的《生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展十四五規(guī)劃綱要》明確要求到2021年生化診斷試劑行業(yè)將增加39%。整體技術水平已基本達到國際同期水平。國內試劑廠商基本實現(xiàn)了生化試劑的國產化，并已全面講入二甲、三甲等大型醫(yī)院。2022年，江西肝功能生化試劑聯(lián)盟集采啟動，試劑帶量采購后，價格實現(xiàn)整體下調，通過以價換量快速擴大其市場份額，隨著帶量采購的深入，預計肝功生化檢測試劑將加速放量，促進生化診斷試劑市場規(guī)模的進一步增長。中國生化診斷市場經(jīng)過十幾年的進口替代進程，國產品牌正在奮力追趕中。在生化試劑方面，國內廠商基本實現(xiàn)了國產化，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并進入到三甲醫(yī)院銷售，目前約70%的份額被國產品牌占據(jù)，以利德曼、邁瑞、科華、美康、九強、邁克、中生、迪瑞等企業(yè)為代表，剩余份額被一些實力雄厚的跨國公司，如貝克曼、朗道、東亞等占據(jù)；在生化儀器方面，國產替代率約30%，目前國內以邁瑞、科華、迪瑞為代表的國內公司的生化儀器，主要面對中、低端市場，而更多的國內企業(yè)則偏重于低端市場。

圖：中國生化診斷市場份額情況

來源：醫(yī)械匯《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》

04生化市場設備：生化分析儀

生化分析儀是一種把生化分析中的取樣、加試劑、去干擾物、混合、恒溫反應、自動監(jiān)測、數(shù)據(jù)處理以及實驗后清洗等步驟進行自動化操作的檢測設備。目前主要用于肝功能、腎功能、血脂、糖尿病、感染、風濕免疫等臨床生化指標的檢驗，提高了生化檢驗的準確性、精密度和工作效率，已經(jīng)成為醫(yī)療機構進行臨床診斷所必可不少的儀器之一。

按自動化程度分為半自動及全自動生化分析儀。與半自動生化儀相比，全自動生化分析儀屬于光機電一體化臨床生化與病理檢驗設備，具有快速、簡單、靈敏、準確、標準化、微量等特點；

按反應裝置結構分為管道連續(xù)流動式、分立式、離心式生化自動分析儀；

按反應方式分為液體和干式生化自動分析儀，干化學分析儀目前多用于急診和現(xiàn)場化驗；

按儀器復雜的程度及功能分類分為小型、中型和大型自動分析儀；

按反應速度分為低速、中高速、高速。低速：800速以下，包括200速、300速、400速、600速；中高速：800速、1000速、1200速；高速：1600速、1800速、2000速。國內以邁瑞、科華、迪瑞為代表的國內公司的生化儀器，主要面對中、低端市場；而更多的國內企業(yè)則偏重于低端市場。從市場情況看，大醫(yī)院及大型實驗室由于對設備的技術參數(shù)、性能、品牌的要求相對較高，一般優(yōu)先選用國外品牌的全自動生化分析儀，而中、小醫(yī)院由于樣本量較小且偏重考慮成本因素，一般選用中、小型的生化分析儀。由此可見，國內高端市場仍然由國外品牌占主導，隨著國外品牌產品線的下沉，中、小型醫(yī)院市場競爭將更加激烈。目前生化儀器國產替代率約30%。隨著集采政策進一步擴大，未來幾年國內體外診斷市場規(guī)模增長或將會放緩，屆時，行業(yè)發(fā)展模式也將面臨重大調整。