突發(fā)！國家局點(diǎn)名，醫(yī)械企業(yè)被重罰

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

國家局通報停產(chǎn)！械企無證生產(chǎn)銷售被重罰

7月5日，天津市市監(jiān)局發(fā)布對天津索瑪科技有限公司的處罰通報。

經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的40批次“一次性動脈血管鞘組”所使用的組件與注冊證限定內(nèi)容不一致，該40批次產(chǎn)品共放行6308件，銷售1975件，庫存數(shù)量1916件，作為非醫(yī)療器械的塑料制品銷售185件，召回39件……貨值金額322201元，違法所得150593元。

該行為已構(gòu)成生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的違法行為。天津市市監(jiān)局責(zé)令其改正違法行為，并作出如下處罰：

1.沒收“一次性動脈血管鞘組”產(chǎn)品違法所得150593元；

2.沒收“一次性動脈血管鞘組”1916件;

3.沒收用于違法生產(chǎn)“一次性動脈血管鞘組”的原材料注射器3999個，手術(shù)刀5200個，套管針4405個；

4.并處罰款483301.5元。

除了上述4項(xiàng)處罰，6月21日，該公司還被國家藥監(jiān)局通報在機(jī)構(gòu)與人員、采購管理、生產(chǎn)管理方面存在多項(xiàng)問題，在企業(yè)質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，并被停產(chǎn)處理！

值得一提的是，僅僅一天后，又有另一家器械公司也因?yàn)橄嗤脑蚴艿街亓P……

時隔一天，又一醫(yī)械廠家被罰沒278萬！

7月6日，天津市市監(jiān)局發(fā)布了一則處罰決定書。

案件顯示，2021年2月1日，天津市市監(jiān)局接舉報件，隨后對天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查：

該公司生產(chǎn)的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ELISA法）（包裝規(guī)格：96人份/盒），GM201123、GM210111兩批次的主要組成成份、檢驗(yàn)原理、參考區(qū)間等內(nèi)容與所取得醫(yī)療器械注冊證不同，屬未按照注冊申請辦理醫(yī)療器械注冊證的行為（下稱“違規(guī)行為1”）。涉及生產(chǎn)數(shù)量均為192盒，銷售數(shù)量分別為2盒、5盒，違法所得1400元。

GM191225、GM200213（包裝規(guī)格：12人份/盒）等二十二批次的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、使用方法等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證不同，屬未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的行為。（下稱“違規(guī)行為2”）。涉及生產(chǎn)數(shù)量為26466盒，銷售24213盒，召回337盒，違法所得314038元。

針對違規(guī)行為1，天津市市監(jiān)局責(zé)令其改正違法行為，并作出如下處罰：

1.沒收違法所得1400元，

2.處貨值金額10倍罰款768000元。

針對違規(guī)行為2，天津市市監(jiān)局責(zé)令其改正違法行為，并作出如下處罰：

1.沒收違法所得314038元；

2.沒收曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ELISA法）（包裝規(guī)格：12人份/盒）337盒；

3.處貨值金額5倍罰款1699690元。

*終，天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司被罰沒高達(dá)278萬余元！

*高處30倍罰款，負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)！

大批械企已“中招”……

事實(shí)上，由于生產(chǎn)、經(jīng)營或使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)象在業(yè)內(nèi)屢禁不止，一直也是國家打擊的重點(diǎn)對象。

從去年4月起，國家藥監(jiān)局就公布了4期《藥品安全專項(xiàng)整治典型案例》，其中無證醫(yī)療器械案就有11例，涉及產(chǎn)銷用各個環(huán)節(jié)。

整理自：國家藥品監(jiān)督管理局

全面落地執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理?xiàng)l例》，也對其進(jìn)一步加大處罰力度。

法規(guī)明確：

違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械*高處30倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

今年以來，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》，對比去年，今年的整治規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)都做出了具體要求。

隨著全國大檢查的鋪開，一樁樁違規(guī)行為接連被起底：

2月24，北京市市監(jiān)局披露一起“天價罰單”案件。北京某商貿(mào)有限公司在檢查中被發(fā)現(xiàn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，通州區(qū)市場監(jiān)管局對其沒收違法所得430余萬元，罰款6629萬余元。

3月13日，福建省藥監(jiān)局也披露福建太爾集團(tuán)股份有限公司涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的骨導(dǎo)式助聽器，被重罰353萬元。

緊接著3月17日，河南省藥監(jiān)局通報鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，該公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人被罰10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

不僅醫(yī)療器械處罰愈加嚴(yán)格，醫(yī)療器械監(jiān)管范圍也在逐步擴(kuò)大，監(jiān)管手段全面升級。在此之下，各類違規(guī)行為將越來越無處遁形，頂格處罰、處罰到人的情況也會更加普遍！

注：以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議，本文中對官方政策的相關(guān)解讀，僅代表本平臺觀點(diǎn)，內(nèi)容以官方文件為準(zhǔn)。