國家藥監(jiān)局：20項醫(yī)療器械*新行業(yè)標準來了！
來源：NMPA
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第82號）
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
國家藥監(jiān)局
2023年6月20日
附：醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
序號
標準
編號
標準名稱
制修訂
替代
標準
適用范圍
實施
日期
1
YY 0272-2023
牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀
修訂
YY 0272-2009
本文件規(guī)定了用于牙科修復中的暫時粘固、墊底和暫時充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀，以及暫時粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀的要求。本文件適用于用于牙科修復中的暫時粘固、墊底和暫時充填的非水基氧化鋅/丁香酚水門汀，以及暫時粘固用含氧化鋅和芳香油的無丁香酚水門汀。
2025年7月1日
2
YY 0503-2023
環(huán)氧乙烷滅菌器
修訂
YY 0503-2016
本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器（以下簡稱滅菌器）的分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體（無論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物）作為滅菌劑的自動控制型滅菌器。滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產滅菌和醫(yī)療機構中的滅菌。本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內的滅菌方式及設備。本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求，也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環(huán)氧乙烷殘留量。
2025年7月1日
3
YY 0793.3-2023
血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第3部分：血液透析和相關治療用濃縮物
修訂
YY 0598-2015
本文件規(guī)定了血液透析和相關治療用濃縮物的技術要求。本文件適用于血液透析和相關治療用濃縮物。本文件不適用于在透析液使用機構利用預包裝的鹽和水配制成的濃縮物以及透析液的再生系統(tǒng)。
2025年7月1日
4
YY 0989.3-2023
手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經刺激器
制定
本文件規(guī)定了對植入式神經刺激器的專用要求。本文件適用于對中樞神經系統(tǒng)或外周神經系統(tǒng)進行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。
2026年7月1日
5
YY 1881-2023
醫(yī)用正壓送風式呼吸器
制定
本文件規(guī)定了醫(yī)用正壓送風式呼吸器的分類和標記、要求、檢測方法、標志和使用說明、包裝和儲存。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境或其它經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的環(huán)境下，用于過濾空氣中的微生物顆粒，阻隔飛沫、血液等污染物的正壓送風式呼吸防置。本文件不適用于有毒有害氣體防護的動力送風式呼吸器，也不適用于工業(yè)粉塵、燃燒、爆炸、缺氧環(huán)境及逃生用呼吸器。
2025年7月1日
6
YY 1885-2023
傳染病患者運送負壓隔離艙
制定
本文件規(guī)定了傳染病患者運送負壓隔離艙的要求、試驗方法、標識與使用說明書。本文件適用于隔離運送傳染病患者以防止病原體向外環(huán)境擴散的負壓隔離艙。本文件不適用于火災、核事故、化學物質泄漏等安全事故中傷員轉運用的隔離艙。
2025年7月1日
7
YY 1887-2023
醫(yī)用正壓防護服
制定
本文件規(guī)定了醫(yī)用正壓防護服的結構組成、要求、檢測方法、標識和使用說明、包裝和儲存。本文件適用于經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的醫(yī)療工作環(huán)境等場景下，用于過濾空氣中的微生物顆粒，阻隔飛沫、血液等污染物的醫(yī)用正壓防護服。本文件不適用于服裝部分為可重復使用的醫(yī)用正壓防護服。本文件不適用于生物安全四級實驗室或同等風險作業(yè)環(huán)境下的個體防護裝備。本文件不適用于粉塵、化學氣體、燃燒、爆炸、缺氧等環(huán)境下的個體防護裝備。
2025年7月1日
8
YY/T 0338-2023
氣管切開插管和接頭
修訂
YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002
本文件規(guī)定了成人用和小兒用氣管切開插管和接頭的要求。本文件適用于主要為需進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸的患者而設計的插管。本文件適用于具有共同特性的專用氣管切開插管，例如那些在機器端沒有接頭的適用于自主呼吸患者的氣管切開插管，以及具有加強管壁或由金屬制成的插管或帶肩部的插管、錐形插管、具有用于抽吸或監(jiān)測或輸送藥物或其他氣體的插管。
2024年7月1日
9
YY/T 0776-2023
肝臟射頻消融治療設備
修訂
YY/T 0776-2010
本文件規(guī)定了肝臟射頻消融治療設備及其配用附件的要求、試驗方法。本文件適用于肝臟射頻消融治療設備及其配用附件。
2025年7月1日
10
YY/T 0907-2023
醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法
修訂
YY/T 0907-2013
本文件規(guī)定了在臨床和相關醫(yī)療環(huán)境下使用的或個人使用的一次或多次使用的醫(yī)用無針注射器（以下簡稱無針注射器）的要求和試驗方法。本文件適用于在臨床和相關醫(yī)療環(huán)境下使用的或個人使用的一次或多次使用的無針注射器。本文件不適用于無針注射器的如下給藥方式：使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或穿透皮膚或黏膜（比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥品裝置）；產生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉積（比如噴霧、吸入器、霧化器）；皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入（比如透皮吸收貼片、液滴）；應用于聲能或電磁能（比如超聲或離子導入裝置）；輸液系統(tǒng)，用置入人體的人工管道、導管和/或針頭進行藥品添加或測量。
2024年7月1日
11
YY/T 0992-2023
內鏡清洗工作站
修訂
YY/T 0992-2016
本文件規(guī)定了內鏡清洗工作站（以下簡稱內鏡工作站）的分類與型式、要求、標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于主要用在醫(yī)療機構對軟式或硬式內鏡進行手動清洗，并可使用化學消毒劑進行消毒的內鏡工作站。本文件不適用于對除軟式內鏡和硬式內鏡外的其他醫(yī)療器械進行清洗消毒的產品。
2024年7月1日
12
YY/T 1437-2023
醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南
修訂
YY/T 1437-2016
本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實施和保持醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)的指南。風險管理過程可以是質量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。GB/T 42061-2022中與風險管理有關的某些要求（第7章“產品實現”和8.2.1“反饋”），能通過應用GB/T 42062-2022來實現，見YY/T 0595-2020。
2024年7月1日
13
YY/T 1754.3-2023
醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型
制定
本文件規(guī)定了腹腔內置補片組織學反應與生物力學性能的測試與評價方法。本文件適用于腹腔內置補片的臨床前動物試驗研究。
2024年7月1日
14
YY/T 1766.3-2023
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價
制定
本文件規(guī)定了X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT掃描裝置）進行雙能量成像以及能譜應用的性能評價方法。本文件適用于全身及專用CT掃描裝置，包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置，但不包括口腔CT掃描裝置或具有三維成像功能的血管造影及移動C形臂設備。
2025年1月1日
15
YY/T 1873-2023
麻醉和呼吸設備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置
制定
本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預期向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調節(jié)。本文件不適用于使用笑氣進行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機、笑氣氧氣預混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。
2024年7月1日
16
YY/T 1884-2023
固定式含銅宮內節(jié)育器
制定
本文件規(guī)定了固定式含銅宮內節(jié)育器的組成與基本尺寸、要求、試驗方法、制造商提供的信息、包裝和失效期。本文件適用于固定式含銅宮內節(jié)育器，該產品固定于婦女子宮腔內，用作避孕。
2024年7月1日
17
YY/T 1894-2023
醫(yī)用磁共振設備可靠性指標驗證方法
制定
本文件描述了醫(yī)用磁共振設備可靠性指標驗證的方法。本文件適用于醫(yī)用磁共振設備。本文件不適用于醫(yī)用磁共振設備的軟件部分。
2024年7月1日
18
YY/T 1896-2023
光譜輻射治療設備波長范圍界定方法
制定
本文件規(guī)定了光譜輻射治療設備的波長范圍界定方法。本文件適用于臨床上波長為180nm-3000nm，利用包括可見光、紅外光、紫外光等非相干光進行治療的設備。
2024年7月1日
19
YY/T 1897-2023
納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗
制定
本文件給出了評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動物細胞微核試驗方法，通過測定細胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細胞數，評價其是否具有潛在遺傳毒性風險。本文件適用于采用永生化細胞胞質分裂阻斷法微核試驗評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。
2024年7月1日
20
YY/T 1899-2023
可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法
制定
本文件描述了可吸收醫(yī)療器械植入后局部組織病理學樣本的制備、組織反應及降解情況的評價方法。本文件適用于可吸收醫(yī)療器械。
2024年7月1日
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