國家下令！全國醫(yī)院，配置大批醫(yī)療設(shè)備（附清單）

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來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

3645臺！十四五大型醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃出爐！

十四五規(guī)劃出臺！

配置大型醫(yī)療設(shè)備3645臺

6月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(以下簡稱《通知》），明確依據(jù)23版大型醫(yī)療設(shè)備目錄，“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。配置規(guī)劃將按年度實施，為社會辦醫(yī)配置預(yù)留合理空間。與“十三五”相比，大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量顯著提升！

重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)：41臺

高端放射治療類設(shè)備：76臺

PET/MR：141臺

PET/CT：860臺

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)：559臺

常規(guī)放射治療類設(shè)備：1968臺

除此之外，還公布了31省/自治區(qū)/直轄市各類大型醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃。

“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)

今年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《2023版目錄》），與2018年版目錄相比，2023版目錄管理品目由10個調(diào)整為6個，其中，甲類由 4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個。

將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣。

由于甲類器械需要的資質(zhì)較高，涉及一年內(nèi)患者累積數(shù)量、具有高水平的放射治療醫(yī)師和物理師等諸多要素。同時，在審核流程方面，涉及省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委等多個流程，程序較為復(fù)雜。此外，甲類需要采用集采的方式，集采周期也特別長。如此，也會使得大型醫(yī)用設(shè)備在進入臨床應(yīng)用方面存在諸多桎梏，高端技術(shù)進行臨床落地的難度較大。

從此次十四五大型醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃也能看出，23版目錄發(fā)布后，一批由甲類劃撥至乙類目錄的設(shè)備配置迎來明顯松綁，設(shè)備需求進一步提升。

配置標準下發(fā)！

這些醫(yī)院擁有配置資格

《通知》還公布了甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標準指引。

標準從配置醫(yī)療機構(gòu)的功能定位、臨床服務(wù)需求、技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、質(zhì)量保障等方面做了嚴格規(guī)定。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

(一)功能定位。國家醫(yī)學(xué)中心、國家(省)級區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)，開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標準、臨床指南。承擔放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、***重大科研項目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)。

(二)臨床服務(wù)需求。

1.年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于2000例。

2.開展調(diào)強放射治療(IMRT)和立體定向放射治療(SRS/SBRT)不少于5年，近3年年均治療例數(shù)不少于1500例。

(三)技術(shù)條件。

1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目，具有獨立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，具備腫瘤綜合診治能力；

2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計劃設(shè)計與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

(四)配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設(shè)備；

3.配備可開展IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺；

4.配備重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備；5.具有相應(yīng)的放療計劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求，具有電磁與輻射防護設(shè)施場地；

7.具備5年內(nèi)完成采購和安裝的條件。

(五)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。1.配置重離子治療設(shè)備的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于15

名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于6名；放射治療物理專業(yè)人員不少于10名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于15名；護士數(shù)量與開展服務(wù)相匹配。

配置多個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于12名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于4名；放射治療物理專業(yè)人員不少于8名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；技師不少于10名；護士數(shù)量與開展服務(wù)相匹配。

配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于8名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名；放射治療物理專業(yè)人員不少于6名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于8名；護士數(shù)量與開展服務(wù)相匹配。

上述高級專業(yè)技術(shù)職稱人員從事調(diào)強放射治療(IMRT)經(jīng)驗不少于5年。

2.具備相應(yīng)技術(shù)實力的設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障人

員，其中：配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名。

3.具備輻射防護專業(yè)技術(shù)人員，其中：配置質(zhì)子設(shè)備的不少于1名，配置重離子設(shè)備的不少于2名。

4.具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

(六)質(zhì)量保障。

1.具有重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系；

2.具有相應(yīng)的輻射防護管理制度；3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制及處理能力；

4.具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度；

5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實踐機制；6.具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長患者生存期的評價機制。

(七)其他。新建機構(gòu)應(yīng)當具備以上(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以上(二)中第2款和(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

二、高端放射治療類設(shè)備

(一)功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)，提供放射治療臨床服務(wù)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術(shù)研發(fā)、指導(dǎo)任務(wù)。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標準、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本省(區(qū)、市)領(lǐng)先學(xué)科，具有新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力，并有其他相關(guān)學(xué)科的技術(shù)和科研支撐條件。承擔放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)和國家重大科研項目。

(二)臨床服務(wù)需求。

1.年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少于1200例；

2.開展調(diào)強放射治療(IMRT)不少于3年，且近3年年均治療例數(shù)不少于1000例。

(三)技術(shù)條件。

1.具有獨立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，且腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等學(xué)科為省級以上實力較強學(xué)科；

2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計劃設(shè)計與執(zhí)行能力，常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

(四)配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT；

3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；

4.配備完善的物理質(zhì)控設(shè)備；

5.具有相應(yīng)的放療計劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)；

6.符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求，具有電磁與輻射防護設(shè)施場地；

7.具備2年內(nèi)完成采購和安裝的條件。

(五)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于5名，其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；放射治療物理人員不少于5名，其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名；技師不少于6名；護士數(shù)量與開展服務(wù)相匹配。

2.具備相應(yīng)技術(shù)實力的設(shè)備維護、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員不少于2名；

3.具有相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

(六)質(zhì)量保障。

1.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系；

2.具有相應(yīng)的輻射防護管理制度；3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制及處理能力；4.具有健全的高端放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度；5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實踐機制；6.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評價機制。

(七)其他。新建機構(gòu)應(yīng)當具備以上(三)(四)(五)

(六)規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以上(二)中第2款和(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標準指引

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)

(一)功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)，開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評估，能在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對全國或區(qū)域發(fā)揮較強指導(dǎo)作用。

(二)技術(shù)能力。

1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目。

2.醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省域內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科，承擔醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)，省級及以上重大科研項目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開展相關(guān)疾病診療標準、臨床指南制訂。

3.開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。

(三)配套設(shè)施設(shè)備。

1.配備MR、PET/CT等設(shè)備；

2.具備符合各級衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施；

3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件；

4.具備完善的電磁和輻射防護設(shè)施；

5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。

(四)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于5名；技師不少于3名；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名人員具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗。

2.學(xué)科帶頭人應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其中PET/CT使用經(jīng)驗不少于3年。

(五)質(zhì)量保障。

1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；

2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案；

3.具有設(shè)備維護、維修的保障能力；

4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制、能力，具備放射性藥物的風險管控機制；

5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實踐機制。

(六)其他。新建機構(gòu)不考察(二)中第2、3款，非公立醫(yī)療機構(gòu)不考察(二)中第2款，獨立醫(yī)學(xué)影像中心不考察(一)和(二)中1、2款；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)

能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT)

(一)配置機構(gòu)相關(guān)學(xué)科實力較強，能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導(dǎo)

作用。

(二)具備較強核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀(SPECT)臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗。

(三)配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。

(四)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1.從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1名。

2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗，其SPECT經(jīng)驗不少于3年。

(五)質(zhì)量保障能力。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風險管控機制；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具有設(shè)備維護、維修的保障能力。

(六)其他。新建醫(yī)療機構(gòu)、非公立醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當具備以上(二)(三)(四)(五)規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

(一)配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或?qū)？漆t(yī)療機構(gòu)。

(二)外科綜合實力強，相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。

(三)配套設(shè)施完善。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標準和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。

(四)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負責人能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標準開放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

(五)質(zhì)量保障措施健全。具有對手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具備專門從事設(shè)備維護、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。

(六)其他。新建醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以上(一)(三)(四)(五)規(guī)定的條件；重點考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備

(一)具有實力較強的腫瘤診療相關(guān)科室，具備開展放射診療的能力。

(二)配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設(shè)備；具備符合要求的場地和輻射防護設(shè)施等。

(三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進行設(shè)備質(zhì)控、治療計劃設(shè)計。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。

(四)質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系、相應(yīng)的輻射防護管理制度、相關(guān)安全事件的應(yīng)急機制及處理能力、放射治療不良反應(yīng)和療效評價機制。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對于未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得并處罰款。

情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。對于偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得并處罰款。

新標準下發(fā)，對于相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)來說，設(shè)置了更為嚴格的準入配置標準。一旦違規(guī)配置將會迎來更嚴重的處罰。

超高端影像設(shè)備需求

迎來大規(guī)模擴容！

歷史上，有較旺盛需求的器械品類，在降級或調(diào)出目錄后，市場銷量放量顯著。

2020年7月，衛(wèi)健委發(fā)布《2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布表》，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、PET/MR、PET/CT、手術(shù)機器人等設(shè)備2018-2020年規(guī)劃新增數(shù)分別增加 6、49、174、71臺，分別增幅60%、175%、46.2%、46.1%。

相關(guān)政策利好，也加速此后大型醫(yī)用設(shè)備配置證下發(fā)及裝機量提升，截至2022年6月，累計下發(fā)PET/CT配置證335個，新增裝機量累計達到215臺，政策支持調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)配置積極性，供給端擴容帶動裝機量快速增長。

此外2018版目錄相對于2005版目錄，將腔鏡手術(shù)機器人從甲類調(diào)整為乙類，配置證的審批權(quán)從國家衛(wèi)健委下放到省級衛(wèi)健委，2019和2020兩年腔鏡手術(shù)機器人的裝機量大增。

而23版目錄關(guān)于PET/MR由甲類調(diào)整為乙類，甲類兜底限額單臺（套）價格由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣的調(diào)整，無疑進一步刺激了高端和超高端影像設(shè)備、放射設(shè)備的配置需求。

這在本次十四五大型醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃中，PET/MR、部分腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備配置數(shù)量也得到明顯提升。

一體化PET/MR，被業(yè)界譽為"科技皇冠上的明珠"，是高端醫(yī)學(xué)影像診斷領(lǐng)域*尖端技術(shù)代表。中國PET/MR裝機量在40臺左右，占據(jù)了全球市場的1/5。目前我國市場上一體式PET/MR 廠商只有西門子、GE、聯(lián)影三家，且每個廠家只有一種機型，三家2021年市場占比情況如下：