國家藥監(jiān)局點(diǎn)名，雅培、史賽克、飛利浦…

來源： 醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

5月22日，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布10則醫(yī)療器械召回通告，涉及飛利浦、史賽克、雅培、奧森多等多家械企。

1、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于高壓發(fā)生器組件存在一個(gè)潛在問題，導(dǎo)致設(shè)備無法產(chǎn)生X射線而無法正常使用，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20193060317、國械注進(jìn)20223060257）主動(dòng)召回；由于存在潛在觸電風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20143065290等）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

2、美國史賽克豪美迪克骨科公司對(duì)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于存在潛在的產(chǎn)品混淆，生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對(duì)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊（國械注進(jìn)20213130214）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

3、德培依愛爾蘭公司對(duì)骨水泥工具主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于3批次髖翻修接頭未進(jìn)行滅菌操作，生產(chǎn)商德培依愛爾蘭公司DePuy Ireland UC對(duì)骨水泥工具Bone Cement Instruments（國械注進(jìn)20172046782）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)召回。

4、美國泰利福醫(yī)療有限公司對(duì)結(jié)扎釘主動(dòng)召回

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于儲(chǔ)夾盒上缺少一個(gè)關(guān)鍵功能，可能導(dǎo)致結(jié)扎釘在血管上無法準(zhǔn)確閉合或閉合不充分及結(jié)扎釘?shù)募舛丝赡軙?huì)進(jìn)一步伸出待結(jié)扎組織而對(duì)其他遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)造成潛在傷害等情況，生產(chǎn)商美國泰利福醫(yī)療有限公司Teleflex Medical對(duì)結(jié)扎釘（國械注進(jìn)20153031694）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

5、德培依運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)股份有限公司對(duì)可吸收軟組織損傷縫線錨釘、帶縫線可吸收骨錨釘主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于在免打結(jié)錨釘插入器上施加彎折力和/或使用彎折力打入插入器，可能會(huì)損壞插入器頭端，可能引起頭端斷裂遺留在患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)商德培依運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)股份有限公司DePuy Mitek對(duì)帶縫線可吸收骨錨釘（國械注進(jìn)20173130219）、可吸收軟組織損傷縫線錨釘（國械注進(jìn)20163134501）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

6、捷銳士股份有限公司對(duì)輸尿管鞘主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在打開包裝之前或在手術(shù)過程中部分輸尿管鞘擴(kuò)張器尖端斷裂，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司對(duì)輸尿管鞘（國械注進(jìn)20162020704）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)召回。

7、雅培愛爾蘭診斷公司對(duì)預(yù)激發(fā)液主動(dòng)召回

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于使用了錯(cuò)誤的注冊(cè)標(biāo)識(shí)，雅培愛爾蘭診斷公司 Abbott Ireland Diagnostics Division對(duì)預(yù)激發(fā)液（國械備20210177號(hào)）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

8、因美納股份有限公司Illumina.Inc.對(duì)基因測序儀主動(dòng)召回

因美納（中國）科學(xué)器材有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因美納股份有限公司Illumina.Inc.對(duì)基因測序儀（國械注進(jìn)20183400291）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)召回。

9、奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)特種蛋白校準(zhǔn)品主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于特定批次有可能導(dǎo)致可報(bào)告范圍上限出現(xiàn)偏倚，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)特種蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（國械注進(jìn)20172400280）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)召回。

10、戈?duì)柤巴视邢薰緦?duì)人工血管主動(dòng)召回

戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽，戈?duì)柤巴视邢薰緦?duì)人工血管（國械注進(jìn)20173136984）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)召回。

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。您可以**時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章