監(jiān)測網(wǎng)絡須覆蓋所有第三類器械生產(chǎn)企業(yè)

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），明確要求監(jiān)測網(wǎng)絡要覆蓋所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時對監(jiān)測哨點和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度。

　　《指導意見》提出，要力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式，逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

　　《指導意見》要求建立各級監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計生部門之間的協(xié)調(diào)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，使醫(yī)療機構(gòu)相關人員強化監(jiān)測意識，增強報告主動性。各級監(jiān)管部門應在同級地方政府領導下，積極爭取編辦、發(fā)展改革委、財政等部門的支持，切實保障監(jiān)測工作所需的人員、經(jīng)費、裝備等。要強化各級監(jiān)測機構(gòu)之間的縱向指導及橫向交流，建立與同級醫(yī)療器械審評、檢查、檢測等技術部門的協(xié)作機制。

　　《指導意見》提出，要健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡管理制度、風險預警制度、信息管理制度，實現(xiàn)監(jiān)測網(wǎng)絡三個覆蓋，即第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋，二級以上醫(yī)療機構(gòu)基本覆蓋，建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡。要選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測哨點，推進哨點監(jiān)測模式。對哨點和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度，落實**、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。