藥監(jiān)局通知：醫(yī)療器械監(jiān)管指南來了！

來源: 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

11月25日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》。

為進一步加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》。

山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南

檢查

項目

檢查要點

檢查方法舉例

法規(guī)依據(jù)及條款號

1.機構(gòu)人員

1.1是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

1.查看組織機構(gòu)圖（如有）或使用單位文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；

2.查看醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)文件規(guī)定，能否有效履行質(zhì)量管理職責。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。

2.制度管理

2.1是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，判斷是否針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制定了相關(guān)制度文件。

2.制度是否覆蓋了醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程，包括但不限于采購、驗收、貯存、使用前質(zhì)量檢查、維護與維修、報廢銷毀、不良事件監(jiān)測等過程。

3.不良事件處理

3.1是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度；

3.2是否配備與使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；

3.3是否按要求實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。如出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，是否及時向注冊人、備案人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告。

1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，是否建立不良事件監(jiān)測管理制度；

2.查看是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責任部門或人員；

3.現(xiàn)場要求使用單位登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看是否存在應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的情況；抽查監(jiān)測記錄，結(jié)合檢查的產(chǎn)品及住院量等數(shù)據(jù)，查看使用單位月（季度或者年度）不良事件報告數(shù)，判斷是否有不良事件未上報的情況。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

4.采購驗收

4.1是否明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購，并且有批準。

1.查看制度或文件，是否明確采購責任部門，是否統(tǒng)一采購，并有批準。

2.查看采購流程，包括采購產(chǎn)品的申請、供應商的確定、采購計劃等環(huán)節(jié)，了解各環(huán)節(jié)職責分工。

3.抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況，重點關(guān)注口腔科、眼科、醫(yī)療美容科、植介入手術(shù)科室等。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

4.2是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

4.3是否實施進貨查驗并留存相關(guān)資質(zhì)、購進記錄、票據(jù)，查驗內(nèi)容包括：

4.4是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進依法注冊或者備案的醫(yī)療器械；購進產(chǎn)品是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況；

4.5采購產(chǎn)品說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求。

1.查看進貨查驗記錄制度，查看采購、驗收等環(huán)節(jié)各部門職責分工及要求；

2.抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看包裝標識及說明書和進貨查驗記錄：

（1）具體的產(chǎn)品（名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、注冊人或備案人、生產(chǎn)廠家、批號（編號或序列號）、生產(chǎn)日期（包括滅菌日期）和使用期限或失效日期，儲運條件(有特殊要求的儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和按標簽標示的要求)；

（2）對應產(chǎn)品的票據(jù)（如企業(yè)出庫票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；

（3）廠家資質(zhì)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證（關(guān)注有效期、生產(chǎn)范圍）；

（4）供貨商資質(zhì)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證（關(guān)注有效期、經(jīng)營范圍）；

（5）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；

（6）產(chǎn)品的合格證明文件（如合格證或出廠檢驗報告等）；

（7）首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔；

（8）銷售人員的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進行驗證并留檔保存。

3.抽查產(chǎn)品如已完成付款結(jié)賬還應查看結(jié)賬發(fā)票；

4、進口醫(yī)療器械可索取產(chǎn)品的入境貨物通關(guān)單等。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條：凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

4.6進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限；

4.7進貨查驗記錄是否真實、有效；

4.8不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存；

4.9第三類醫(yī)療器械的原始資料（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件、生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件、合格證、說明書、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等）是否保存完整；

4.10如采用電子記錄或掃描留存資質(zhì)的方式，電子記錄是否受控。

1.查看進貨查驗記錄制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；

2.隨機抽查不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄，進貨查驗記錄內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、廠商的名稱及相關(guān)證件編號、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）及相關(guān)許可證明文件編號、批號（編號、序列號、滅菌批號）、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。

3.查看第三類醫(yī)療器械的原始資料，包括但不限于產(chǎn)品、廠商、供貨商資質(zhì)及采購、驗收記錄等。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當**保存。

醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

5.貯存管理

5.1是否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度；

5.2貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；

5.3貯存場所的條件是否滿足產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求；

5.4貯存場所的設(shè)施條件是否與品種相適應；

5.5對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)施是否有效，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

1.查看醫(yī)療器械貯存管理制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；

2.查看產(chǎn)品說明書、標簽標識的儲存條件，重點關(guān)注體外診斷試劑、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、牙科材料、液體敷料類產(chǎn)品、醫(yī)用電子電氣設(shè)備等對溫濕度有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械，橡膠、乳膠、塑料、高分子產(chǎn)品及X光膠片等需防止陽光直射、遠離熱源、避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸、遠離放射源和化學物理污染源的醫(yī)療器械；

3.查醫(yī)療器械貯存場所、庫房環(huán)境、設(shè)施（含二級庫、檢驗科等）；貯存場所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、防塵、防潮、避光、通風、照明、消防等設(shè)施；

4.查庫房溫濕度記錄；

5.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，查看是否配備相應貯存及溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)施設(shè)備，可參考《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

5.6是否建立了相關(guān)制度；

5.7是否定期對貯存的醫(yī)療器械進行檢查并如實記錄。

1.查看相關(guān)制度文件；

2.查看庫存醫(yī)療器械的有效期限；

3.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

6.使用質(zhì)量檢查記錄

6.1是否建立使用前質(zhì)量檢查制度；

6.2使用醫(yī)療器械前是否按說明書要求實施了使用前質(zhì)量檢查；

6.3使用無菌類醫(yī)療器械前是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。

1.查看制度或文件，是否包含使用前質(zhì)量檢查內(nèi)容；

2.查看使用前質(zhì)量檢查制度執(zhí)行情況，包括無菌類醫(yī)療器械使用前是否對包裝、標示、有效期限等進行檢查。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。

使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

6.4是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄；植入性醫(yī)療器械使用記錄是否**保存，滿足可追溯要求。

1.查是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；

2.抽查植入和介入醫(yī)療器械的購進驗收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達到一致，著重查看使用醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、注冊證號或備案號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱等是否滿足追溯要求。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄**保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

7.維護

維修

7.1是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；

7.2是否按規(guī)定定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的有關(guān)醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

1.查是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度及制度執(zhí)行情況；

2.查是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

7.3是否明確使用單位醫(yī)療器械的維修維護方式（生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維修維護、委托維修服務機構(gòu)維修維護、自行維修維護）。

1.查看醫(yī)療器械維護維修管理制度，是否有相關(guān)規(guī)定；

2.抽查在用醫(yī)療器械，詢問維修維護方式，查看維修維護記錄。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

7.4由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位是否在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；

7.5醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否按規(guī)定加強技術(shù)人員的培訓考核，建立培訓檔案。

1.查看維修合同、維修記錄，看是否按產(chǎn)品說明書要求進行維修維護；

2.醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，查看維修記錄，查看從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核記錄和培訓檔案；

3.查看維修記錄、產(chǎn)品注冊證和說明書、檢修合格證等相關(guān)證明材料，查看是否存在使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品（組件）的情況。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

8.轉(zhuǎn)讓

捐贈

8.1醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效；

8.2轉(zhuǎn)讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經(jīng)有資質(zhì)檢驗機構(gòu)檢驗合格；

8.3受讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進貨查驗制度對產(chǎn)品進行進貨查驗。

1.了解是否存在轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的情況，查看轉(zhuǎn)讓合同，產(chǎn)品資質(zhì)及供貨商資質(zhì)（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)）以及維修證明及合格證明文件等；

2.查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

8.4醫(yī)療器械使用單位之間接受捐贈的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效，是否具有產(chǎn)品合法證明文件；

8.5捐贈方：是否提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件；

8.6接受捐贈方：是否執(zhí)行進貨查驗制度對產(chǎn)品進行進貨查驗。

1.了解是否存在接受捐贈醫(yī)療器械的情況，查看產(chǎn)品資質(zhì)及供貨商資質(zhì)（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)）以及維修證明及合格證明材料；

2.查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

9.質(zhì)量自查

9.1醫(yī)療器械使用單位是否每年按要求實施自查，并形成自查報告。

1.查看是否形成年度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告；

2.自查報告內(nèi)容是否符合法規(guī)和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度要求。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。

山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南

序號

常見違法行為

違反條款

處理措施

檢查方法舉例

檢查內(nèi)容舉例

1

使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；......

抽驗產(chǎn)品不合格

1.查看檢驗報告（復檢報告）；

2.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量等；

3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

4.索取經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

5.索取供貨方資質(zhì)證明；

6.供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

8.對庫存不合格產(chǎn)品采取風險防控措施。

2

使用無合格證明文件的醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；......

抽查完整包裝的一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，打開包裝查看如無合格證明文件。（注：被檢查單位能提供產(chǎn)品的檢驗報告視為有合格證明文件，耗材類產(chǎn)品大包裝、中包裝內(nèi)有合格證也可。）

1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無產(chǎn)品合格證明文件；

2.抽查產(chǎn)品照相取證；

3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

4.索取供貨方資質(zhì)證明；

5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

6.記錄采購數(shù)量、使用是量、庫存是量；

7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

8.對產(chǎn)品采取風險防控措施。

3

使用過期的醫(yī)療器械

抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，看外包裝上的產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效期，超過使用期限為過期、失效。

發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過期失效產(chǎn)品未有效控制）。

1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)日期、有效期；

2.抽查產(chǎn)品照相取證（注意拍攝有效期）；

3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

5.現(xiàn)場固定使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)，查看過期醫(yī)療器械的存放位置（是否過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標記）、醫(yī)療器械的購進記錄、出庫記錄、使用記錄、住院記錄、近效期管理記錄、過期醫(yī)療器械處置記錄、使用單位內(nèi)部具體使用部門的記錄及其他調(diào)查取證所得信息來進行綜合判定。

6.對正在使用過期的器械采取風險防控措施。

4

使用失效、淘汰的醫(yī)療器械

參考實際工作，建議失效按照是失去了其本身所應該具有的功效、屬性，但不一定其已過明示的有效期的醫(yī)療器械理解，必要時，可進行質(zhì)量抽驗；淘汰按照國家或有關(guān)部門明令禁止不得繼續(xù)使用的醫(yī)療器械理解；調(diào)查過程中要收集固定使用單位使用失效或在國家及有關(guān)部門明令禁止使用后仍繼續(xù)使用的醫(yī)療器械的證據(jù)。

1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無產(chǎn)品合格證明文件；

2.抽查產(chǎn)品照相取證；

3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

5.現(xiàn)場檢查時須獲取使用單位使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購數(shù)量、使用是量、庫存數(shù)量以及產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

6.對正在使用失效、淘汰的器械采取風險防控措施。

5

使用未依法注冊的醫(yī)療器械

抽查一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，調(diào)取該產(chǎn)品注冊證，看注冊證號與抽查產(chǎn)品標識不一致。

1.現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；

2.抽查產(chǎn)品照相取證；

3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；

4.索取供貨方資質(zhì)證明；

5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；

6.現(xiàn)場檢查時須獲取使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量以及產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

7.對正在使用未依法注冊的器械采取風險防控措施。

6

未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；......

抽查注射器、輸液器、器械盒、醫(yī)用橡膠手套等產(chǎn)品，看產(chǎn)品說明書或外包裝標簽上的儲存條件，實際儲存場所不能滿足產(chǎn)品存儲要求

1.查看存儲場所和產(chǎn)品存儲要求，確認醫(yī)療使用單位貯存醫(yī)療器械的場所的溫度、濕度是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識的要求；

2.查看是否配備有溫濕度控制的設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備是否正常。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械是否配備具有溫濕度顯示等功能的冷庫或冷藏設(shè)備或具有檢測和記錄貯存區(qū)域溫度、濕度等數(shù)據(jù)的設(shè)施設(shè)備，特殊低溫要求還要配備與之相適應的設(shè)施設(shè)備；

3.對包裝標簽說明書沒有標識具體溫濕度的，應調(diào)取醫(yī)療器械的技術(shù)要求，參照技術(shù)要求或技術(shù)要求引用的有關(guān)標準綜合判定或抽樣檢驗進行質(zhì)量安全確認；

4.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品存儲要求，現(xiàn)有存儲條件，產(chǎn)品數(shù)量等。

7

轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款：不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款：不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

1.查看轉(zhuǎn)讓方的轉(zhuǎn)讓協(xié)議、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法證明文件（核實產(chǎn)品注冊證號、轉(zhuǎn)讓時間是否在產(chǎn)品有效期內(nèi)）以及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

2.查看受讓方的進貨查驗記錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、檢驗報告、合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、使用和維修記錄檔案，醫(yī)療器械實物照片取證；

3.對于捐贈的醫(yī)療器械，查合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、進貨查驗記錄、產(chǎn)品是否已過期，現(xiàn)場照相取證。

1、查看現(xiàn)場醫(yī)療器械實物照片（含標明產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期的銘牌）；

2、索取醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓協(xié)議；

3、索取轉(zhuǎn)讓或者捐贈醫(yī)療器械的合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件），復印或照相取證；

4、轉(zhuǎn)讓或者捐贈醫(yī)療器械的檢驗報告（不合格）復印件。

8

從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條**款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；......

1.查看是否建立進貨查驗記錄制度；

2.隨機抽查產(chǎn)品，查看供貨者的資質(zhì)（《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械注冊證》、《**類醫(yī)療器械備案憑證》等）和證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料（產(chǎn)品出廠檢驗報告書（或合格證）、隨貨同行單、購進發(fā)票；進口醫(yī)療器械還應有海關(guān)簽發(fā)的通關(guān)單、檢驗檢疫證明等）。

1.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場查看使用單購進、驗收所需的全部合法資質(zhì)證明；

2.查看隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料與實際產(chǎn)品及庫存（購、銷、存）是否一致；查看進貨發(fā)票、支付憑證等；

3.隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料有無供貨單位公章，有無使用手寫等與正規(guī)企業(yè)通常做法區(qū)別較大的非常規(guī)情況；

4.對檢查發(fā)現(xiàn)有問題的資質(zhì)、票據(jù)等進行核查，復印、照相取證。

9

未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當**保存。

醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；......

1.查看是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；

2.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看供貨者資質(zhì)、證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料以及進貨查驗記錄。

1.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場查看使用單位購進驗收所需的全部合法資質(zhì)證明；

2.查看隨貨同行單據(jù)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的需載明的事項（器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號等）；實際產(chǎn)品隨貨同行單據(jù)載明事項是否一致，是否有漏缺項；

3.查看使用單位提供的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件規(guī)定驗收記錄，記錄是否完整，有無漏缺項等；

4.查看進貨查驗記錄是否按照規(guī)定要求保存。

5.調(diào)查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量。

6.查看進貨查驗制度、進貨查驗記錄是否規(guī)范完整。

10

未按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第二款：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；......

查看該單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況

1.查看是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；

2.現(xiàn)場檢查記錄是否對使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。

11

未按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條**款：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；......

查看是否有醫(yī)療器械設(shè)備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度

是否有設(shè)備檔案 ；

是否按產(chǎn)品說明書要求維護、保養(yǎng)、維修等是否記錄

1.索取該設(shè)備供貨方資質(zhì)證明；

2.索取產(chǎn)品資質(zhì)證明；

3.索取產(chǎn)品說明書；

4.查看醫(yī)療器械設(shè)備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度。

5.查看醫(yī)療器械如何維護、保養(yǎng)、維修等相關(guān)記錄。

12

未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，不能確保信息具有可追溯性

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條**款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

X線機、全自動免疫分析儀、呼吸機等第三類醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說明書、合格證等

1.索取無原始資料醫(yī)療器械的進貨票據(jù)，送貨單等；

2.對無原始資料的醫(yī)療器械照片取證；

3.記錄該醫(yī)療器械產(chǎn)品未留存原始資料相關(guān)信息。

13

未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條**款：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；......

檢查使用單位是否已建立使用質(zhì)量管理制度、設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員

1.記錄現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械，證明醫(yī)院是醫(yī)療器械使用單位；

2.記錄使用單位未建立制度、未設(shè)立專門機構(gòu)或指定人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理等情況。

3.查看建立使用質(zhì)量管理制度；

4.查看設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員相關(guān)文件資料。

14

未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；......

查看使用單位是否已指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械的采購；查看采購有關(guān)審批單及記錄上的簽名。

1.檢查記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械名稱、數(shù)量等基本情況；

2.索取采購審批單及記錄復印件；

3.查看記錄使用單位指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械采購情況記錄或者文件資料。

15

購進、使用未備案的**類醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（三）購進、使用未備案的**類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；......

在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查**類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取產(chǎn)品備案憑證復印件，核對產(chǎn)品備案憑證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等備案信息是否與抽查產(chǎn)品實際情況一致

1.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、備案號、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；

2.抽查產(chǎn)品照相取證；

3.索取**類醫(yī)療器械備案憑證，復印取證；

4.記錄供貨商名稱、被抽查**類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況；

5.索取供貨方資質(zhì)證明；

6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；

7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

16

從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條**款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取供貨商的備案憑證

1.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；

2.抽查產(chǎn)品照相取證；

3.索取第二類醫(yī)療器械注冊證復印件；

4.查看記錄供貨商名稱、被抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況，并寫明供貨商有無第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；

5.索取供貨方資質(zhì)證明；

6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；

7.產(chǎn)品領(lǐng)用證明（出庫單、領(lǐng)用憑證等）。

17

貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條**款：醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；......

檢查使用單位器械庫房現(xiàn)場，查看空間是否充足、環(huán)境是否整潔，結(jié)合產(chǎn)品品種，查看是否配備了貨架、冰箱、通風、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備，查溫濕度記錄；是否對不同品種醫(yī)療器械貯存地點加以適當區(qū)分

1.貯存場所照相取證；

2.產(chǎn)品實物照相取證；

3.現(xiàn)場檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、產(chǎn)品貯存要求、現(xiàn)場存儲條件、庫存數(shù)量、使用情況等。

18

未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

查看使用單位對庫存醫(yī)療器械定期檢查的記錄，應當包含對溫濕度等貯存條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀態(tài)等

現(xiàn)場檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊證號、庫存數(shù)量等基本信息，查看貯存醫(yī)療器械定期檢查的記錄。

19

未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；......

如在使用單位科室發(fā)現(xiàn)已過期醫(yī)療器械仍在用，詢問醫(yī)院是否已建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，查有關(guān)書面文件

查看是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度及相關(guān)記錄情況。

20

未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的；......

抽查一臺設(shè)備類醫(yī)療器械（如CT、核磁、X線機等），對照使用單位建立的醫(yī)療器械維護維修管理制度中有關(guān)定期維護的規(guī)定，查是否有對應的維護維修記錄

1.抽查產(chǎn)品實物照片；

2.現(xiàn)場檢查記錄抽查的醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品編號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，寫明不能提供X年X月X日醫(yī)療器械維護或維修的記錄，被檢查方簽字；

3.索取使用單位的醫(yī)療器械維護維修管理制度，復印取證；

4.記錄使用單位已自行或請醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、委托維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行了維護維修（如有相關(guān)證明，需提供），但未索取、保存相關(guān)記錄。

21

未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；......

詢問使用單位是否自行對醫(yī)療器械進行維護維修，如是，檢查單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員的培訓檔案

現(xiàn)場檢查記錄使用單位有關(guān)自行對醫(yī)療器械進行維護維修及從事該工作的相關(guān)技術(shù)人員的陳述，寫明不能提供相關(guān)人員的培訓檔案。

22

未按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。

抽查使用單位年度自查報告

現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成年度自查報告的相關(guān)資料、記錄等。

23

不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款：醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條：醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

現(xiàn)場檢查時對不配合，拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料做好記錄并拍照錄像。