國(guó)家藥監(jiān)局密集通報(bào)：一批械企被點(diǎn)名！美敦力、西門(mén)子、波士頓科學(xué)…

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局一次性公布了15條醫(yī)療產(chǎn)品召回信息，涉BD、庫(kù)博光學(xué)、美敦力、生物梅里埃、奧林巴斯、貝克曼庫(kù)爾特、波士頓科學(xué)、西門(mén)子醫(yī)療、3M等多家知名械企！

碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(duì)一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva? Closed IV Catheter System主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在使用時(shí)針尖保護(hù)裝置可能過(guò)早地與透明導(dǎo)管適配器脫離，使得針桿暴露的問(wèn)題。生產(chǎn)商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(duì)一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva?Closed IV Catheter System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163141642）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液主動(dòng)召回

歐弗得（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存儲(chǔ)在2~8℃的驗(yàn)證溫度范圍之上，超過(guò)了初始實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究中應(yīng)力測(cè)試支持的時(shí)間。生產(chǎn)商牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143405783；備案號(hào)：國(guó)械備20170503號(hào)）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：二級(jí)

庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens主動(dòng)召回

庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在塑泡杯標(biāo)簽錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口袋 Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch主動(dòng)召回

康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在硅背襯紙難以移除的問(wèn)題。生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（備案號(hào)：國(guó)械備20190930號(hào)）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular對(duì)微導(dǎo)管Echelon? Micro Catheter主動(dòng)召回

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，在運(yùn)輸至巴西過(guò)程中，外包裝被液體浸濕。生產(chǎn)商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular對(duì)微導(dǎo)管Echelon? Micro Catheter（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173777171）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：二級(jí)

生物梅里埃美國(guó)股份有限公司bioMerieux, Inc.對(duì)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)主動(dòng)召回

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在潛在超溫問(wèn)題。生產(chǎn)商生物梅里埃美國(guó)股份有限公司bioMerieux, Inc.對(duì)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162402447）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡、纖維鼻咽喉鏡軟性鼻咽喉鏡主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在說(shuō)明書(shū)參數(shù)與注冊(cè)登記時(shí)不一致的問(wèn)題。生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡、纖維鼻咽喉鏡軟性鼻咽喉鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182222197、國(guó)械注進(jìn)20182062576）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)擴(kuò)張器、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、血管造影導(dǎo)管、血管鞘、栓塞彈簧圈、親水涂層導(dǎo)絲、急診環(huán)甲膜切開(kāi)導(dǎo)管主動(dòng)召回

庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在未提供說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)擴(kuò)張器、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、血管造影導(dǎo)管、血管鞘、栓塞彈簧圈、親水涂層導(dǎo)絲、急診環(huán)甲膜切開(kāi)導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163662644、國(guó)械注進(jìn)20173775089、國(guó)械注進(jìn)20173770705、國(guó)械注進(jìn)20173030705、國(guó)械注進(jìn)20143776136、國(guó)械注進(jìn)20173031481、國(guó)械注進(jìn)20143036136、國(guó)械注進(jìn)20193131540、國(guó)械注進(jìn)20173136536、國(guó)械注進(jìn)20143136246、國(guó)械注進(jìn)20173030706、國(guó)械注進(jìn)20162082920）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管Guider Softip XF Guide Catheter主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品頭端彎曲形狀錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管Guider Softip XF Guide Catheter（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183661637）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)微生物分析儀autoSCAN?-4 System主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在生產(chǎn)安裝錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)微生物分析儀autoSCAN-4 System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192221728）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System、髖臼內(nèi)襯E1 Acebabular Liners、人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell主動(dòng)召回

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在外層無(wú)菌吸塑盒薄的角壁在運(yùn)輸途中有開(kāi)裂的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System、髖臼內(nèi)襯E1 Acebabular Liners、人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153463499、國(guó)械注進(jìn)20163131540、國(guó)械注進(jìn)20203130387）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：二級(jí)

西門(mén)子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)Hemodynamic and Electrophysiological Recording System主動(dòng)召回

西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在系統(tǒng)錯(cuò)報(bào)的問(wèn)題。生產(chǎn)商西門(mén)子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)Hemodynamic and Electrophysiological Recording System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223070202）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

瑞典賽沛公司Cepheid AB對(duì)結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）MTB/RIF Assay主動(dòng)召回

賽沛（上海）商貿(mào)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在有效期標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商瑞典賽沛公司Cepheid AB對(duì)結(jié)核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）MTB/RIF Assay（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173406215）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：三級(jí)

優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司Unomedical a/s對(duì)胰島素泵用一次性輸注管路和針頭Infusion Set主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司Unomedical a/s對(duì)胰島素泵用一次性輸注管路和針頭Infusion Set（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163141282、國(guó)械注進(jìn)20173141681）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：二級(jí)

3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Health Care對(duì)手術(shù)膜3M Steri-Drape主動(dòng)召回

明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在手術(shù)膜粘合劑層所附的離型紙難分離的問(wèn)題。生產(chǎn)商3M醫(yī)療產(chǎn)品事業(yè)部3M Health Care對(duì)手術(shù)膜3M Steri-Drape（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172140937）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別：二級(jí)